Multicentrikus klinikai tanulmány a köhögési variáns asztma optimális kezelési protokolljáról és kimeneteléről a kínai és a nyugati orvoslás segítségével
2022. július 11. frissítette: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
A köhögési variáns asztma kimenetelének feltárása a köhögési variáns asztma kimeneteleinek, valamint a kínai és nyugati orvosi beavatkozások hatásainak megfigyelésével, valamint tudományos alapot nyújtani a kombinált hagyományos és nyugati gyógyászat kezelési protokolljának optimalizálásához köhögési variáns asztma kezelésére.
Ez egy többközpontú, nem randomizált, prospektív kohorsz vizsgálat.
Ez a tanulmány 2022 márciusában kezdődött, és jelenleg is tart.
Tájékozott beleegyezés alapján 164, CVA-val diagnosztizált betegből álló csoport vesz részt.
Minden beteg 8 hetes kezelést kap (ICS/LABA plusz kínai gyógynövény a próbacsoportban, míg ICS/LABA csak a kontrollcsoportban), és a következő 24 hétben megfigyelik.
A betegeket a kezelés ideje alatt 2 hetente és 4 hetente megfigyelés alatt követik nyomon. A vizsgálat megvalósíthatóságát és helyességét két felügyelő felügyeli.
Annak érdekében, hogy a résztvevők betartsák nyomon követési terveiket, telefonon vagy üzenetben emlékeztetjük őket rögzített látogatásukra.
Ezenkívül ösztönzőket alkalmaznak a résztvevők együttműködéséért.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
164
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Junchao Yang
- Telefonszám: +86 13858036093
- E-mail: yangjunchaozj@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hangzhou, Kína
- Még nincs toborzás
- Hangzhou hospital of traditional Chinese medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jingjing Hu
- Telefonszám: +86 15088648189
- E-mail: a360081592@126.com
-
Hangzhou, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Junchao Yang
- Telefonszám: +86 13858036093
- E-mail: yangjunchaozj@163.com
-
Hangzhou, Kína
- Még nincs toborzás
- Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
-
Kapcsolatba lépni:
- Minjing Li
- Telefonszám: +86 13588420329
- E-mail: lmjmaodou@126.com
-
Taizhou, Kína
- Még nincs toborzás
- The First People's Hospital of Wenling
-
Kapcsolatba lépni:
- Junfeng Chen
- Telefonszám: +86 15058600178
- E-mail: junfengsophie@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ezt a vizsgálatot négy központban végzik: a Zhejiang Kínai Orvostudományi Egyetem első társkórházában, a Zhejiang tartományi Xin Hua kórházban, a Hagyományos Kínai Orvoslás Hangcsou Kórházban és a Zhejiang-i Wenling Első Népi Kórházban.
A résztvevők szűrését légzőrendszeri háttérrel rendelkező szakemberek végzik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megfelel a CVA diagnózisának;
- 18 év≤életkor≤65 év;
- beleegyezik, hogy részt vegyen a tárgyaláson.
Kizárási kritériumok:
- légúti és tüdőfertőzések komorbiditása;
- mentális betegség története;
- szív- és érrendszeri, máj-, vese- és hematopoietikus funkciók és egyéb súlyos betegségek komorbiditása;
- más klinikai vizsgálatok résztvevői, akik változást hozhatnak a vizsgálatunkban;
- kezelés más kínai gyógynövényekkel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kohorsz 1
akik kínai gyógynövényekkel való kezelésben részesülnek
|
200 ml, licit, 8 hétig
|
|
kohorsz 2
akik kínai gyógynövény nélkül részesülnek kezelésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes effektív arány, amelyet a Köhögéssel kapcsolatos Tünet Skála számít ki
Időkeret: hét 8
|
A köhögéssel kapcsolatos tünetskálát kifejezetten ehhez a vizsgálathoz tervezték.
Az 1-5. kérdés a CSS-ben a köhögés diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kínai nemzeti irányelvből (2021) származik, a többi kérdést pedig klinikai tapasztalatok és egyéb tanulmányok alapján határozták meg.
A teljes effektív arány közvetlenül tükrözhető a National Medical Products Administration által meghatározott hatékonysági indexben (EI).
|
hét 8
|
|
Teljes effektív arány, amelyet a Köhögéssel kapcsolatos Tünet Skála számít ki
Időkeret: hét 32
|
A köhögéssel kapcsolatos tünetskálát kifejezetten ehhez a vizsgálathoz tervezték.
Az 1-5. kérdés a CSS-ben a köhögés diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kínai nemzeti irányelvből (2021) származik, a többi kérdést pedig klinikai tapasztalatok és egyéb tanulmányok alapján határozták meg.
A teljes effektív arány közvetlenül tükrözhető a National Medical Products Administration által meghatározott hatékonysági indexben (EI).
|
hét 32
|
|
A CVA ismétlődési aránya a 8. héttől a 32. hétig
Időkeret: hét 32
|
A CVA kiújulási aránya a hasonló köhögés előfordulási aránya, amely megfelel a CVA diagnózis kritériumainak a 6 hónapos megfigyelés során.
|
hét 32
|
|
a klasszikus asztma aránya a CVA-ról a 8. hétről a 32. hétre
Időkeret: hét 32
|
a klasszikus asztma CVA-ból való átfordulásának arányát a CVA-ból klasszikus asztmává vált résztvevők arányával jellemezzük a 6 hónapos megfigyelés során a bronchiális asztma megelőzésére és kezelésére vonatkozó irányelvek (2020-as kiadás) alapján.
|
hét 32
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a kiindulási értékhez képest a köhögéssel kapcsolatos tünetek skálájában
Időkeret: alapállapot és 8. hét
|
Ez a skála két részből áll.
Az 1-5. kérdés a köhögés diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kínai nemzeti iránymutatásból (2021) származik a köhögés tüneteinek értékelésére.
A 6-10. kérdés néhány kísérő előadás, beleértve a köhögés által stimulált tényezőket, mint a szél, a hideg levegő, a dohányzás stb., a köpet, a "tartós csiklandozás", "szomjas", "Qi inverzió" érzését a torokban.
|
alapállapot és 8. hét
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a köhögéssel kapcsolatos tünetek skálájában
Időkeret: alapvonal és 32. hét
|
Ez a skála két részből áll.
Az 1-5. kérdés a köhögés diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kínai nemzeti iránymutatásból (2021) származik a köhögés tüneteinek értékelésére.
A 6-10. kérdés néhány kísérő előadás, beleértve a köhögés által stimulált tényezőket, mint a szél, a hideg levegő, a dohányzás stb., a köpet, a "tartós csiklandozás", "szomjas", "Qi inverzió" érzését a torokban.
|
alapvonal és 32. hét
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a köhögés súlyosságának vizuális analóg skálájában
Időkeret: alapállapot és 8. hét
|
A köhögés súlyosságának vizuális analóg skáláját (VAS) használják a résztvevők köhögés súlyosságának értékelésére.
Ez egy 0-100 mm-es bélésskálaként jelenik meg, amely a "nincs köhögéstől" a "súlyos köhögésig" terjed.
A nagyobb pontszám súlyosabb köhögést jelent.
|
alapállapot és 8. hét
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a köhögés súlyosságának vizuális analóg skálájában
Időkeret: alapvonal és 32. hét
|
A köhögés súlyosságának vizuális analóg skáláját (VAS) használják a résztvevők köhögés súlyosságának értékelésére.
Ez egy 0-100 mm-es bélésskálaként jelenik meg, amely a "nincs köhögéstől" a "súlyos köhögésig" terjed.
A nagyobb pontszám súlyosabb köhögést jelent.
|
alapvonal és 32. hét
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a Leicester Köhögési Kérdőívben
Időkeret: alapállapot és 8. hét
|
A Leicester Köhögés Kérdőív, mint a klinikai vizsgálatok hasznos eszköze, 19 elemből áll, amely a krónikus köhögés megismételhető, érvényes önértékelt életminőség-mérője, és reagál a változásokra.
|
alapállapot és 8. hét
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a Leicester Köhögési Kérdőívben
Időkeret: alapvonal és 32. hét
|
A Leicester Köhögés Kérdőív, mint a klinikai vizsgálatok hasznos eszköze, 19 elemből áll, amely a krónikus köhögés megismételhető, érvényes önértékelt életminőség-mérője, és reagál a változásokra.
|
alapvonal és 32. hét
|
|
változás az alapvonalhoz képest a tüdőfunkcióban
Időkeret: alapállapot és 8. hét
|
A tüdőfunkciós teszt feltárja a páciens állapotának néhány részletét a légzésfunkcióban, mint például a kényszerített vitálkapacitás (FVC), a kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1), a FEV1/FVC, a kilégzési csúcsáramlás (PEF), a kényszerített kilégzési áramlás 25% (FEF25). ), a kényszerített kilégzési áramlás 75%-a (FEF75), a kényszerített kilégzési áramlás a kényszerített vitálkapacitás 25%-a és 75%-a között (FEF(25-75)) stb.
|
alapállapot és 8. hét
|
|
változás az alapvonalhoz képest a tüdőfunkcióban
Időkeret: alapvonal és 32. hét
|
A tüdőfunkciós teszt feltárja a páciens állapotának néhány részletét a légzésfunkcióban, mint például a kényszerített vitálkapacitás (FVC), a kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1), a FEV1/FVC, a kilégzési csúcsáramlás (PEF), a kényszerített kilégzési áramlás 25% (FEF25). ), a kényszerített kilégzési áramlás 75%-a (FEF75), a kényszerített kilégzési áramlás a kényszerített vitálkapacitás 25%-a és 75%-a között (FEF(25-75)) stb.
|
alapvonal és 32. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a kiindulási értékhez képest a frakcionált kilégzett nitrogén-monoxidban
Időkeret: alapállapot és 8. hét, alapállapot és 32. hét
|
A nitrogén-monoxidot (NO) az indukálható nitrogén-monoxid-szintáz (iNOS) termeli a légúti hámsejtekben, a FENO-t pedig az eozinofil légúti gyulladással társítják, ami általában az ICS-re való érzékenységet jelzi.
|
alapállapot és 8. hét, alapállapot és 32. hét
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a szérum IgE-ben
Időkeret: alapállapot és 8. hét, alapállapot és 32. hét
|
Az IgE azzal a képességével függ össze, hogy befolyásolja az allergiás asztmában érintett számos immun- és strukturális sejtet.
|
alapállapot és 8. hét, alapállapot és 32. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Junchao Yang, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022ZZ011
- ChiCTR2100048636 (Registry Identifier: Chinese Clinical Trial Registry)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek)
IPD megosztási időkeret
9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta.
Az egyéni résztvevők adatainak metaanalíziséhez.
A pályázatokat a cikk megjelenését követő 36 hónapig lehet benyújtani.
36 hónap elteltével az adatok elérhetőek lesznek Kórházunk adattárházában, de a letétbe helyezett metaadatokon kívül más vizsgálói támogatás nélkül.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kínai gyógynövény
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveGyomorhurutKoreai Köztársaság
-
University of UtahNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveFogamzásgátlásEgyesült Államok
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveGyomorhurutKoreai Köztársaság