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Studio clinico multicentrico sul protocollo di trattamento ottimale e sull'esito dell'asma variante della tosse con la medicina cinese e occidentale

11 luglio 2022 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Esplorare la prognosi dell'esito della malattia dell'asma variante della tosse osservando gli esiti dell'asma variante della tosse e gli effetti degli interventi della medicina cinese e occidentale e fornire una base scientifica per ottimizzare il protocollo di trattamento della medicina combinata tradizionale e occidentale per l'asma variante della tosse. Questo è uno studio di coorte prospettico multicentrico, non randomizzato. Questo studio è iniziato nel marzo 2022 e sta proseguendo ora. Sulla base del consenso informato, viene coinvolta una coorte di 164 pazienti con diagnosi di CVA. Tutti i pazienti riceveranno un trattamento di 8 settimane (ICS/LABA più fitoterapia cinese per il gruppo sperimentale mentre ICS/LABA solo per il gruppo di controllo) e saranno osservati nelle prossime 24 settimane. I pazienti saranno seguiti ogni 2 settimane durante il periodo di trattamento e ogni 4 settimane in osservazione. La fattibilità e la correttezza dello studio saranno supervisionate da due supervisori. Per garantire che i partecipanti aderiscano ai loro piani di follow-up, ricordiamo loro la loro visita fissa per telefono o messaggio. Inoltre, gli incentivi vengono utilizzati per apprezzare i partecipanti per la loro collaborazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

164

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hangzhou hospital of traditional Chinese medicine
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
      • Taizhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio viene condotto in quattro centri, il primo ospedale affiliato dell'Università medica cinese di Zhejiang, l'ospedale Xin Hua della provincia di Zhejiang, l'ospedale di medicina tradizionale cinese di Hangzhou e il primo ospedale popolare di Wenling, nello Zhejiang. Lo screening dei partecipanti è completato da specialisti con esperienza in Respiratorio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. conformarsi alla diagnosi di CVA;
  2. 18 anni≤età≤65 anni;
  3. accettare di partecipare a questo processo.

Criteri di esclusione:

  1. comorbidità delle infezioni respiratorie e polmonari;
  2. storia di malattia mentale;
  3. comorbidità della funzione cardiaca e cardiovascolare, epatica, renale ed ematopoietica e altre gravi malattie;
  4. partecipanti ad altri studi clinici che potrebbero fare la differenza nel nostro studio;
  5. trattamento con altra erba cinese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
coorte 1
quelli ricevono un trattamento con la fitoterapia cinese
Droga: Erba cinese
200 ml, offerta, per 8 settimane
coorte 2
quelli ricevono cure senza fitoterapia cinese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso effettivo totale calcolato dalla scala dei sintomi correlati alla tosse
Lasso di tempo: settimana 8
La scala dei sintomi correlati alla tosse è appositamente progettata per questo studio. La domanda 1-5 in CSS proviene dalle linee guida nazionali cinesi sulla diagnosi e la gestione della tosse (2021) e le altre domande sono impostate sulla base dell'esperienza clinica e di altri studi. Il tasso effettivo totale può essere riflesso direttamente nell'indice di efficacia (EI) stabilito dalla National Medical Products Administration.
settimana 8
tasso effettivo totale calcolato dalla scala dei sintomi correlati alla tosse
Lasso di tempo: settimana 32
La scala dei sintomi correlati alla tosse è appositamente progettata per questo studio. La domanda 1-5 in CSS proviene dalle linee guida nazionali cinesi sulla diagnosi e la gestione della tosse (2021) e le altre domande sono impostate sulla base dell'esperienza clinica e di altri studi. Il tasso effettivo totale può essere riflesso direttamente nell'indice di efficacia (EI) stabilito dalla National Medical Products Administration.
settimana 32
Tasso di recidiva di CVA dalla settimana 8 alla settimana 32
Lasso di tempo: settimana 32
Il tasso di recidiva di CVA è definito come il tasso di occorrenza di tosse simile conforme ai criteri di diagnosi di CVA durante l'osservazione di 6 mesi.
settimana 32
il rapporto di asma classico che passa da CVA dalla settimana 8 alla settimana 32
Lasso di tempo: settimana 32
il rapporto di asma classico che passa da CVA è caratterizzato come il rapporto di partecipanti che passano da CVA ad asma classico sulla base delle Linee guida per la prevenzione e la gestione dell'asma bronchiale (edizione 2020) durante l'osservazione di 6 mesi.
settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale nella scala dei sintomi correlati alla tosse
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Questa scala è composta da due parti. Le domande 1-5 provengono dalle linee guida nazionali cinesi sulla diagnosi e la gestione della tosse (2021) per valutare il sintomo della tosse. Le domande 6-10 sono alcune prestazioni di accompagnamento, inclusi fattori stimolati dalla tosse come vento, aria fredda, fumo ecc., espettorato, sensazioni di "solletico persistente", "assetato", "inversione del Qi" in gola.
basale e settimana 8
cambiamento rispetto al basale nella scala dei sintomi correlati alla tosse
Lasso di tempo: basale e settimana 32
Questa scala è composta da due parti. Le domande 1-5 provengono dalle linee guida nazionali cinesi sulla diagnosi e la gestione della tosse (2021) per valutare il sintomo della tosse. Le domande 6-10 sono alcune prestazioni di accompagnamento, inclusi fattori stimolati dalla tosse come vento, aria fredda, fumo ecc., espettorato, sensazioni di "solletico persistente", "assetato", "inversione del Qi" in gola.
basale e settimana 32
variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva della gravità della tosse
Lasso di tempo: basale e settimana 8
La scala analogica visiva (VAS) della gravità della tosse viene utilizzata per registrare le valutazioni dei partecipanti sulla gravità della tosse. Viene mostrato come una scala del rivestimento da 0 mm a 100 mm che va da "nessuna tosse" a "tosse grave". Il punteggio più alto rappresenta la tosse più grave.
basale e settimana 8
variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva della gravità della tosse
Lasso di tempo: basale e settimana 32
La scala analogica visiva (VAS) della gravità della tosse viene utilizzata per registrare le valutazioni dei partecipanti sulla gravità della tosse. Viene mostrato come una scala del rivestimento da 0 mm a 100 mm che va da "nessuna tosse" a "tosse grave". Il punteggio più alto rappresenta la tosse più grave.
basale e settimana 32
cambiamento rispetto al basale nel Leicester Cough Questionnaire
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Il Leicester Cough Questionnaire, come strumento utile nella sperimentazione clinica, è composto da 19 item che è una misura della qualità della vita autovalutata ripetibile e valida della tosse cronica e rispondente al cambiamento.
basale e settimana 8
cambiamento rispetto al basale nel Leicester Cough Questionnaire
Lasso di tempo: basale e settimana 32
Il Leicester Cough Questionnaire, come strumento utile nella sperimentazione clinica, è composto da 19 item che è una misura della qualità della vita autovalutata ripetibile e valida della tosse cronica e rispondente al cambiamento.
basale e settimana 32
cambiamento rispetto al basale nella funzione polmonare
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Il test di funzionalità polmonare rivela alcuni dettagli delle condizioni di un paziente nella funzione respiratoria, come capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), FEV1/FVC, flusso espiratorio di picco (PEF), flusso espiratorio forzato 25% (FEF25 ), flusso espiratorio forzato 75% (FEF75), flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% della capacità vitale forzata (FEF(25-75)) ecc.
basale e settimana 8
cambiamento rispetto al basale nella funzione polmonare
Lasso di tempo: basale e settimana 32
Il test di funzionalità polmonare rivela alcuni dettagli delle condizioni di un paziente nella funzione respiratoria, come capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), FEV1/FVC, flusso espiratorio di picco (PEF), flusso espiratorio forzato 25% (FEF25 ), flusso espiratorio forzato 75% (FEF75), flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% della capacità vitale forzata (FEF(25-75)) ecc.
basale e settimana 32

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale della frazione di ossido nitrico espirato
Lasso di tempo: basale e settimana 8, basale e settimana 32
L'ossido nitrico (NO) è prodotto dall'ossido nitrico sintasi inducibile (iNOS) nelle cellule epiteliali delle vie aeree e il FENO è associato all'infiammazione eosinofila delle vie aeree che di solito indica la sensibilità agli ICS.
basale e settimana 8, basale e settimana 32
variazione rispetto al basale delle IgE sieriche
Lasso di tempo: basale e settimana 8, basale e settimana 32
L'IgE è legata alla sua capacità di influenzare diverse cellule immunitarie e strutturali coinvolte nell'asma allergico.
basale e settimana 8, basale e settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Collaboratori

Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First People's Hospital of Wenling

Investigatori

  • Cattedra di studio: Junchao Yang, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022ZZ011
  • ChiCTR2100048636 (Identificatore di registro: Chinese Clinical Trial Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici)

Periodo di condivisione IPD

inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo. Per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse del nostro ospedale ma senza il supporto del ricercatore diverso dai metadati depositati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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