Un estudio aleatorizado, cruzado, farmacocinético y farmacodinámico de nicotina de productos de tabaco calentados en comparación con cigarrillos combustibles
6 de enero de 2025 actualizado por: Imperial Brands PLC
Este es un estudio aleatorizado, cruzado, abierto, de confinamiento realizado en 24 fumadores adultos de cigarrillos combustibles, hombres o mujeres. El estudio investiga productos de tabaco combustible y calentado (HT) en un diseño cruzado, que incluye evaluación farmacocinética, evaluaciones de cuestionarios subjetivos, así como evaluación de seguridad.
Los sujetos realizarán una visita de selección y un período de confinamiento de 5 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nothern Ireland
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Belfast, Nothern Ireland, Reino Unido, BT9 6AD
- Celerion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Informa haber fumado un promedio de al menos 10 cigarrillos combustibles manufacturados (mentolados o no mentolados) por día durante al menos 12 meses antes de la selección.
- Tiene una cotinina en orina positiva (>500 ng/ml) en la selección
- Tiene un monóxido de carbono exhalado> 10 ppm en la detección
- Una mujer en edad fértil debe usar métodos anticonceptivos
- El sujeto masculino debe usar anticonceptivos.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes o presencia de una enfermedad o afección clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectaría la validez de los resultados del estudio.
- Tiene una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección
- Tiene fiebre (>38.05 °C) en la selección o el registro
- Tiene antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol dentro de los 24 meses posteriores al check-in
- Hembras gestantes o lactantes
- Ha usado cualquier tratamiento para dejar de fumar recetado dentro de los 3 meses anteriores al Check-in
- Planea dejar de fumar durante el estudio o dentro de los próximos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de productos ABCD
Los sujetos usan el Producto A el Día 1, el Producto B el Día 2, el Producto C el Día 3 y el Producto D el Día 4
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Dispositivo de tabaco calentado (HT) con palitos HT intensos, que se usan en condiciones controladas (es decir, use completamente una sola unidad del producto, con hojaldres tomadas a intervalos de 30 segundos y hojaldres de 3 segundos de duración)
Dispositivo de tabaco calentado (HT) con palitos HT regulares, utilizados en condiciones controladas (es decir, use completamente una sola unidad del producto, con hojaldres tomadas a intervalos de 30 segundos y hojaldres de 3 segundos de duración)
Dispositivo de tabaco con calefacción (HT) con palitos HT de mentol, utilizado en condiciones controladas (es decir, use completamente una sola unidad del producto, con bocanadas tomadas a intervalos de 30 segundos y bocanadas de 3 segundos de duración)
El cigarrillo combustible de marca del sujeto, utilizado en condiciones controladas (es decir, use completamente una sola unidad del producto, con hojaldres tomadas a intervalos de 30 segundos y bocanadas de 3 segundos de duración)
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Experimental: Secuencia de productos BDAC
Los sujetos usan el producto B en el día 1, producto D el día 2, el producto A en el día 3 y el producto C en el día 4
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Dispositivo de tabaco calentado (HT) con palitos HT intensos, que se usan en condiciones controladas (es decir, use completamente una sola unidad del producto, con hojaldres tomadas a intervalos de 30 segundos y hojaldres de 3 segundos de duración)
Dispositivo de tabaco calentado (HT) con palitos HT regulares, utilizados en condiciones controladas (es decir, use completamente una sola unidad del producto, con hojaldres tomadas a intervalos de 30 segundos y hojaldres de 3 segundos de duración)
Dispositivo de tabaco con calefacción (HT) con palitos HT de mentol, utilizado en condiciones controladas (es decir, use completamente una sola unidad del producto, con bocanadas tomadas a intervalos de 30 segundos y bocanadas de 3 segundos de duración)
El cigarrillo combustible de marca del sujeto, utilizado en condiciones controladas (es decir, use completamente una sola unidad del producto, con hojaldres tomadas a intervalos de 30 segundos y bocanadas de 3 segundos de duración)
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Experimental: Secuencia de productos CADB
Los sujetos usan el producto C en el día 1, producto A en el día 2, producto D el día 3 y el producto B en el día 4
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Dispositivo de tabaco calentado (HT) con palitos HT intensos, que se usan en condiciones controladas (es decir, use completamente una sola unidad del producto, con hojaldres tomadas a intervalos de 30 segundos y hojaldres de 3 segundos de duración)
Dispositivo de tabaco calentado (HT) con palitos HT regulares, utilizados en condiciones controladas (es decir, use completamente una sola unidad del producto, con hojaldres tomadas a intervalos de 30 segundos y hojaldres de 3 segundos de duración)
Dispositivo de tabaco con calefacción (HT) con palitos HT de mentol, utilizado en condiciones controladas (es decir, use completamente una sola unidad del producto, con bocanadas tomadas a intervalos de 30 segundos y bocanadas de 3 segundos de duración)
El cigarrillo combustible de marca del sujeto, utilizado en condiciones controladas (es decir, use completamente una sola unidad del producto, con hojaldres tomadas a intervalos de 30 segundos y bocanadas de 3 segundos de duración)
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Experimental: Secuencia de productos DCBA
Los sujetos usan el producto D el día 1, el producto C en el día 2, el producto B en el día 3 y el producto A en el día 4
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Dispositivo de tabaco calentado (HT) con palitos HT intensos, que se usan en condiciones controladas (es decir, use completamente una sola unidad del producto, con hojaldres tomadas a intervalos de 30 segundos y hojaldres de 3 segundos de duración)
Dispositivo de tabaco calentado (HT) con palitos HT regulares, utilizados en condiciones controladas (es decir, use completamente una sola unidad del producto, con hojaldres tomadas a intervalos de 30 segundos y hojaldres de 3 segundos de duración)
Dispositivo de tabaco con calefacción (HT) con palitos HT de mentol, utilizado en condiciones controladas (es decir, use completamente una sola unidad del producto, con bocanadas tomadas a intervalos de 30 segundos y bocanadas de 3 segundos de duración)
El cigarrillo combustible de marca del sujeto, utilizado en condiciones controladas (es decir, use completamente una sola unidad del producto, con hojaldres tomadas a intervalos de 30 segundos y bocanadas de 3 segundos de duración)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nicotina cmax
Periodo de tiempo: 5 minutos de uso del producto previo al estudio y a las 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 y 240 minutos después del inicio del uso del producto de estudio
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Concentración de nicotina plasmática máxima, ajustada a la línea de base
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5 minutos de uso del producto previo al estudio y a las 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 y 240 minutos después del inicio del uso del producto de estudio
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Nicotina aucta
Periodo de tiempo: 5 minutos de uso del producto previo al estudio y a las 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 y 240 minutos después del inicio del uso del producto de estudio
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El área bajo la curva de tiempo de concentración para la nicotina, desde el tiempo 0 hasta la última concentración no cero observada, ajustada a la línea de base
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5 minutos de uso del producto previo al estudio y a las 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 y 240 minutos después del inicio del uso del producto de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usar a fumar pre-uso
Periodo de tiempo: 10 minutos antes del inicio de la sesión de uso del producto
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Los sujetos autoevalúan su impulso de fumar respondiendo la pregunta: "¿Qué tan fuerte es su impulso actual de fumar su cigarrillo de marca habitual?" En una escala analógica visual (VAS), con puntajes de 0 a 100, con 0 "no es" y 100 siendo "extremo".
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10 minutos antes del inicio de la sesión de uso del producto
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Insta a fumar después del uso
Periodo de tiempo: A los 240 minutos después del inicio del estudio del producto.
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Los sujetos autoevalúan su impulso de fumar respondiendo la pregunta: "¿Qué tan fuerte es su impulso actual de fumar su cigarrillo de marca habitual?" En una escala analógica visual (VAS), con puntajes de 0 a 100, con 0 "no es" y 100 siendo "extremo".
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A los 240 minutos después del inicio del estudio del producto.
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Fumar insta a Emax
Periodo de tiempo: 10 minutos antes del inicio de la sesión de uso del producto, y a las 4, 8, 15, 45, 60, 210 y 240 minutos después del inicio del estudio del producto.
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Los sujetos autoevalúan su impulso de fumar en puntos de tiempo definidos respondiendo la pregunta: "¿Qué tan fuerte es su urgencia actual de fumar su cigarrillo de marca habitual?" En una escala analógica visual (VAS), con puntajes de 0 a 100, con 0 "no es" y 100 siendo "extremo".
EMAX se calcula como el valor absoluto máximo del cambio desde el inicio (es decir, la respuesta máxima) en las puntuaciones VAS.
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10 minutos antes del inicio de la sesión de uso del producto, y a las 4, 8, 15, 45, 60, 210 y 240 minutos después del inicio del estudio del producto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NER01/0004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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