Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter klinische studie over het optimale behandelingsprotocol en resultaat van hoestvariantastma met Chinese en westerse geneeskunde

11 juli 2022 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Onderzoeken van de ziekte-uitkomstprognose van hoestvariant-astma door de uitkomsten van hoestvariant-astma en de effecten van interventies in de Chinese en westerse geneeskunde te observeren, en om een ​​wetenschappelijke basis te bieden voor het optimaliseren van het behandelprotocol van gecombineerde traditionele en westerse geneeskunde voor hoestvariant-astma. Dit is een multicenter, niet-gerandomiseerde, prospectieve cohortstudie. Dit onderzoek is gestart in maart 2022 en loopt nu. Op basis van geïnformeerde toestemming wordt een cohort van 164 patiënten met de diagnose CVA ingeschakeld. Alle patiënten krijgen een behandeling van 8 weken (ICS/LABA plus Chinese kruidengeneesmiddelen voor de proefgroep, terwijl ICS/LABA alleen voor de controlegroep) en worden gedurende de volgende 24 weken geobserveerd. Patiënten zullen tijdens de behandelingsperiode om de 2 weken worden gevolgd en om de 4 weken in observatie. De haalbaarheid en correctheid van de studie zullen worden begeleid door twee supervisors. Om ervoor te zorgen dat deelnemers zich aan hun vervolgplannen houden, herinneren we hen telefonisch of via een bericht aan hun vaste bezoek. Daarnaast worden incentives gebruikt om deelnemers te waarderen voor hun medewerking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

164

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:
      • Hangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
      • Taizhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie wordt uitgevoerd in vier centra: het First Affiliated Hospital van de Zhejiang Chinese Medical University, het Xin Hua Hospital van de provincie Zhejiang, het Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine en het First People's Hospital van Wenling, in Zhejiang. De screening van deelnemers wordt uitgevoerd door specialisten met een achtergrond in de ademhalingswegen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. conform diagnose CVA;
  2. 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 65 jaar;
  3. akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. comorbiditeit van luchtweg- en longinfecties;
  2. geschiedenis van psychische aandoeningen;
  3. comorbiditeit van hart- en cardiovasculaire, lever-, nier- en hematopoëtische functie en andere ernstige ziekten;
  4. deelnemers aan andere klinische onderzoeken die een verschil kunnen maken in onze studie;
  5. behandeling met ander Chinees kruid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
cohort 1
die worden behandeld met Chinese kruidengeneeskunde
Geneesmiddel: Chinees kruid
200 ml, bod, voor 8 weken
cohort 2
die krijgen een behandeling zonder Chinese kruidengeneeskunde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale effectieve snelheid berekend door de Cough-related Symptom Scale
Tijdsspanne: week 8
Hoestgerelateerde Symptomenschaal is speciaal ontworpen voor deze studie. Vraag 1-5 in CSS komt uit de Chinese nationale richtlijn voor de diagnose en behandeling van hoest (2021) en de overige vragen zijn gebaseerd op klinische ervaring en ander onderzoek. Het totale effectieve percentage kan direct worden weerspiegeld in de werkzaamheidsindex (EI) die is vastgesteld door de National Medical Products Administration.
week 8
totale effectieve snelheid berekend door de Cough-related Symptom Scale
Tijdsspanne: week 32
Hoestgerelateerde Symptomenschaal is speciaal ontworpen voor deze studie. Vraag 1-5 in CSS komt uit de Chinese nationale richtlijn voor de diagnose en behandeling van hoest (2021) en de overige vragen zijn gebaseerd op klinische ervaring en ander onderzoek. Het totale effectieve percentage kan direct worden weerspiegeld in de werkzaamheidsindex (EI) die is vastgesteld door de National Medical Products Administration.
week 32
CVA-recidiefpercentage van week 8 tot week 32
Tijdsspanne: week 32
CVA-recidiefpercentage wordt gedefinieerd als het optreden van vergelijkbare hoest die voldoet aan de CVA-diagnosecriteria tijdens observatie van 6 maanden.
week 32
de verhouding van klassiek astma dat verandert van CVA van week 8 naar week 32
Tijdsspanne: week 32
de ratio van klassieke astma die verandert van CVA wordt gekarakteriseerd als de ratio van deelnemers die veranderen van CVA naar klassieke astma op basis van Richtlijnen voor bronchiale astma-preventie en -behandeling (editie 2020) gedurende observatie van 6 maanden.
week 32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in hoestgerelateerde symptoomschaal
Tijdsspanne: basislijn en week 8
Deze schaal bestaat uit twee delen. Vraag 1-5 komt uit de Chinese nationale richtlijn voor diagnose en behandeling van hoest (2021) om het symptoom van hoest te evalueren. Vraag 6-10 zijn enkele begeleidende prestaties, waaronder door hoesten gestimuleerde factoren zoals wind, koude lucht, roken enz., Sputum, sensaties van "aanhoudend kietelen", "dorst", "Qi-inversie" in de keel.
basislijn en week 8
verandering ten opzichte van baseline in hoestgerelateerde symptoomschaal
Tijdsspanne: basislijn en week 32
Deze schaal bestaat uit twee delen. Vraag 1-5 komt uit de Chinese nationale richtlijn voor diagnose en behandeling van hoest (2021) om het symptoom van hoest te evalueren. Vraag 6-10 zijn enkele begeleidende prestaties, waaronder door hoesten gestimuleerde factoren zoals wind, koude lucht, roken enz., Sputum, sensaties van "aanhoudend kietelen", "dorst", "Qi-inversie" in de keel.
basislijn en week 32
verandering ten opzichte van baseline in Visuele analoge schaal voor de ernst van de hoest
Tijdsspanne: basislijn en week 8
Hoesternst visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om de beoordelingen van de hoesternst door deelnemers vast te leggen. Het wordt weergegeven als een voeringschaal van 0 mm tot 100 mm, variërend van "geen hoest" tot "ernstige hoest". De grotere score staat voor een ernstigere hoest.
basislijn en week 8
verandering ten opzichte van baseline in Visuele analoge schaal voor de ernst van de hoest
Tijdsspanne: basislijn en week 32
Hoesternst visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om de beoordelingen van de hoesternst door deelnemers vast te leggen. Het wordt weergegeven als een voeringschaal van 0 mm tot 100 mm, variërend van "geen hoest" tot "ernstige hoest". De grotere score staat voor een ernstigere hoest.
basislijn en week 32
verandering ten opzichte van baseline in Leicester Cough Questionnaire
Tijdsspanne: basislijn en week 8
Leicester Cough Questionnaire, als nuttig hulpmiddel in klinische studies, bestaat uit 19 items, wat een herhaalbare, geldige, zelfgeëvalueerde levenskwaliteitsmeting is van chronische hoest en reactie op verandering.
basislijn en week 8
verandering ten opzichte van baseline in Leicester Cough Questionnaire
Tijdsspanne: basislijn en week 32
Leicester Cough Questionnaire, als nuttig hulpmiddel in klinische studies, bestaat uit 19 items, wat een herhaalbare, geldige, zelfgeëvalueerde levenskwaliteitsmeting is van chronische hoest en reactie op verandering.
basislijn en week 32
verandering ten opzichte van baseline in longfunctie
Tijdsspanne: basislijn en week 8
Longfunctietest onthult enkele details van de toestand van een patiënt in de ademhalingsfunctie, zoals geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), FEV1/FVC, expiratoire piekstroom (PEF), geforceerde expiratoire flow 25% (FEF25 ), geforceerde expiratoire flow 75% (FEF75), geforceerde expiratoire flow tussen 25% en 75% van de geforceerde vitale capaciteit (FEF(25-75)) etc.
basislijn en week 8
verandering ten opzichte van baseline in longfunctie
Tijdsspanne: basislijn en week 32
Longfunctietest onthult enkele details van de toestand van een patiënt in de ademhalingsfunctie, zoals geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), FEV1/FVC, expiratoire piekstroom (PEF), geforceerde expiratoire flow 25% (FEF25 ), geforceerde expiratoire flow 75% (FEF75), geforceerde expiratoire flow tussen 25% en 75% van de geforceerde vitale capaciteit (FEF(25-75)) etc.
basislijn en week 32

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide
Tijdsspanne: basislijn en week 8, basislijn en week 32
Stikstofmonoxide (NO) wordt geproduceerd door induceerbare stikstofoxidesynthase (iNOS) in luchtwegepitheelcellen en FENO wordt in verband gebracht met eosinofiele luchtwegontsteking, wat gewoonlijk wijst op de gevoeligheid voor ICS.
basislijn en week 8, basislijn en week 32
verandering ten opzichte van baseline in Serum IgE
Tijdsspanne: basislijn en week 8, basislijn en week 32
IgE is gekoppeld aan zijn vermogen om verschillende immuuncellen en structurele cellen die betrokken zijn bij allergisch astma te beïnvloeden.
basislijn en week 8, basislijn en week 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Medewerkers

Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First People's Hospital of Wenling

Onderzoekers

  • Studie stoel: Junchao Yang, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022ZZ011
  • ChiCTR2100048636 (Register-ID: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)

IPD-tijdsbestek voor delen

beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde intermediair") die voor dit doel is aangewezen. Voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens. Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van ons ziekenhuis, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan gedeponeerde metadata.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren