可燃性タバコと比較した加熱式タバコ製品のランダム化クロスオーバーニコチン薬物動態学的および薬力学的研究
2025年1月6日 更新者：Imperial Brands PLC
これは、可燃性タバコの喫煙者 24 人の成人男性または女性を対象に実施された、無作為化、クロスオーバー、非盲検、監禁研究です。 この研究では、薬物動態評価、主観的アンケート評価、安全性評価を含むクロスオーバー設計で可燃性タバコと加熱式タバコ（HT）製品を調査しています。
被験者はスクリーニング訪問と5日間の監禁期間を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nothern Ireland
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Belfast、Nothern Ireland、イギリス、BT9 6AD
- Celerion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング前の少なくとも 12 か月間、1 日あたり平均少なくとも 10 本の可燃性製造紙巻きタバコ (メンソールまたは非メンソール) を喫煙したと報告します。
- スクリーニング時に尿コチニン陽性（>500 ng/mL）がある
- スクリーニング時に吐き出された一酸化炭素が 10 ppm を超えている
- 妊娠の可能性のある女性被験者は避妊をしなければなりません
- 男性被験者は避妊をしなければなりません
除外基準:
- -治験責任医師の意見において、被験者の安全性を危険にさらす、または研究結果の妥当性に影響を与えると考えられる臨床的に重大な疾患または症状の病歴または存在がある。
- スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の検査結果が陽性である
- スクリーニングまたはチェックイン時に発熱（>38.05°C）がある場合
- チェックインから 24 か月以内に薬物またはアルコールの乱用歴または存在がある
- 妊娠中または授乳中の女性
- チェックイン前の 3 か月以内に処方された禁煙治療薬を使用したことがある
- 研究期間中または今後3か月以内に禁煙を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：製品シーケンスABCD
被験者は1日目に製品A、2日目に製品B、3日目に製品C、4日目に製品Dを使用
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制御された条件下で使用される強力なHTスティックを備えた加熱タバコ（HT）デバイス（つまり、製品の単一単位を完全に使用し、パフが30秒間隔で撮影され、パフは3秒でパフを撮影します）
制御された条件下で使用される通常のHTスティックを備えた加熱タバコ（HT）デバイス（つまり、製品の単一ユニットを完全に使用し、パフは30秒間隔で撮影し、パフは3秒間パフを撮影します）
メントールHTスティックを備えた加熱タバコ（HT）デバイスは、制御された条件下で使用されます（つまり、製品の単一単位を完全に使用し、30秒間隔でパフを撮影し、パフは3秒間パフを撮影します）
対象の条件下で使用される被験者のブランドの可燃性タバコ（つまり、製品の単一ユニットを完全に使用し、パフが30秒間隔で撮影され、パフは3秒間にわたって撮影されます）
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実験的：製品シーケンスBDAC
被験者は1日目に製品B、2日目に製品D、3日目に製品A、4日目に製品を使用します
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制御された条件下で使用される強力なHTスティックを備えた加熱タバコ（HT）デバイス（つまり、製品の単一単位を完全に使用し、パフが30秒間隔で撮影され、パフは3秒でパフを撮影します）
制御された条件下で使用される通常のHTスティックを備えた加熱タバコ（HT）デバイス（つまり、製品の単一ユニットを完全に使用し、パフは30秒間隔で撮影し、パフは3秒間パフを撮影します）
メントールHTスティックを備えた加熱タバコ（HT）デバイスは、制御された条件下で使用されます（つまり、製品の単一単位を完全に使用し、30秒間隔でパフを撮影し、パフは3秒間パフを撮影します）
対象の条件下で使用される被験者のブランドの可燃性タバコ（つまり、製品の単一ユニットを完全に使用し、パフが30秒間隔で撮影され、パフは3秒間にわたって撮影されます）
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実験的：製品シーケンスCADB
被験者は1日目に製品C、2日目に製品A、3日目に製品D、4日目に製品Bを使用します
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制御された条件下で使用される強力なHTスティックを備えた加熱タバコ（HT）デバイス（つまり、製品の単一単位を完全に使用し、パフが30秒間隔で撮影され、パフは3秒でパフを撮影します）
制御された条件下で使用される通常のHTスティックを備えた加熱タバコ（HT）デバイス（つまり、製品の単一ユニットを完全に使用し、パフは30秒間隔で撮影し、パフは3秒間パフを撮影します）
メントールHTスティックを備えた加熱タバコ（HT）デバイスは、制御された条件下で使用されます（つまり、製品の単一単位を完全に使用し、30秒間隔でパフを撮影し、パフは3秒間パフを撮影します）
対象の条件下で使用される被験者のブランドの可燃性タバコ（つまり、製品の単一ユニットを完全に使用し、パフが30秒間隔で撮影され、パフは3秒間にわたって撮影されます）
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実験的：製品シーケンスDCBA
被験者は1日目に製品D、2日目に製品C、3日目に製品B、4日目に製品Aを使用します
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制御された条件下で使用される強力なHTスティックを備えた加熱タバコ（HT）デバイス（つまり、製品の単一単位を完全に使用し、パフが30秒間隔で撮影され、パフは3秒でパフを撮影します）
制御された条件下で使用される通常のHTスティックを備えた加熱タバコ（HT）デバイス（つまり、製品の単一ユニットを完全に使用し、パフは30秒間隔で撮影し、パフは3秒間パフを撮影します）
メントールHTスティックを備えた加熱タバコ（HT）デバイスは、制御された条件下で使用されます（つまり、製品の単一単位を完全に使用し、30秒間隔でパフを撮影し、パフは3秒間パフを撮影します）
対象の条件下で使用される被験者のブランドの可燃性タバコ（つまり、製品の単一ユニットを完全に使用し、パフが30秒間隔で撮影され、パフは3秒間にわたって撮影されます）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニコチンcmax
時間枠：学習前の製品使用の開始後5分前の製品の使用と2、4、6、8、10、15、30、45、60、120、240分後
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最大測定された血漿ニコチン濃度、ベースライン調整
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学習前の製品使用の開始後5分前の製品の使用と2、4、6、8、10、15、30、45、60、120、240分後
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ニコチンauct
時間枠：学習前の製品使用の開始後5分前の製品の使用と2、4、6、8、10、15、30、45、60、120、240分後
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ニコチンの濃度時間曲線下の領域、時間0から最後に観察された非ゼロ濃度まで、ベースライン調整
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学習前の製品使用の開始後5分前の製品の使用と2、4、6、8、10、15、30、45、60、120、240分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前に使用することをお勧めします
時間枠：製品使用セッションの開始の10分前
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被験者は、「通常のブランドのタバコを吸うという現在の衝動はどれほど強いのか」という質問に答えることで、喫煙の衝動を自己評価します。視覚アナログスケール（VAS）では、スコアは0〜100で、0は「まったく」、100は「極端」です。
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製品使用セッションの開始の10分前
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使用後の喫煙をお勧めします
時間枠：研究製品の使用開始から240分後
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被験者は、「通常のブランドのタバコを吸うという現在の衝動はどれほど強いのか」という質問に答えることで、喫煙の衝動を自己評価します。視覚アナログスケール（VAS）では、0から100のスコアがあり、0は「まったく」、100は「極端」です。
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研究製品の使用開始から240分後
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喫煙はEMAXを促します
時間枠：製品使用セッションの開始の10分前、研究の開始後4、8、15、45、60、210、240分後
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被験者は、「通常のブランドのタバコを吸うという現在の衝動はどれほど強いのか？」視覚アナログスケール（VAS）では、スコアは0〜100で、0は「まったく」、100は「極端」です。
EMAXは、VASスコアのベースラインからの変化の最大絶対値（つまり、最大応答）として計算されます。
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製品使用セッションの開始の10分前、研究の開始後4、8、15、45、60、210、240分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月12日
最初の投稿 (実際)
2022年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
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