Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter klinisk studie om den optimale behandlingsprotokollen og resultatet av hostevariant astma med kinesisk og vestlig medisin

11. juli 2022 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Å utforske sykdomsutfallsprognosen for hostevariant astma ved å observere utfallene av hostevarianten astma og effekten av kinesiske og vestlige medisinintervensjoner, og å gi et vitenskapelig grunnlag for å optimalisere behandlingsprotokollen for kombinert tradisjonell og vestlig medisin for hostevariant astma. Dette er en multisenter, ikke-randomisert, prospektiv kohortstudie. Denne studien startet i mars 2022 og pågår nå. På grunnlag av informert samtykke er en kohort på 164 pasienter med diagnosen CVA engasjert. Alle pasienter vil motta 8-ukers behandling (ICS/LABA pluss kinesisk urtemedisin for prøvegruppen mens ICS/LABA kun for kontrollgruppen) og bli observert i de neste 24 ukene. Pasienter vil bli fulgt opp annenhver uke i behandlingsperioden og hver fjerde uke ved observasjon. Gjennomførbarheten og riktigheten av studien vil bli overvåket av to veiledere. For å sikre at deltakerne overholder sine oppfølgingsplaner, minner vi dem om deres faste besøk på telefon eller melding. I tillegg brukes insentiver for å sette pris på deltakerne for deres samarbeid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

164

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
        • Ta kontakt med:
      • Taizhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien utføres i fire sentre, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University, Xin Hua Hospital of Zhejiang Province, Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine og The First People's Hospital of Wenling, i Zhejiang. Deltakernes screening gjennomføres av spesialister med bakgrunn i luftveier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. samsvarer med diagnosen CVA;
  2. 18 år≤alder≤65 år;
  3. godta å delta i denne utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. komorbiditet av luftveis- og lungeinfeksjoner;
  2. historie med psykisk sykdom;
  3. komorbiditet av hjerte og kardiovaskulær, lever, nyre og hematopoietisk funksjon og andre alvorlige sykdommer;
  4. deltakere i andre kliniske studier som kan gjøre en forskjell i vår studie;
  5. behandling med andre kinesiske urter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kohort 1
de får behandling med kinesisk urtemedisin
Legemiddel: Kinesisk urt
200ml, bud, i 8 uker
kohort 2
de får behandling uten kinesisk urtemedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total effektiv rate beregnet av den hosterelaterte symptomskalaen
Tidsramme: uke 8
Hosterelatert Symptom Scale er spesialdesignet for denne prøven. Spørsmål 1-5 i CSS kommer fra kinesisk nasjonal retningslinje for diagnose og behandling av hoste (2021) og resten av spørsmålene er satt basert på klinisk erfaring og annen studie. Total effektiv rate kan reflekteres direkte i Efficacy Index (EI) som er fastsatt av National Medical Products Administration.
uke 8
total effektiv rate beregnet av den hosterelaterte symptomskalaen
Tidsramme: uke 32
Hosterelatert Symptom Scale er spesialdesignet for denne prøven. Spørsmål 1-5 i CSS kommer fra kinesisk nasjonal retningslinje for diagnose og behandling av hoste (2021) og resten av spørsmålene er satt basert på klinisk erfaring og annen studie. Total effektiv rate kan reflekteres direkte i Efficacy Index (EI) som er fastsatt av National Medical Products Administration.
uke 32
CVA-residivfrekvens fra uke 8 til uke 32
Tidsramme: uke 32
CVA-residivfrekvens er definert som forekomstfrekvensen av lignende hoste som samsvarer med CVA-diagnosekriteriene under 6-måneders observasjon.
uke 32
forholdet mellom klassisk astma som går fra CVA fra uke 8 til uke 32
Tidsramme: uke 32
forholdet mellom klassisk astma som vender fra CVA er karakterisert som forholdet mellom deltakere som går fra CVA til klassisk astma basert på retningslinjer for forebyggelse og behandling av bronkial astma (2020-utgaven) i løpet av 6 måneders observasjon.
uke 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i hosterelatert symptomskala
Tidsramme: baseline og uke 8
Denne skalaen består av to deler. Spørsmål 1-5 kommer fra kinesisk nasjonal retningslinje for diagnose og behandling av hoste (2021) for å evaluere symptomet på hoste. Spørsmål 6-10 er noen ledsagende forestillinger, inkludert hostestimulerte faktorer som vind, kald luft, røyking osv., oppspytt, følelsen av "vedvarende killing", "tørst", "Qi-inversjon" i halsen.
baseline og uke 8
endring fra baseline i hosterelatert symptomskala
Tidsramme: baseline og uke 32
Denne skalaen består av to deler. Spørsmål 1-5 kommer fra kinesisk nasjonal retningslinje for diagnose og behandling av hoste (2021) for å evaluere symptomet på hoste. Spørsmål 6-10 er noen ledsagende forestillinger, inkludert hostestimulerte faktorer som vind, kald luft, røyking osv., oppspytt, følelsen av "vedvarende killing", "tørst", "Qi-inversjon" i halsen.
baseline og uke 32
endring fra baseline i visuell analog skala for hostealvorlighet
Tidsramme: baseline og uke 8
Hoste alvorlighetsgrad visuell analog skala (VAS) brukes til å registrere deltakernes vurderinger av hostens alvorlighetsgrad. Den vises som en 0-mm til 100-mm liner-skala som strekker seg fra "ingen hoste" til "alvorlig hoste". Den større poengsummen representerer mer alvorlig hoste.
baseline og uke 8
endring fra baseline i visuell analog skala for hostealvorlighet
Tidsramme: baseline og uke 32
Hoste alvorlighetsgrad visuell analog skala (VAS) brukes til å registrere deltakernes vurderinger av hostens alvorlighetsgrad. Den vises som en 0-mm til 100-mm liner-skala som strekker seg fra "ingen hoste" til "alvorlig hoste". Den høyere poengsummen representerer mer alvorlig hoste.
baseline og uke 32
endring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire
Tidsramme: baseline og uke 8
Leicester Cough Questionnaire, som et nyttig verktøy i kliniske studier, består av 19 elementer som er et repeterbart, gyldig selvevaluert livskvalitetsmål for kronisk hoste og respons på endringer.
baseline og uke 8
endring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire
Tidsramme: baseline og uke 32
Leicester Cough Questionnaire, som et nyttig verktøy i kliniske studier, består av 19 elementer som er et repeterbart, gyldig selvevaluert livskvalitetsmål for kronisk hoste og respons på endringer.
baseline og uke 32
endring fra baseline i lungefunksjon
Tidsramme: baseline og uke 8
Lungefunksjonstest avslører noen detaljer om en pasients tilstand i respirasjonsfunksjon, som forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), FEV1/FVC, peak ekspiratorisk flow (PEF), forsert ekspiratorisk flow 25 % (FEF25 ), tvungen ekspirasjonsstrøm 75 % (FEF75), tvungen ekspirasjonsstrøm mellom 25 % og 75 % av tvungen vitalkapasitet (FEF(25-75)) osv.
baseline og uke 8
endring fra baseline i lungefunksjon
Tidsramme: baseline og uke 32
Lungefunksjonstest avslører noen detaljer om en pasients tilstand i respirasjonsfunksjon, som forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), FEV1/FVC, peak ekspiratorisk flow (PEF), forsert ekspiratorisk flow 25 % (FEF25 ), tvungen ekspirasjonsstrøm 75 % (FEF75), tvungen ekspirasjonsstrøm mellom 25 % og 75 % av tvungen vitalkapasitet (FEF(25-75)) osv.
baseline og uke 32

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i fraksjonert utåndet nitrogenoksid
Tidsramme: baseline og uke 8, baseline og uke 32
Nitrogenoksid (NO) produseres av induserbar nitrogenoksidsyntase (iNOS) i luftveisepitelceller og FENO er ​​assosiert med eosinofil luftveisbetennelse som vanligvis indikerer følsomheten for ICS.
baseline og uke 8, baseline og uke 32
endring fra baseline i serum IgE
Tidsramme: baseline og uke 8, baseline og uke 32
IgE er knyttet til dets evne til å påvirke flere immun- og strukturelle celler involvert i allergisk astma.
baseline og uke 8, baseline og uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Samarbeidspartnere

Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First People's Hospital of Wenling

Etterforskere

  • Studiestol: Junchao Yang, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022ZZ011
  • ChiCTR2100048636 (Registeridentifikator: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)

IPD-delingstidsramme

begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet. For individuell deltakerdatametaanalyse. Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i sykehusets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere