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Estudo clínico multicêntrico sobre o protocolo de tratamento ideal e o resultado da asma variante da tosse com a medicina chinesa e ocidental

11 de julho de 2022 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Explorar o prognóstico do resultado da doença da asma variante da tosse, observando os resultados da asma variante da tosse e os efeitos das intervenções da medicina chinesa e ocidental, e fornecer uma base científica para otimizar o protocolo de tratamento da medicina tradicional e ocidental combinada para asma variante da tosse. Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico, não randomizado. Este estudo começou em março de 2022 e está em andamento agora. Com base no consentimento informado, uma coorte de 164 pacientes com diagnóstico de AVC está envolvida. Todos os pacientes receberão tratamento de 8 semanas (ICS/LABA mais fitoterapia chinesa para o grupo experimental, enquanto ICS/LABA apenas para o grupo controle) e serão observados nas próximas 24 semanas. Os pacientes serão acompanhados a cada 2 semanas durante o período de tratamento e a cada 4 semanas em observação. A viabilidade e correção do estudo serão supervisionadas por dois supervisores. Para garantir que os participantes cumpram seus planos de acompanhamento, lembramos a visita fixa por telefone ou mensagem. Além disso, incentivos são usados ​​para valorizar os participantes por sua cooperação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

164

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Hangzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contato:
      • Hangzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
        • Contato:
      • Taizhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo está sendo realizado em quatro centros, o Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica Chinesa de Zhejiang, o Hospital Xin Hua da Província de Zhejiang, o Hospital de Medicina Tradicional Chinesa de Hangzhou e o Primeiro Hospital Popular de Wenling, em Zhejiang. A triagem dos participantes é realizada por especialistas com formação em Respiratória.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. conforme diagnóstico de AVC;
  2. 18 anos≤idade≤65 anos;
  3. concorda em participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  1. comorbidade de infecções respiratórias e pulmonares;
  2. história de doença mental;
  3. comorbidade de coração e função cardiovascular, hepática, renal e hematopoiética e outras doenças graves;
  4. participantes de outros ensaios clínicos que possam fazer a diferença em nosso estudo;
  5. tratamento com outra erva chinesa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
coorte 1
aqueles recebem tratamento com fitoterapia chinesa
Medicamento: Erva chinesa
200ml, lance, por 8 semanas
coorte 2
aqueles recebem tratamento sem fitoterapia chinesa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa efetiva total calculada pela Escala de Sintomas Relacionados à Tosse
Prazo: semana 8
A escala de sintomas relacionados à tosse foi especialmente projetada para este estudo. A pergunta 1-5 em CSS vem da diretriz nacional chinesa sobre diagnóstico e manejo da tosse (2021) e as demais perguntas são definidas com base na experiência clínica e em outros estudos. A taxa efetiva total pode ser refletida diretamente no Índice de Eficácia (EI) definido pela Administração Nacional de Produtos Médicos.
semana 8
taxa efetiva total calculada pela Escala de Sintomas Relacionados à Tosse
Prazo: semana 32
A escala de sintomas relacionados à tosse foi especialmente projetada para este estudo. A pergunta 1-5 em CSS vem da diretriz nacional chinesa sobre diagnóstico e manejo da tosse (2021) e as demais perguntas são definidas com base na experiência clínica e em outros estudos. A taxa efetiva total pode ser refletida diretamente no Índice de Eficácia (EI) definido pela Administração Nacional de Produtos Médicos.
semana 32
Taxa de recorrência de AVC da semana 8 à semana 32
Prazo: semana 32
A taxa de recorrência de AVC é definida como a taxa de ocorrência de tosse semelhante que está em conformidade com os critérios de diagnóstico de AVC durante 6 meses de observação.
semana 32
a proporção de asma clássica passando de AVC da semana 8 para a semana 32
Prazo: semana 32
a proporção de asma clássica que evoluiu de AVC é caracterizada como a proporção de participantes que passaram de AVC para asma clássica com base nas Diretrizes para prevenção e tratamento da asma brônquica (edição de 2020) durante 6 meses de observação.
semana 32

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base na Escala de Sintomas Relacionados à Tosse
Prazo: linha de base e semana 8
Esta escala é composta por duas partes. As perguntas 1 a 5 vêm da diretriz nacional chinesa sobre diagnóstico e tratamento da tosse (2021) para avaliar o sintoma da tosse. Questão 6-10 são alguns desempenhos de acompanhamento, incluindo fatores estimulados pela tosse, como vento, ar frio, fumo, etc., escarro, sensações de "cócegas persistentes", "sede", "inversão de Qi" na garganta.
linha de base e semana 8
alteração da linha de base na Escala de Sintomas Relacionados à Tosse
Prazo: linha de base e semana 32
Esta escala é composta por duas partes. As perguntas 1 a 5 vêm da diretriz nacional chinesa sobre diagnóstico e tratamento da tosse (2021) para avaliar o sintoma da tosse. Questão 6-10 são alguns desempenhos de acompanhamento, incluindo fatores estimulados pela tosse, como vento, ar frio, fumo, etc., escarro, sensações de "cócegas persistentes", "sede", "inversão de Qi" na garganta.
linha de base e semana 32
alteração da linha de base na escala visual analógica de gravidade da tosse
Prazo: linha de base e semana 8
A escala visual analógica (VAS) de gravidade da tosse é usada para registrar as avaliações dos participantes sobre a gravidade da tosse. É mostrado como uma escala de revestimento de 0 mm a 100 mm, variando de "sem tosse" a "tosse intensa". A pontuação maior representa tosse mais intensa.
linha de base e semana 8
alteração da linha de base na escala visual analógica de gravidade da tosse
Prazo: linha de base e semana 32
A escala visual analógica (VAS) de gravidade da tosse é usada para registrar as avaliações dos participantes sobre a gravidade da tosse. É mostrado como uma escala de revestimento de 0 mm a 100 mm, variando de "sem tosse" a "tosse intensa". A pontuação maior representa tosse mais intensa.
linha de base e semana 32
alteração da linha de base no Questionário de Tosse de Leicester
Prazo: linha de base e semana 8
O Leicester Cough Questionnaire, como uma ferramenta útil em ensaios clínicos, consiste em 19 itens, que é uma medida de qualidade de vida repetível e válida autoavaliada para tosse crônica e responsiva a mudanças.
linha de base e semana 8
alteração da linha de base no Questionário de Tosse de Leicester
Prazo: linha de base e semana 32
O Leicester Cough Questionnaire, como uma ferramenta útil em ensaios clínicos, consiste em 19 itens, que é uma medida de qualidade de vida repetível e válida autoavaliada para tosse crônica e responsiva a mudanças.
linha de base e semana 32
alteração da linha de base na função pulmonar
Prazo: linha de base e semana 8
O teste de função pulmonar revela alguns detalhes da condição de um paciente na função respiratória, como capacidade vital forçada (FVC), volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), FEV1/FVC, pico de fluxo expiratório (PFE), fluxo expiratório forçado 25% (FEF25 ), fluxo expiratório forçado 75% (FEF75), fluxo expiratório forçado entre 25% e 75% da capacidade vital forçada (FEF(25-75)) etc.
linha de base e semana 8
alteração da linha de base na função pulmonar
Prazo: linha de base e semana 32
O teste de função pulmonar revela alguns detalhes da condição de um paciente na função respiratória, como capacidade vital forçada (FVC), volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), FEV1/FVC, pico de fluxo expiratório (PFE), fluxo expiratório forçado 25% (FEF25 ), fluxo expiratório forçado 75% (FEF75), fluxo expiratório forçado entre 25% e 75% da capacidade vital forçada (FEF(25-75)) etc.
linha de base e semana 32

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base na fração exalada de óxido nítrico
Prazo: linha de base e semana 8, linha de base e semana 32
O óxido nítrico (NO) é produzido pela sintase do óxido nítrico induzível (iNOS) nas células epiteliais das vias aéreas e a FENO está associada à inflamação eosinofílica das vias aéreas, que geralmente indica a sensibilidade ao CI.
linha de base e semana 8, linha de base e semana 32
alteração da linha de base no IgE sérico
Prazo: linha de base e semana 8, linha de base e semana 32
A IgE está ligada à sua capacidade de afetar várias células imunes e estruturais envolvidas na asma alérgica.
linha de base e semana 8, linha de base e semana 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Colaboradores

Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First People's Hospital of Wenling

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Junchao Yang, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022ZZ011
  • ChiCTR2100048636 (Identificador de registro: Chinese Clinical Trial Registry)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos)

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade. Para meta-análise de dados de participantes individuais. As propostas podem ser apresentadas até 36 meses após a publicação do artigo. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse de nosso hospital, mas sem o suporte do investigador além dos metadados depositados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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