Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące optymalnego protokołu leczenia i wyników astmy kaszlowej w medycynie chińskiej i zachodniej

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Zbadanie rokowania dotyczącego przebiegu choroby w astmie kaszlowej poprzez obserwację skutków astmy kaszlowej oraz skutków interwencji medycyny chińskiej i zachodniej, a także zapewnienie podstaw naukowych do optymalizacji protokołu leczenia połączonej medycyny tradycyjnej i zachodniej astmy w odmianie kaszlowej. Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, prospektywne badanie kohortowe. Badanie rozpoczęło się w marcu 2022 roku i trwa do teraz. Na zasadzie świadomej zgody zaangażowana jest kohorta 164 pacjentów z rozpoznaniem CVA. Wszyscy pacjenci otrzymają 8-tygodniowe leczenie (ICS/LABA plus chińskie ziołolecznictwo dla grupy badanej, podczas gdy ICS/LABA tylko dla grupy kontrolnej) i będą obserwowani przez następne 24 tygodnie. Pacjenci będą kontrolowani co 2 tygodnie w okresie leczenia i co 4 tygodnie w obserwacji. Nad wykonalnością i poprawnością badania będzie czuwać dwóch superwizorów. Aby upewnić się, że uczestnicy przestrzegają swoich planów kontynuacji, przypominamy im o ustalonych wizytach przez telefon lub wiadomość. Dodatkowo stosowane są zachęty, aby docenić uczestników za współpracę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

164

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Taizhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to jest prowadzone w czterech ośrodkach: Pierwszym Stowarzyszonym Szpitalu Chińskiego Uniwersytetu Medycznego w Zhejiang, Szpitalu Xin Hua w prowincji Zhejiang, Szpitalu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Hangzhou oraz Pierwszym Szpitalu Ludowym w Wenling w Zhejiang. Badanie przesiewowe uczestników jest przeprowadzane przez specjalistów z doświadczeniem w dziedzinie układu oddechowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zgodne z rozpoznaniem CVA;
  2. 18 lat≤wiek≤65 lat;
  3. wyrazić zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. współwystępowanie infekcji dróg oddechowych i płuc;
  2. historia choroby psychicznej;
  3. współwystępowanie chorób serca i układu krążenia, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego oraz innych ciężkich chorób;
  4. uczestnicy innych badań klinicznych, którzy mogą mieć wpływ na nasze badanie;
  5. leczenie innym chińskim ziołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kohorta 1
ci otrzymują leczenie chińską medycyną ziołową
Lek: Chińskie zioło
200 ml, oferta, na 8 tygodni
kohorta 2
ci otrzymują leczenie bez chińskiej medycyny ziołowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita skuteczna częstość wyliczona na podstawie Skali objawów związanych z kaszlem
Ramy czasowe: tydzień 8
Skala objawów związanych z kaszlem została specjalnie zaprojektowana do tego badania. Pytanie 1-5 w CSS pochodzi z chińskich krajowych wytycznych dotyczących diagnozowania i leczenia kaszlu (2021), a pozostałe pytania są ustalone na podstawie doświadczenia klinicznego i innych badań. Całkowity efektywny współczynnik można bezpośrednio odzwierciedlić we wskaźniku skuteczności (EI), który jest ustalany przez National Medical Products Administration.
tydzień 8
całkowita skuteczna częstość wyliczona na podstawie Skali objawów związanych z kaszlem
Ramy czasowe: tydzień 32
Skala objawów związanych z kaszlem została specjalnie zaprojektowana do tego badania. Pytanie 1-5 w CSS pochodzi z chińskich krajowych wytycznych dotyczących diagnozowania i leczenia kaszlu (2021), a pozostałe pytania są ustalone na podstawie doświadczenia klinicznego i innych badań. Całkowity efektywny współczynnik można bezpośrednio odzwierciedlić we wskaźniku skuteczności (EI), który jest ustalany przez National Medical Products Administration.
tydzień 32
Częstość nawrotów CVA od 8 do 32 tygodnia
Ramy czasowe: tydzień 32
Częstość nawrotów CVA definiuje się jako częstość występowania podobnego kaszlu, który spełnia kryteria rozpoznania CVA podczas 6-miesięcznej obserwacji.
tydzień 32
stosunek astmy klasycznej zmieniającej się z CVA od tygodnia 8 do tygodnia 32
Ramy czasowe: tydzień 32
współczynnik zmiany astmy klasycznej z CVA jest scharakteryzowany jako stosunek uczestników, którzy zmienili astmę klasyczną z CVA na astmę klasyczną na podstawie Wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia astmy oskrzelowej (edycja 2020) podczas 6-miesięcznej obserwacji.
tydzień 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej w Skali objawów związanych z kaszlem
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
Skala ta składa się z dwóch części. Pytanie 1-5 pochodzi z chińskich krajowych wytycznych dotyczących diagnozowania i leczenia kaszlu (2021) w celu oceny objawów kaszlu. Pytania 6-10 to niektóre towarzyszące występy, w tym czynniki stymulowane kaszlem, takie jak wiatr, zimne powietrze, palenie itp., plwocina, uczucie „uporczywego łaskotania”, „pragnienia”, „odwrócenia Qi” w gardle.
linia wyjściowa i tydzień 8
zmiana od wartości początkowej w Skali objawów związanych z kaszlem
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 32
Skala ta składa się z dwóch części. Pytanie 1-5 pochodzi z chińskich krajowych wytycznych dotyczących diagnozowania i leczenia kaszlu (2021) w celu oceny objawów kaszlu. Pytania 6-10 to niektóre towarzyszące występy, w tym czynniki stymulowane kaszlem, takie jak wiatr, zimne powietrze, palenie itp., plwocina, uczucie „uporczywego łaskotania”, „pragnienia”, „odwrócenia Qi” w gardle.
linia wyjściowa i tydzień 32
zmiana od wartości początkowej w wizualnej analogowej skali nasilenia kaszlu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
Wizualna analogowa skala nasilenia kaszlu (VAS) służy do rejestrowania ocen nasilenia kaszlu przez uczestników. Jest pokazany jako skala liniowa od 0 mm do 100 mm, od „bez kaszlu” do „silnego kaszlu”. Większy wynik oznacza cięższy kaszel.
linia wyjściowa i tydzień 8
zmiana od wartości początkowej w wizualnej analogowej skali nasilenia kaszlu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 32
Wizualna analogowa skala nasilenia kaszlu (VAS) służy do rejestrowania ocen nasilenia kaszlu przez uczestników. Jest pokazany jako skala liniowa od 0 mm do 100 mm, od „bez kaszlu” do „silnego kaszlu”. Większy wynik oznacza cięższy kaszel.
linia wyjściowa i tydzień 32
zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Leicester Cough
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
Kwestionariusz Leicester Cough, jako przydatne narzędzie w badaniu klinicznym, składa się z 19 pozycji, które są powtarzalną, miarodajną miarą samooceny jakości życia przewlekłego kaszlu i reagują na zmiany.
linia wyjściowa i tydzień 8
zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Leicester Cough
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 32
Kwestionariusz Leicester Cough, jako przydatne narzędzie w badaniu klinicznym, składa się z 19 pozycji, które są powtarzalną, miarodajną miarą samooceny jakości życia przewlekłego kaszlu i reagują na zmiany.
linia wyjściowa i tydzień 32
zmiana od wartości początkowej w funkcji płuc
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
Test czynności płuc ujawnia niektóre szczegóły stanu pacjenta w zakresie funkcji oddechowych, takie jak natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), FEV1/FVC, szczytowy przepływ wydechowy (PEF), natężony przepływ wydechowy 25% (FEF25) ), wymuszony przepływ wydechowy 75% (FEF75), wymuszony przepływ wydechowy między 25% a 75% natężonej pojemności życiowej (FEF(25-75)) itp.
linia wyjściowa i tydzień 8
zmiana od wartości początkowej w funkcji płuc
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 32
Test czynności płuc ujawnia niektóre szczegóły stanu pacjenta w zakresie funkcji oddechowych, takie jak natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), FEV1/FVC, szczytowy przepływ wydechowy (PEF), natężony przepływ wydechowy 25% (FEF25) ), wymuszony przepływ wydechowy 75% (FEF75), wymuszony przepływ wydechowy między 25% a 75% natężonej pojemności życiowej (FEF(25-75)) itp.
linia wyjściowa i tydzień 32

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 8, wartość wyjściowa i tydzień 32
Tlenek azotu (NO) jest wytwarzany przez indukowalną syntazę tlenku azotu (iNOS) w komórkach nabłonka dróg oddechowych, a FENO jest związany z eozynofilowym zapaleniem dróg oddechowych, co zwykle wskazuje na wrażliwość na ICS.
wartość wyjściowa i tydzień 8, wartość wyjściowa i tydzień 32
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy IgE
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 8, wartość wyjściowa i tydzień 32
IgE jest związana z jej zdolnością do wpływania na kilka komórek odpornościowych i strukturalnych zaangażowanych w astmę alergiczną.
wartość wyjściowa i tydzień 8, wartość wyjściowa i tydzień 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Współpracownicy

Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First People's Hospital of Wenling

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Junchao Yang, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022ZZ011
  • ChiCTR2100048636 (Identyfikator rejestru: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

rozpoczynający się 9 miesięcy i kończący się 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu. Do metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Wnioski można składać do 36 miesięcy od daty publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych naszego Szpitala, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj