Een gerandomiseerde, cross-over, nicotine farmacokinetische en farmacodynamische studie van verwarmde tabaksproducten in vergelijking met brandbare sigaretten
6 januari 2025 bijgewerkt door: Imperial Brands PLC
Dit is een gerandomiseerde, cross-over, open-label, opsluitingsstudie uitgevoerd bij 24 volwassen mannelijke of vrouwelijke rokers van brandbare sigaretten. De studie onderzoekt brandbare en verhitte tabaksproducten (HT) in een cross-over ontwerp, inclusief farmacokinetische evaluatie, subjectieve vragenlijstbeoordelingen, evenals veiligheidsevaluatie.
Onderwerpen zullen een screeningbezoek en een opsluitingsperiode van 5 dagen uitvoeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nothern Ireland
-
Belfast, Nothern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT9 6AD
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meldt gemiddeld ten minste 10 gefabriceerde brandbare sigaretten (menthol of niet-menthol) per dag te hebben gerookt gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Heeft een positieve urine-cotinine (> 500 ng / ml) bij screening
- Heeft een uitgeademde koolmonoxide >10 ppm bij screening
- Een vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden, moet anticonceptie gebruiken
- Mannelijke proefpersoon moet anticonceptie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden.
- Heeft een positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) bij screening
- Koorts (>38,05°C) heeft bij Screening of check-in
- Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik binnen 24 maanden na het inchecken
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan het inchecken voorgeschreven stoppen met roken-behandelingen gebruikt
- Is van plan om tijdens de studie of binnen de komende 3 maanden te stoppen met roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Productvolgorde ABCD
Proefpersonen gebruiken product A op dag 1, product B op dag 2, product C op dag 3 en product D op dag 4
|
Verwarmd tabak (HT) -apparaat met intense HT-sticks, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. gebruik een enkele eenheid van het product volledig, met suffs genomen met intervallen van 30 seconden en puffen 3 seconden in duur)
Verwarmde tabak (HT) -apparaat met gewone HT-sticks, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. gebruik een enkele eenheid van het product volledig, met suffs genomen met intervallen van 30 seconden en puffen 3 seconden in duur)
Verwarmde tabak (HT) -apparaat met menthol HT-sticks, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. gebruik een enkele eenheid van het product volledig, met suffs genomen met intervallen van 30 seconden en puffen 3 seconden in duur)
Het eigen brandbare sigaret van het merk, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. gebruik een enkele eenheid van het product volledig, met trekjes genomen met intervallen van 30 seconden en puffen 3 seconden in duur)
|
|
Experimenteel: Productsequentie BDAC
Onderwerpen gebruiken product B op dag 1, product D op dag 2, product A op dag 3 en product C op dag 4
|
Verwarmd tabak (HT) -apparaat met intense HT-sticks, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. gebruik een enkele eenheid van het product volledig, met suffs genomen met intervallen van 30 seconden en puffen 3 seconden in duur)
Verwarmde tabak (HT) -apparaat met gewone HT-sticks, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. gebruik een enkele eenheid van het product volledig, met suffs genomen met intervallen van 30 seconden en puffen 3 seconden in duur)
Verwarmde tabak (HT) -apparaat met menthol HT-sticks, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. gebruik een enkele eenheid van het product volledig, met suffs genomen met intervallen van 30 seconden en puffen 3 seconden in duur)
Het eigen brandbare sigaret van het merk, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. gebruik een enkele eenheid van het product volledig, met trekjes genomen met intervallen van 30 seconden en puffen 3 seconden in duur)
|
|
Experimenteel: Productsequentie CADB
Onderwerpen gebruiken product C op dag 1, product A op dag 2, product D op dag 3 en product B op dag 4
|
Verwarmd tabak (HT) -apparaat met intense HT-sticks, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. gebruik een enkele eenheid van het product volledig, met suffs genomen met intervallen van 30 seconden en puffen 3 seconden in duur)
Verwarmde tabak (HT) -apparaat met gewone HT-sticks, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. gebruik een enkele eenheid van het product volledig, met suffs genomen met intervallen van 30 seconden en puffen 3 seconden in duur)
Verwarmde tabak (HT) -apparaat met menthol HT-sticks, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. gebruik een enkele eenheid van het product volledig, met suffs genomen met intervallen van 30 seconden en puffen 3 seconden in duur)
Het eigen brandbare sigaret van het merk, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. gebruik een enkele eenheid van het product volledig, met trekjes genomen met intervallen van 30 seconden en puffen 3 seconden in duur)
|
|
Experimenteel: Productreeks DCBA
Onderwerpen gebruiken product D op dag 1, product C op dag 2, product B op dag 3 en product A op dag 4
|
Verwarmd tabak (HT) -apparaat met intense HT-sticks, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. gebruik een enkele eenheid van het product volledig, met suffs genomen met intervallen van 30 seconden en puffen 3 seconden in duur)
Verwarmde tabak (HT) -apparaat met gewone HT-sticks, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. gebruik een enkele eenheid van het product volledig, met suffs genomen met intervallen van 30 seconden en puffen 3 seconden in duur)
Verwarmde tabak (HT) -apparaat met menthol HT-sticks, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. gebruik een enkele eenheid van het product volledig, met suffs genomen met intervallen van 30 seconden en puffen 3 seconden in duur)
Het eigen brandbare sigaret van het merk, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. gebruik een enkele eenheid van het product volledig, met trekjes genomen met intervallen van 30 seconden en puffen 3 seconden in duur)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nicotine Cmax
Tijdsspanne: 5 minuten pre-study productgebruik en bij 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 en 240 minuten na het begin van het gebruik van het studieproduct
|
Maximaal gemeten plasma-nicotineconcentratie, baseline gecorrigeerd
|
5 minuten pre-study productgebruik en bij 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 en 240 minuten na het begin van het gebruik van het studieproduct
|
|
Nicotine auct
Tijdsspanne: 5 minuten pre-study productgebruik en bij 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 en 240 minuten na het begin van het gebruik van het studieproduct
|
Het gebied onder de concentratietijdcurve voor nicotine, van tijd 0 tot de laatst waargenomen niet-nulconcentratie, basislijn gecorrigeerd
|
5 minuten pre-study productgebruik en bij 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 en 240 minuten na het begin van het gebruik van het studieproduct
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dring aan om pre-gebruik te roken
Tijdsspanne: 10 minuten voorafgaand aan het begin van de productgebruikssessie
|
De proefpersonen beoordelen hun drang om te roken door de vraag te beantwoorden: "Hoe sterk is uw huidige drang om uw gebruikelijke merksigaret te roken?" Op een visuele analoge schaal (VAS), met scores van 0 tot 100, waarbij 0 'helemaal niet' is en 100 'extreme' zijn.
|
10 minuten voorafgaand aan het begin van de productgebruikssessie
|
|
Drang op om na gebruik te roken
Tijdsspanne: Na 240 minuten na het begin van het gebruik van het studieproduct
|
De proefpersonen beoordelen hun drang om te roken door de vraag te beantwoorden: "Hoe sterk is uw huidige drang om uw gebruikelijke merksigaret te roken?" Op een visuele analoge schaal (VAS), met scores van 0 tot 100, waarbij 0 'helemaal niet' is en 100 'extreme' zijn.
|
Na 240 minuten na het begin van het gebruik van het studieproduct
|
|
Roken dringt aan op Emax
Tijdsspanne: 10 minuten voorafgaand aan het begin van de productgebruikssessie, en bij 4, 8, 15, 45, 60, 210 en 240 minuten na het begin van het gebruik van het studieproduct
|
De proefpersonen beoordelen hun drang om te roken op gedefinieerde tijdstippen door de vraag te beantwoorden: "Hoe sterk is uw huidige drang om uw gebruikelijke merk sigaret te roken?" Op een visuele analoge schaal (VAS), met scores van 0 tot 100, waarbij 0 'helemaal niet' is en 100 'extreme' zijn.
Emax wordt berekend als de maximale absolute waarde van verandering ten opzichte van de basislijn (d.w.z. de maximale respons) in VAS -scores.
|
10 minuten voorafgaand aan het begin van de productgebruikssessie, en bij 4, 8, 15, 45, 60, 210 en 240 minuten na het begin van het gebruik van het studieproduct
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NER01/0004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .