Estudio clínico multicéntrico sobre el protocolo de tratamiento óptimo y el resultado del asma variante de la tos con medicina china y occidental
11 de julio de 2022 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Explorar el pronóstico de los resultados de la enfermedad del asma variante de la tos mediante la observación de los resultados del asma variante de la tos y los efectos de las intervenciones de la medicina china y occidental, y proporcionar una base científica para optimizar el protocolo de tratamiento de la medicina tradicional y occidental combinada para el asma variante de la tos.
Este es un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado.
Este estudio comenzó en marzo de 2022 y continúa ahora.
Sobre la base del consentimiento informado, se contrata una cohorte de 164 pacientes con diagnóstico de ACV.
Todos los pacientes recibirán un tratamiento de 8 semanas (ICS/LABA más hierbas medicinales chinas para el grupo de prueba, mientras que ICS/LABA solo para el grupo de control) y estarán en observación durante las próximas 24 semanas.
Los pacientes serán seguidos cada 2 semanas durante el período de tratamiento y cada 4 semanas en observación. Dos supervisores supervisarán la viabilidad y corrección del estudio.
Para garantizar que los participantes cumplan con sus planes de seguimiento, les recordamos sus visitas fijas por teléfono o mensaje.
Además, se utilizan incentivos para agradecer a los participantes su cooperación.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
164
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Junchao Yang
- Número de teléfono: +86 13858036093
- Correo electrónico: yangjunchaozj@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hangzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Hangzhou hospital of traditional Chinese medicine
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Contacto:
- Jingjing Hu
- Número de teléfono: +86 15088648189
- Correo electrónico: a360081592@126.com
-
Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Contacto:
- Junchao Yang
- Número de teléfono: +86 13858036093
- Correo electrónico: yangjunchaozj@163.com
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Hangzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
-
Contacto:
- Minjing Li
- Número de teléfono: +86 13588420329
- Correo electrónico: lmjmaodou@126.com
-
Taizhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First People's Hospital of Wenling
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Contacto:
- Junfeng Chen
- Número de teléfono: +86 15058600178
- Correo electrónico: junfengsophie@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio se está realizando en cuatro centros, el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica China de Zhejiang, el Hospital Xin Hua de la Provincia de Zhejiang, el Hospital de Medicina Tradicional China de Hangzhou y el Primer Hospital Popular de Wenling, en Zhejiang.
La evaluación de los participantes la completan especialistas con experiencia en Respiratorio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- conforme al diagnóstico de CVA;
- 18 años≤edad≤65 años;
- aceptar participar en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- comorbilidad de infecciones respiratorias y pulmonares;
- historial de enfermedad mental;
- comorbilidad de la función cardíaca y cardiovascular, hepática, renal y hematopoyética y otras enfermedades graves;
- participantes de otros ensayos clínicos que pueden marcar la diferencia en nuestro ensayo;
- tratamiento con otra hierba china.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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cohorte 1
aquellos reciben tratamiento con hierbas medicinales chinas
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200 ml, oferta, durante 8 semanas
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cohorte 2
aquellos reciben tratamiento sin hierbas medicinales chinas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa efectiva total calculada por la escala de síntomas relacionados con la tos
Periodo de tiempo: semana 8
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La escala de síntomas relacionados con la tos está especialmente diseñada para este ensayo.
Las preguntas 1-5 en CSS provienen de la guía nacional china sobre el diagnóstico y manejo de la tos (2021) y el resto de las preguntas se establecen en base a la experiencia clínica y otros estudios.
La tasa efectiva total se puede reflejar directamente en el índice de eficacia (EI) que establece la Administración Nacional de Productos Médicos.
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semana 8
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tasa efectiva total calculada por la escala de síntomas relacionados con la tos
Periodo de tiempo: semana 32
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La escala de síntomas relacionados con la tos está especialmente diseñada para este ensayo.
Las preguntas 1-5 en CSS provienen de la guía nacional china sobre el diagnóstico y manejo de la tos (2021) y el resto de las preguntas se establecen en base a la experiencia clínica y otros estudios.
La tasa efectiva total se puede reflejar directamente en el índice de eficacia (EI) que establece la Administración Nacional de Productos Médicos.
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semana 32
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Tasa de recurrencia de ACV desde la semana 8 hasta la semana 32
Periodo de tiempo: semana 32
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La tasa de recurrencia de CVA se define como la tasa de aparición de tos similar que se ajusta a los criterios de diagnóstico de CVA durante una observación de 6 meses.
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semana 32
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la proporción de asma clásica que pasa de CVA de la semana 8 a la semana 32
Periodo de tiempo: semana 32
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la proporción de asma clásica que pasa de CVA se caracteriza como la proporción de participantes que pasan de CVA a asma clásica según las Pautas para la prevención y el manejo del asma bronquial (edición de 2020) durante una observación de 6 meses.
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semana 32
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio desde el inicio en la escala de síntomas relacionados con la tos
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
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Esta escala consta de dos partes.
Las preguntas 1-5 provienen de la guía nacional china sobre el diagnóstico y manejo de la tos (2021) para evaluar el síntoma de la tos.
Las preguntas 6-10 son algunas actuaciones complementarias, que incluyen factores estimulados por la tos como el viento, el aire frío, fumar, etc., esputo, sensaciones de "cosquilleo persistente", "sed", "inversión de Qi" en la garganta.
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línea base y semana 8
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cambio desde el inicio en la escala de síntomas relacionados con la tos
Periodo de tiempo: línea base y semana 32
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Esta escala consta de dos partes.
Las preguntas 1-5 provienen de la guía nacional china sobre el diagnóstico y manejo de la tos (2021) para evaluar el síntoma de la tos.
Las preguntas 6-10 son algunas actuaciones complementarias, que incluyen factores estimulados por la tos como el viento, el aire frío, fumar, etc., esputo, sensaciones de "cosquilleo persistente", "sed", "inversión de Qi" en la garganta.
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línea base y semana 32
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cambio desde el inicio en la escala analógica visual de gravedad de la tos
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
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La escala analógica visual (EAV) de la gravedad de la tos se utiliza para registrar las evaluaciones de la gravedad de la tos de los participantes.
Se muestra como una escala lineal de 0 mm a 100 mm que va desde "sin tos" hasta "tos severa".
La puntuación más alta representa una tos más severa.
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línea base y semana 8
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cambio desde el inicio en la escala analógica visual de gravedad de la tos
Periodo de tiempo: línea base y semana 32
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La escala analógica visual (EAV) de la gravedad de la tos se utiliza para registrar las evaluaciones de la gravedad de la tos de los participantes.
Se muestra como una escala lineal de 0 mm a 100 mm que va desde "sin tos" hasta "tos severa".
La puntuación más alta representa una tos más severa.
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línea base y semana 32
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cambio desde el inicio en el Cuestionario de Tos de Leicester
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
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El Cuestionario de Tos de Leicester, como una herramienta útil en ensayos clínicos, consta de 19 ítems que es una medida de calidad de vida repetible, válida y autoevaluada para la tos crónica y sensible al cambio.
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línea base y semana 8
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cambio desde el inicio en el Cuestionario de Tos de Leicester
Periodo de tiempo: línea base y semana 32
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El Cuestionario de Tos de Leicester, como una herramienta útil en ensayos clínicos, consta de 19 ítems que es una medida de calidad de vida repetible, válida y autoevaluada para la tos crónica y sensible al cambio.
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línea base y semana 32
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cambio desde el inicio en la función pulmonar
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
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La prueba de función pulmonar revela algunos detalles de la condición de un paciente en la función respiratoria, como capacidad vital forzada (FVC), volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), FEV1/FVC, flujo espiratorio máximo (PEF), flujo espiratorio forzado 25% (FEF25 ), flujo espiratorio forzado 75% (FEF75), flujo espiratorio forzado entre 25% y 75% de la capacidad vital forzada (FEF(25-75)) etc.
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línea base y semana 8
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cambio desde el inicio en la función pulmonar
Periodo de tiempo: línea base y semana 32
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La prueba de función pulmonar revela algunos detalles de la condición de un paciente en la función respiratoria, como capacidad vital forzada (FVC), volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), FEV1/FVC, flujo espiratorio máximo (PEF), flujo espiratorio forzado 25% (FEF25 ), flujo espiratorio forzado 75% (FEF75), flujo espiratorio forzado entre 25% y 75% de la capacidad vital forzada (FEF(25-75)) etc.
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línea base y semana 32
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio desde la línea de base en el óxido nítrico exhalado fraccional
Periodo de tiempo: línea de base y semana 8, línea de base y semana 32
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El óxido nítrico (NO) es producido por la óxido nítrico sintasa inducible (iNOS) en las células epiteliales de las vías respiratorias y el FENO se asocia con la inflamación eosinofílica de las vías respiratorias, lo que generalmente indica sensibilidad a los ICS.
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línea de base y semana 8, línea de base y semana 32
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cambio desde el inicio en suero IgE
Periodo de tiempo: línea de base y semana 8, línea de base y semana 32
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La IgE está relacionada con su capacidad para afectar varias células inmunitarias y estructurales involucradas en el asma alérgica.
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línea de base y semana 8, línea de base y semana 32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Junchao Yang, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Tos
Otros números de identificación del estudio
- 2022ZZ011
- ChiCTR2100048636 (Identificador de registro: Chinese Clinical Trial Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices)
Marco de tiempo para compartir IPD
comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este fin.
Para metanálisis de datos de participantes individuales.
Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo.
Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestro Hospital, pero sin más apoyo del investigador que los metadatos depositados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .