한의학과 서양의학을 이용한 기침 변이형 천식의 최적 치료 프로토콜과 결과에 관한 다기관 임상 연구
2022년 7월 11일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
기침 변이 천식의 결과와 중국 및 서양 의학 개입의 효과를 관찰하여 기침 변이 천식의 질병 결과 예후를 탐색하고 기침 변이 천식에 대한 전통 및 서양 의학 결합 치료 프로토콜을 최적화하기 위한 과학적 근거를 제공합니다.
이것은 다중 센터, 비무작위, 전향적 코호트 연구입니다.
이 연구는 2022년 3월에 시작하여 현재 진행 중입니다.
정보에 입각한 동의를 기반으로 CVA 진단을 받은 164명의 환자 코호트가 참여합니다.
모든 환자는 8주 치료(시험군은 ICS/LABA와 한약, 대조군은 ICS/LABA만)를 받고 다음 24주 동안 관찰될 것입니다.
환자는 치료 기간 동안 2주마다, 관찰에서는 4주마다 추적 관찰됩니다. 연구의 타당성과 정확성은 2명의 감독관이 감독합니다.
참가자가 후속 계획을 준수할 수 있도록 전화 또는 메시지로 고정 방문을 상기시킵니다.
또한 참가자의 협력에 대한 감사를 표하기 위해 인센티브가 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
164
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Junchao Yang
- 전화번호: +86 13858036093
- 이메일: yangjunchaozj@163.com
연구 장소
-
-
-
Hangzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Jingjing Hu
- 전화번호: +86 15088648189
- 이메일: a360081592@126.com
-
Hangzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
연락하다:
- Junchao Yang
- 전화번호: +86 13858036093
- 이메일: yangjunchaozj@163.com
-
Hangzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
-
연락하다:
- Minjing Li
- 전화번호: +86 13588420329
- 이메일: lmjmaodou@126.com
-
Taizhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First People's Hospital of Wenling
-
연락하다:
- Junfeng Chen
- 전화번호: +86 15058600178
- 이메일: junfengsophie@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 절강 중국 의과대학 제1부속병원, 저장성 신화병원, 항저우 중의약병원, 원링 제1인민병원 등 4개 센터에서 수행되고 있다.
참가자 선별은 호흡기에 대한 배경 지식을 가진 전문가에 의해 완료됩니다.
설명
포함 기준:
- CVA 진단에 부합;
- 18세≤나이≤65세;
- 이 재판에 참여하는 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 호흡기 및 폐 감염의 동반이환;
- 정신 질환 병력;
- 심장 및 심혈관, 간, 신장 및 조혈 기능의 동반이환 및 기타 심각한 질병;
- 우리 시험에 차이를 만들 수 있는 다른 임상 시험 참가자;
- 다른 한약으로 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
한방치료를 받는 분
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200ml, 입찰, 8주간
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코호트 2
한약 없이 치료를 받는 분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 관련 증상 척도에 의해 계산된 총 유효 비율
기간: 8주차
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기침 관련 증상 척도는 이 시험을 위해 특별히 설계되었습니다.
CSS의 질문 1-5는 기침의 진단 및 관리에 대한 중국 국가 지침(2021)에서 가져오고 나머지 질문은 임상 경험 및 기타 연구를 기반으로 설정됩니다.
총유효율은 국가약품감독관리국에서 정한 효능지수(EI)에 직접 반영될 수 있습니다.
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8주차
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기침 관련 증상 척도에 의해 계산된 총 유효 비율
기간: 32주차
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기침 관련 증상 척도는 이 시험을 위해 특별히 설계되었습니다.
CSS의 질문 1-5는 기침의 진단 및 관리에 대한 중국 국가 지침(2021)에서 가져오고 나머지 질문은 임상 경험 및 기타 연구를 기반으로 설정됩니다.
총유효율은 국가약품감독관리국에서 정한 효능지수(EI)에 직접 반영될 수 있습니다.
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32주차
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8주차부터 32주차까지의 CVA 재발률
기간: 32주차
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CVA 재발률은 6개월 관찰 기간 동안 CVA 진단 기준에 부합하는 유사한 기침의 발생률로 정의한다.
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32주차
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8주부터 32주까지 CVA에서 전환된 고전적 천식의 비율
기간: 32주차
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CVA에서 고전적 천식 전환 비율은 6개월 관찰 기간 동안 기관지 천식 예방 및 관리 지침(2020년판)에 따라 CVA에서 고전적 천식으로 전환한 참가자의 비율로 특성화됩니다.
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32주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 관련 증상 척도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 8주차
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이 척도는 두 부분으로 구성됩니다.
질문 1-5는 기침 증상을 평가하기 위해 기침 진단 및 관리에 관한 중국 국가 지침(2021)에서 가져온 것입니다.
문항 6-10은 바람, 찬 공기, 흡연 등과 같은 기침 유발 요인, 가래, "지속적인 간지럼", "갈증", "기 역전" 등의 동반 작용입니다.
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기준선 및 8주차
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기침 관련 증상 척도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 32주차
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이 척도는 두 부분으로 구성됩니다.
질문 1-5는 기침 증상을 평가하기 위해 기침 진단 및 관리에 관한 중국 국가 지침(2021)에서 가져온 것입니다.
문항 6-10은 바람, 찬 공기, 흡연 등과 같은 기침 유발 요인, 가래, "지속적인 간지럼", "갈증", "기 역전" 등의 동반 작용입니다.
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기준선 및 32주차
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기침 중증도 시각적 아날로그 척도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기침 중증도 시각 아날로그 척도(VAS)는 참가자의 기침 중증도 평가를 기록하는 데 사용됩니다.
"기침 없음"에서 "심한 기침"까지 범위의 0-mm에서 100-mm 라이너 스케일로 표시됩니다.
더 큰 점수는 더 심한 기침을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차
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기침 중증도 시각적 아날로그 척도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 32주차
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기침 중증도 시각 아날로그 척도(VAS)는 참가자의 기침 중증도 평가를 기록하는 데 사용됩니다.
"기침 없음"에서 "심한 기침"까지 범위의 0-mm에서 100-mm 라이너 스케일로 표시됩니다.
더 큰 점수는 더 심한 기침을 나타냅니다.
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기준선 및 32주차
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Leicester Cough Questionnaire의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 8주차
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임상 시험에서 유용한 도구인 Leicester Cough Questionnaire는 반복 가능하고 타당한 만성 기침의 자체 평가 삶의 질 척도이며 변화에 반응하는 19개 항목으로 구성되어 있습니다.
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기준선 및 8주차
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Leicester Cough Questionnaire의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 32주차
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임상 시험에서 유용한 도구인 Leicester Cough Questionnaire는 반복 가능하고 타당한 만성 기침의 자체 평가 삶의 질 척도이며 변화에 반응하는 19개 항목으로 구성되어 있습니다.
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기준선 및 32주차
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폐 기능의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 8주차
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폐 기능 검사는 강제 폐활량(FVC), 1초간 강제 호기량(FEV1), FEV1/FVC, 최대 호기량(PEF), 강제 호기량 25%(FEF25)와 같은 호흡 기능에서 환자의 상태에 대한 세부 정보를 보여줍니다. ), 강제 호기량 75%(FEF75), 강제 폐활량의 25%~75% 사이의 강제 호기량(FEF(25-75)) 등
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기준선 및 8주차
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폐 기능의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 32주차
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폐 기능 검사는 강제 폐활량(FVC), 1초간 강제 호기량(FEV1), FEV1/FVC, 최대 호기량(PEF), 강제 호기량 25%(FEF25)와 같은 호흡 기능에서 환자의 상태에 대한 세부 정보를 보여줍니다. ), 강제 호기량 75%(FEF75), 강제 폐활량의 25%~75% 사이의 강제 호기량(FEF(25-75)) 등
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기준선 및 32주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 호기 산화 질소의 기준선에서 변화
기간: 베이스라인 및 8주차, 베이스라인 및 32주차
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산화질소(NO)는 기도 상피 세포에서 유도성 산화질소 합성효소(iNOS)에 의해 생성되며 FENO는 일반적으로 ICS에 대한 민감성을 나타내는 호산구성 기도 염증과 관련이 있습니다.
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베이스라인 및 8주차, 베이스라인 및 32주차
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혈청 IgE의 기준선에서 변화
기간: 베이스라인 및 8주차, 베이스라인 및 32주차
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IgE는 알레르기성 천식과 관련된 여러 면역 및 구조 세포에 영향을 미치는 능력과 관련이 있습니다.
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베이스라인 및 8주차, 베이스라인 및 32주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Junchao Yang, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022ZZ011
- ChiCTR2100048636 (레지스트리 식별자: Chinese Clinical Trial Registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
데이터의 제안된 사용이 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")에 의해 승인된 조사자.
개별 참가자 데이터 메타 분석용.
제안서는 논문 출판 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다.
36개월 후 데이터는 우리 병원의 데이터 웨어하우스에서 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 이외의 연구자 지원은 없습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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