Um estudo randomizado, cruzado, farmacocinético e farmacodinâmico da nicotina de produtos de tabaco aquecidos em comparação com cigarros combustíveis
12 de julho de 2022 atualizado por: Imperial Brands PLC
Este é um estudo randomizado, cruzado, aberto, de confinamento conduzido em 24 homens ou mulheres adultos fumantes de cigarros combustíveis. O estudo investiga produtos de tabaco aquecido e combustível (HT) em um projeto cruzado, incluindo avaliação farmacocinética, avaliações de questionários subjetivos, bem como avaliação de segurança.
Os sujeitos realizarão uma visita de triagem e um período de confinamento de 5 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nothern Ireland
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Belfast, Nothern Ireland, Reino Unido, BT9 6AD
- Celerion
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Relata fumar uma média de pelo menos 10 cigarros manufaturados combustíveis (mentolados ou não mentolados) por dia por pelo menos 12 meses antes da triagem
- Tem cotinina urinária positiva (>500 ng/mL) na triagem
- Tem um monóxido de carbono exalado > 10 ppm na Triagem
- Uma mulher com potencial para engravidar deve usar métodos contraceptivos
- Indivíduo do sexo masculino deve usar contracepção
Critério de exclusão:
- Tem um histórico ou presença de doença ou condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito ou afetaria a validade dos resultados do estudo.
- Tem um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV) na triagem
- Tem febre (>38,05°C) na triagem ou check-in
- Tem histórico ou presença de abuso de drogas ou álcool dentro de 24 meses após o check-in
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Usou qualquer tratamento prescrito para parar de fumar dentro de 3 meses antes do Check-in
- Está planejando parar de fumar durante o estudo ou nos próximos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sequência de produtos ABCD
Os indivíduos usam o Produto A no Dia 1, o Produto B no Dia 2, o Produto C no Dia 3 e o Produto D no Dia 4
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Dispositivo de Tabaco Aquecido Intenso, usado em condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com tragadas em intervalos de 30 segundos e tragadas com 3 segundos de duração)
Dispositivo de Tabaco Aquecido Regular, usado em condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com tragadas em intervalos de 30 segundos e tragadas com 3 segundos de duração)
Dispositivo de tabaco aquecido Mentol, usado em condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com inalações feitas em intervalos de 30 segundos e inalações com duração de 3 segundos)
Cigarro combustível de marca própria do sujeito, usado em condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com tragadas feitas em intervalos de 30 segundos e tragadas de 3 segundos de duração)
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EXPERIMENTAL: Sequência do produto BDAC
Os sujeitos usam o Produto B no Dia 1, o Produto D no Dia 2, o Produto A no Dia 3 e o Produto C no Dia 4
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Dispositivo de Tabaco Aquecido Intenso, usado em condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com tragadas em intervalos de 30 segundos e tragadas com 3 segundos de duração)
Dispositivo de Tabaco Aquecido Regular, usado em condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com tragadas em intervalos de 30 segundos e tragadas com 3 segundos de duração)
Dispositivo de tabaco aquecido Mentol, usado em condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com inalações feitas em intervalos de 30 segundos e inalações com duração de 3 segundos)
Cigarro combustível de marca própria do sujeito, usado em condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com tragadas feitas em intervalos de 30 segundos e tragadas de 3 segundos de duração)
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EXPERIMENTAL: Sequência do produto CADB
Os indivíduos usam o Produto C no Dia 1, o Produto A no Dia 2, o Produto D no Dia 3 e o Produto B no Dia 4
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Dispositivo de Tabaco Aquecido Intenso, usado em condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com tragadas em intervalos de 30 segundos e tragadas com 3 segundos de duração)
Dispositivo de Tabaco Aquecido Regular, usado em condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com tragadas em intervalos de 30 segundos e tragadas com 3 segundos de duração)
Dispositivo de tabaco aquecido Mentol, usado em condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com inalações feitas em intervalos de 30 segundos e inalações com duração de 3 segundos)
Cigarro combustível de marca própria do sujeito, usado em condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com tragadas feitas em intervalos de 30 segundos e tragadas de 3 segundos de duração)
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EXPERIMENTAL: Sequência do produto DCBA
Os indivíduos usam o Produto D no Dia 1, o Produto C no Dia 2, o Produto B no Dia 3 e o Produto A no Dia 4
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Dispositivo de Tabaco Aquecido Intenso, usado em condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com tragadas em intervalos de 30 segundos e tragadas com 3 segundos de duração)
Dispositivo de Tabaco Aquecido Regular, usado em condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com tragadas em intervalos de 30 segundos e tragadas com 3 segundos de duração)
Dispositivo de tabaco aquecido Mentol, usado em condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com inalações feitas em intervalos de 30 segundos e inalações com duração de 3 segundos)
Cigarro combustível de marca própria do sujeito, usado em condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com tragadas feitas em intervalos de 30 segundos e tragadas de 3 segundos de duração)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nicotina Cmáx
Prazo: 5 minutos antes do uso do produto do estudo e 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 e 240 minutos após o início do uso do produto do estudo
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Concentração máxima de nicotina plasmática medida
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5 minutos antes do uso do produto do estudo e 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 e 240 minutos após o início do uso do produto do estudo
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Nicotina AUCt
Prazo: 5 minutos antes do uso do produto do estudo e 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 e 240 minutos após o início do uso do produto do estudo
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A área sob a curva de tempo de concentração para nicotina, do tempo 0 até a última concentração diferente de zero observada
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5 minutos antes do uso do produto do estudo e 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 e 240 minutos após o início do uso do produto do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fumar incita Emax
Prazo: 10 minutos antes do início da sessão de uso do produto e aos 4, 8, 15, 45, 60, 210 e 240 minutos após o início dos minutos de uso do produto do estudo
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A alteração máxima da pontuação basal da Escala Visual Analógica (VAS) (VASpré-uso - VASpós-uso).
Os sujeitos respondem à pergunta "Quão forte é sua vontade de fumar agora?" em uma EVA: de Nada à esquerda (0%) a Extremo à direita (100%).
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10 minutos antes do início da sessão de uso do produto e aos 4, 8, 15, 45, 60, 210 e 240 minutos após o início dos minutos de uso do produto do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
15 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NER01/0004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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