Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus yskän muunnelman astman optimaalisesta hoitoprotokollasta ja tuloksesta kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen kanssa

maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Tutkia yskävarianttiastman sairauden lopputulosennustetta tarkkailemalla yskän varianttiastman tuloksia sekä kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen interventioiden vaikutuksia sekä tarjota tieteellistä perustaa yskän varianttiastman yhdistetyn perinteisen ja länsimaisen lääketieteen hoitoprotokollan optimoinnille. Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, prospektiivinen kohorttitutkimus. Tämä tutkimus alkoi maaliskuussa 2022 ja jatkuu nyt. Tietoisen suostumuksen perusteella on mukana 164 potilaan kohortti, joilla on CVA-diagnoosi. Kaikki potilaat saavat 8 viikon hoitoa (ICS/LABA plus kiinalainen kasviperäinen lääke koeryhmälle, kun taas ICS/LABA vain kontrolliryhmälle) ja heitä tarkkaillaan seuraavan 24 viikon aikana. Potilaita seurataan 2 viikon välein hoidon aikana ja 4 viikon välein. Tutkimuksen toteutettavuutta ja oikeellisuutta valvoo kaksi ohjaajaa. Varmistaaksemme, että osallistujat noudattavat jatkosuunnitelmiaan, muistutamme heitä kiinteästä vierailustaan ​​puhelimitse tai viestillä. Lisäksi kannustimilla arvostetaan osallistujia heidän yhteistyöstään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

164

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taizhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus suoritetaan neljässä keskustassa, Zhejiangin kiinalaisen lääketieteellisen yliopiston ensimmäisessä liitännäissairaalassa, Zhejiangin maakunnan Xin Huan sairaalassa, Hangzhoun perinteisen kiinalaisen lääketieteen sairaalassa ja Wenlingin ensimmäisessä kansansairaalassa Zhejiangissa. Osallistujien seulonnan suorittavat asiantuntijat, joilla on tausta hengitystieteestä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. vastaa CVA-diagnoosia;
  2. 18 vuotta ≤ ikä ≤ 65 vuotta;
  3. suostua osallistumaan tähän kokeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. hengitystie- ja keuhkoinfektioiden samanaikainen sairaus;
  2. mielisairaushistoria;
  3. sydän- ja verisuonisairauksien, maksan, munuaisten ja hematopoieettisen toiminnan ja muiden vakavien sairauksien samanaikainen sairaus;
  4. muiden kliinisten tutkimusten osallistujat, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseemme;
  5. hoitoa muilla kiinalaisilla yrteillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kohortti 1
ne saavat hoitoa kiinalaisilla kasvirohdoilla
Lääke: Kiinalainen yrtti
200 ml, tarjous, 8 viikon ajan
kohortti 2
ne saavat hoitoa ilman kiinalaista kasviperäistä lääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yskään liittyvien oireiden asteikolla laskettu kokonaistehollinen määrä
Aikaikkuna: viikko 8
Yskään liittyvä oirevaaka on suunniteltu erityisesti tätä koetta varten. Kysymys 1-5 CSS:ssä tulee Kiinan kansallisesta yskän diagnosointia ja hoitoa koskevasta ohjeesta (2021), ja loput kysymykset on asetettu kliinisen kokemuksen ja muiden tutkimusten perusteella. Tehokas kokonaismäärä voi näkyä suoraan tehokkuusindeksissä (EI), jonka National Medical Products Administration on määrittänyt.
viikko 8
yskään liittyvien oireiden asteikolla laskettu kokonaistehollinen määrä
Aikaikkuna: viikko 32
Yskään liittyvä oirevaaka on suunniteltu erityisesti tätä koetta varten. Kysymys 1-5 CSS:ssä tulee Kiinan kansallisesta yskän diagnosointia ja hoitoa koskevasta ohjeesta (2021), ja loput kysymykset on asetettu kliinisen kokemuksen ja muiden tutkimusten perusteella. Tehokas kokonaismäärä voi näkyä suoraan tehokkuusindeksissä (EI), jonka National Medical Products Administration on määrittänyt.
viikko 32
CVA:n uusiutumisaste viikosta 8 viikolle 32
Aikaikkuna: viikko 32
CVA:n uusiutumistiheys määritellään samanlaisen yskän esiintymistiheydeksi, joka on CVA-diagnoosin kriteerien mukainen 6 kuukauden tarkkailun aikana.
viikko 32
klassisen astman suhde CVA:sta viikosta 8 viikkoon 32
Aikaikkuna: viikko 32
Klassisen astman suhdetta CVA:sta luonnehditaan CVA:sta klassiseen astmaan siirtyneiden osuudella keuhkoastman ehkäisy- ja hoitoohjeiden (2020 painos) perusteella kuuden kuukauden havainnoinnin aikana.
viikko 32

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lähtötasosta yskään liittyvien oireiden asteikossa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
Tämä asteikko koostuu kahdesta osasta. Kysymys 1-5 on peräisin Kiinan kansallisesta yskän diagnosointia ja hoitoa koskevasta ohjeesta (2021) yskän oireiden arvioimiseksi. Kysymys 6-10 on joitain oheisesityksiä, mukaan lukien yskän stimuloimat tekijät, kuten tuuli, kylmä ilma, tupakointi jne., yskös, "jatkuvan kutitus", "jano", "Qi-inversio" kurkussa.
perustilanne ja viikko 8
muutos lähtötasosta yskään liittyvien oireiden asteikossa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 32
Tämä asteikko koostuu kahdesta osasta. Kysymys 1-5 on peräisin Kiinan kansallisesta yskän diagnosointia ja hoitoa koskevasta ohjeesta (2021) yskän oireiden arvioimiseksi. Kysymys 6-10 on joitain oheisesityksiä, mukaan lukien yskän stimuloimat tekijät, kuten tuuli, kylmä ilma, tupakointi jne., yskös, "jatkuvan kutitus", "jano", "Qi-inversio" kurkussa.
perustilanne ja viikko 32
muutos lähtötasosta yskän vaikeusasteikon visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
Yskän vakavuuden visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään tallentamaan osallistujien arvioita yskän vaikeusasteesta. Se näytetään 0–100 mm:n vuorausasteikolla, joka vaihtelee "ei yskää" - "vaikea yskä". Suurempi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa yskää.
perustilanne ja viikko 8
muutos lähtötasosta yskän vaikeusasteikon visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 32
Yskän vakavuuden visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään tallentamaan osallistujien arvioita yskän vaikeusasteesta. Se näytetään 0–100 mm:n vuorausasteikolla, joka vaihtelee "ei yskää" - "vaikea yskä". Suurempi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa yskää.
perustilanne ja viikko 32
muutos Leicester Cough Questionnaire -kyselyn lähtötasosta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
Leicester Cough Questionnaire, joka on hyödyllinen työkalu kliinisissä tutkimuksissa, koostuu 19 kohdasta, joka on toistettavissa oleva, validi itsearvioitu kroonisen yskän ja muutokseen reagoiva elämänlaadun mitta.
perustilanne ja viikko 8
muutos Leicester Cough Questionnaire -kyselyn lähtötasosta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 32
Leicester Cough Questionnaire, joka on hyödyllinen työkalu kliinisissä tutkimuksissa, koostuu 19 kohdasta, joka on toistettavissa oleva, validi itsearvioitu kroonisen yskän ja muutokseen reagoiva elämänlaadun mitta.
perustilanne ja viikko 32
keuhkotoiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
Keuhkojen toimintatesti paljastaa joitain yksityiskohtia potilaan tilasta hengitystoiminnassa, kuten pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), FEV1/FVC, uloshengityksen huippuvirtaus (PEF), pakotettu uloshengitysvirtaus 25 % (FEF25). ), pakotettu uloshengitysvirtaus 75 % (FEF75), pakotettu uloshengitysvirtaus 25 % - 75 % pakotetusta vitaalikapasiteetista (FEF(25-75)) jne.
perustilanne ja viikko 8
keuhkotoiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 32
Keuhkojen toimintatesti paljastaa joitain yksityiskohtia potilaan tilasta hengitystoiminnassa, kuten pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), FEV1/FVC, uloshengityksen huippuvirtaus (PEF), pakotettu uloshengitysvirtaus 25 % (FEF25). ), pakotettu uloshengitysvirtaus 75 % (FEF75), pakotettu uloshengitysvirtaus 25 % - 75 % pakotetusta vitaalikapasiteetista (FEF(25-75)) jne.
perustilanne ja viikko 32

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
murto-osa uloshengitetystä typpioksidista
Aikaikkuna: perustila ja viikko 8, perustila ja viikko 32
Typpioksidia (NO) tuottaa indusoituva typpioksidisyntaasi (iNOS) hengitysteiden epiteelisoluissa ja FENO liittyy eosinofiiliseen hengitysteiden tulehdukseen, mikä yleensä osoittaa herkkyyttä ICS:lle.
perustila ja viikko 8, perustila ja viikko 32
seerumin IgE:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: perustila ja viikko 8, perustila ja viikko 32
IgE liittyy sen kykyyn vaikuttaa useisiin allergiseen astmaan osallistuviin immuuni- ja rakennesoluihin.
perustila ja viikko 8, perustila ja viikko 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Yhteistyökumppanit

Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First People's Hospital of Wenling

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Junchao Yang, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022ZZ011
  • ChiCTR2100048636 (Rekisterin tunniste: Chinese Clinical Trial Registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet)

IPD-jaon aikakehys

alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä"). Yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi. Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla sairaalamme tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin talletetut metatiedot.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa