Многоцентровое клиническое исследование оптимального протокола лечения и исходов кашлевой астмы с использованием китайской и западной медицины
11 июля 2022 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Изучить прогноз исхода заболевания кашлевой астмой путем наблюдения за исходами кашлевой астмы и эффектами вмешательств китайской и западной медицины, а также обеспечить научную основу для оптимизации протокола лечения комбинированной традиционной и западной медицины для кашлевой астмы.
Это многоцентровое нерандомизированное проспективное когортное исследование.
Это исследование началось в марте 2022 года и продолжается сейчас.
На основе информированного согласия задействована когорта из 164 пациентов с диагнозом CVA.
Все пациенты будут получать 8-недельное лечение (ИГКС/ДДБА плюс китайская фитотерапия для экспериментальной группы, тогда как ИГКС/ДДБА только для контрольной группы) и будут наблюдаться в течение следующих 24 недель.
Пациенты будут наблюдаться каждые 2 недели в период лечения и каждые 4 недели в наблюдении. Целесообразность и правильность исследования будут контролировать два супервайзера.
Чтобы гарантировать, что участники придерживаются своих планов последующих действий, мы напоминаем им об их фиксированном посещении по телефону или в сообщении.
Кроме того, используются поощрения, чтобы поблагодарить участников за их сотрудничество.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
164
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Junchao Yang
- Номер телефона: +86 13858036093
- Электронная почта: yangjunchaozj@163.com
Места учебы
-
-
-
Hangzhou, Китай
- Еще не набирают
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Jingjing Hu
- Номер телефона: +86 15088648189
- Электронная почта: a360081592@126.com
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Контакт:
- Junchao Yang
- Номер телефона: +86 13858036093
- Электронная почта: yangjunchaozj@163.com
-
Hangzhou, Китай
- Еще не набирают
- Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
-
Контакт:
- Minjing Li
- Номер телефона: +86 13588420329
- Электронная почта: lmjmaodou@126.com
-
Taizhou, Китай
- Еще не набирают
- The First People's Hospital of Wenling
-
Контакт:
- Junfeng Chen
- Номер телефона: +86 15058600178
- Электронная почта: junfengsophie@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование проводится в четырех центрах: Первой дочерней больнице Чжэцзянского китайского медицинского университета, больнице Синь Хуа провинции Чжэцзян, больнице традиционной китайской медицины Ханчжоу и первой народной больнице Вэньлин в провинции Чжэцзян.
Скрининг участников проводится специалистами с опытом работы в области респираторных заболеваний.
Описание
Критерии включения:
- соответствуют диагнозу ЦВА;
- 18 лет≤возраст≤65 лет;
- согласен участвовать в этом испытании.
Критерий исключения:
- коморбидность респираторных и легочных инфекций;
- история психических заболеваний;
- сопутствующая патология сердца и сердечно-сосудистой системы, печени, почек и органов кроветворения и другие тяжелые заболевания;
- участники других клинических испытаний, которые могут иметь значение для нашего исследования;
- лечение другими китайскими травами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
когорта 1
тех, кто лечится китайскими травами
|
200мл, бид, на 8 недель
|
|
когорта 2
тех, кто лечится без китайской фитотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая эффективная частота, рассчитанная по шкале симптомов, связанных с кашлем
Временное ограничение: неделя 8
|
Шкала симптомов, связанных с кашлем, специально разработана для этого исследования.
Вопросы 1-5 в CSS взяты из Китайского национального руководства по диагностике и лечению кашля (2021 г.), а остальные вопросы заданы на основе клинического опыта и других исследований.
Общая эффективная скорость может быть непосредственно отражена в индексе эффективности (EI), установленном Национальным управлением по продуктам медицинского назначения.
|
неделя 8
|
|
общая эффективная частота, рассчитанная по шкале симптомов, связанных с кашлем
Временное ограничение: неделя 32
|
Шкала симптомов, связанных с кашлем, специально разработана для этого исследования.
Вопросы 1-5 в CSS взяты из Китайского национального руководства по диагностике и лечению кашля (2021 г.), а остальные вопросы заданы на основе клинического опыта и других исследований.
Общая эффективная скорость может быть непосредственно отражена в индексе эффективности (EI), установленном Национальным управлением по продуктам медицинского назначения.
|
неделя 32
|
|
Частота рецидивов CVA с 8 по 32 неделю
Временное ограничение: неделя 32
|
Частота рецидивов ОНМК определяется как частота возникновения аналогичного кашля, соответствующего критериям диагностики ОНМК, в течение 6-месячного наблюдения.
|
неделя 32
|
|
соотношение классической астмы, переходящей из CVA с 8-й по 32-ю неделю
Временное ограничение: неделя 32
|
коэффициент перехода классической астмы из ББА характеризуется как доля участников, перешедших из ББА в классическую БА на основании Руководства по профилактике и лечению бронхиальной астмы (издание 2020 г.) в течение 6-месячного наблюдения.
|
неделя 32
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы симптомов, связанных с кашлем
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
|
Эта шкала состоит из двух частей.
Вопросы 1-5 взяты из Китайского национального руководства по диагностике и лечению кашля (2021 г.) для оценки симптомов кашля.
Вопрос 6-10 - некоторые сопутствующие действия, в том числе стимулирующие кашель факторы, такие как ветер, холодный воздух, курение и т.п., выделение мокроты, ощущения "постоянного щекотания", "жажды", "инверсии ци" в горле.
|
исходный уровень и 8 неделя
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы симптомов, связанных с кашлем
Временное ограничение: Исходный уровень и 32 неделя
|
Эта шкала состоит из двух частей.
Вопросы 1-5 взяты из Китайского национального руководства по диагностике и лечению кашля (2021 г.) для оценки симптомов кашля.
Вопрос 6-10 - некоторые сопутствующие действия, в том числе стимулирующие кашель факторы, такие как ветер, холодный воздух, курение и т.п., выделение мокроты, ощущения "постоянного щекотания", "жажды", "инверсии ци" в горле.
|
Исходный уровень и 32 неделя
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы тяжести кашля
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
|
Визуально-аналоговая шкала тяжести кашля (ВАШ) используется для регистрации оценок тяжести кашля участниками.
Он отображается в виде линейной шкалы от 0 до 100 мм в диапазоне от «отсутствие кашля» до «сильный кашель».
Больший балл представляет более сильный кашель.
|
исходный уровень и 8 неделя
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы тяжести кашля
Временное ограничение: Исходный уровень и 32 неделя
|
Визуально-аналоговая шкала тяжести кашля (ВАШ) используется для регистрации оценок тяжести кашля участниками.
Он отображается в виде линейной шкалы от 0 до 100 мм в диапазоне от «отсутствие кашля» до «сильный кашель».
Больший балл представляет более сильный кашель.
|
Исходный уровень и 32 неделя
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Лестерского кашля
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
|
Опросник Лестерского кашля, полезный инструмент в клинических испытаниях, состоит из 19 пунктов, которые представляют собой воспроизводимую, достоверную самооценку качества жизни при хроническом кашле и реагируют на изменения.
|
исходный уровень и 8 неделя
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Лестерского кашля
Временное ограничение: Исходный уровень и 32 неделя
|
Опросник Лестерского кашля, полезный инструмент в клинических испытаниях, состоит из 19 пунктов, которые представляют собой воспроизводимую, достоверную самооценку качества жизни при хроническом кашле и реагируют на изменения.
|
Исходный уровень и 32 неделя
|
|
изменение функции легких по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
|
Исследование функции внешнего дыхания позволяет выявить некоторые детали состояния пациента по дыхательной функции, такие как форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), ОФВ1/ФЖЕЛ, пиковая скорость выдоха (ПСВ), скорость форсированного выдоха 25% (ОФВ25). ), скорость форсированного выдоха 75% (FEF75), скорость форсированного выдоха от 25% до 75% форсированной жизненной емкости легких (FEF(25-75)) и т. д.
|
исходный уровень и 8 неделя
|
|
изменение функции легких по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 32 неделя
|
Исследование функции внешнего дыхания позволяет выявить некоторые детали состояния пациента по дыхательной функции, такие как форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), ОФВ1/ФЖЕЛ, пиковая скорость выдоха (ПСВ), скорость форсированного выдоха 25% (ОФВ25). ), скорость форсированного выдоха 75% (FEF75), скорость форсированного выдоха от 25% до 75% форсированной жизненной емкости легких (FEF(25-75)) и т. д.
|
Исходный уровень и 32 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем доли оксида азота в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: исходный уровень и 8-я неделя, исходный уровень и 32-я неделя
|
Оксид азота (NO) продуцируется индуцируемой синтазой оксида азота (iNOS) в эпителиальных клетках дыхательных путей, а FENO связан с эозинофильным воспалением дыхательных путей, что обычно указывает на чувствительность к ICS.
|
исходный уровень и 8-я неделя, исходный уровень и 32-я неделя
|
|
изменение сывороточного IgE по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 8-я неделя, исходный уровень и 32-я неделя
|
IgE связан с его способностью воздействовать на несколько иммунных и структурных клеток, вовлеченных в аллергическую астму.
|
исходный уровень и 8-я неделя, исходный уровень и 32-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Junchao Yang, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022ZZ011
- ChiCTR2100048636 (Идентификатор реестра: Chinese Clinical Trial Registry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения)
Сроки обмена IPD
начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели.
Для метаанализа данных отдельных участников.
Предложения можно подавать в течение 36 месяцев после публикации статьи.
Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных нашей больницы, но без поддержки исследователя, кроме депонированных метаданных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .