Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, ristikkäinen, nikotiinin farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus kuumennetuista tupakkatuotteista verrattuna palaviin savukkeisiin

maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Imperial Brands PLC

Tämä on satunnaistettu, ristikkäinen, avoin, synnytystutkimus, joka suoritettiin 24:llä aikuisella miehellä tai naisella, joka tupakoi palavia savukkeita. Tutkimuksessa tutkitaan palavia ja kuumennettuja tupakkatuotteita (HT) cross-over-suunnittelussa sisältäen farmakokineettisen arvioinnin, subjektiivisen kyselylomakkeen arvioinnin sekä turvallisuusarvioinnin.

Koehenkilöt suorittavat seulontakäynnin ja 5 päivän vankeusajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raportoi polttaneensa keskimäärin vähintään 10 valmistettua palavaa (mentolia tai ei-mentolia) savuketta päivässä vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Virtsan kotiniini on positiivinen (> 500 ng/ml) seulonnassa
  • Sen uloshengitetyn hiilimonoksidin määrä on yli 10 ppm seulonnassa
  • Hedelmällisessä iässä olevan naishenkilön on käytettävä ehkäisyä
  • Miesten on käytettävä ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä sairaus tai tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten validiteettiin.
  • Hänellä on positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV) seulonnassa
  • Hänellä on kuumetta (>38,05°C) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
  • Hänellä on ollut tai esiintynyt huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 24 kuukauden sisällä sisäänkirjautumisesta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • On käyttänyt mitään reseptimääräisiä tupakoinnin lopettamishoitoja 3 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista
  • Aikoo lopettaa tupakoinnin tutkimuksen aikana tai seuraavan 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tuotejärjestys ABCD
Koehenkilöt käyttävät tuotetta A päivänä 1, tuotetta B päivänä 2, tuotetta C päivänä 3 ja tuotetta D päivänä 4
Muut: Tuote A
Lämmitetty tupakka (HT) -laite, jossa on voimakkaita HT-tikkuja, joita käytetään hallituissa olosuhteissa (ts. Käytä kokonaan yhtä tuotteen yksikköä, otettuja puheita otetaan 30 sekunnin välein ja puffit 3 sekuntia kestona))
Muut: Tuote B
Lämmitetty tupakka (HT) -laite, jossa on tavalliset HT-tikut, joita käytetään ohjattuissa olosuhteissa (ts. Käytä kokonaan yhtä tuotteen yksikköä, ja puffit on otettu 30 sekunnin välein ja puhkeat 3 sekuntia kestona)
Muut: Tuote C
Lämmitetty tupakka (HT) -laite, jossa on mentoli-HT-tikkuja, joita käytetään hallituissa olosuhteissa (ts. Käytä kokonaan yhtä tuotteen yksikköä, ja puffit on otettu 30 sekunnin välein ja puffit 3 sekuntia kestona)
Muut: Tuote D
Kohteen oma tuotemerkki Palava savuke, jota käytetään hallituissa olosuhteissa (ts. Käytä kokonaan yhtä tuotteen yksikköä, ja puffit on otettu 30 sekunnin välein ja puffit 3 sekuntia kestossa)
Kokeellinen: Tuotesekvenssi BDAC
Koehenkilöt käyttävät tuotetta B päivänä 1, tuote D päivänä 2, tuote A päivänä 3 ja tuote C päivänä 4
Muut: Tuote A
Lämmitetty tupakka (HT) -laite, jossa on voimakkaita HT-tikkuja, joita käytetään hallituissa olosuhteissa (ts. Käytä kokonaan yhtä tuotteen yksikköä, otettuja puheita otetaan 30 sekunnin välein ja puffit 3 sekuntia kestona))
Muut: Tuote B
Lämmitetty tupakka (HT) -laite, jossa on tavalliset HT-tikut, joita käytetään ohjattuissa olosuhteissa (ts. Käytä kokonaan yhtä tuotteen yksikköä, ja puffit on otettu 30 sekunnin välein ja puhkeat 3 sekuntia kestona)
Muut: Tuote C
Lämmitetty tupakka (HT) -laite, jossa on mentoli-HT-tikkuja, joita käytetään hallituissa olosuhteissa (ts. Käytä kokonaan yhtä tuotteen yksikköä, ja puffit on otettu 30 sekunnin välein ja puffit 3 sekuntia kestona)
Muut: Tuote D
Kohteen oma tuotemerkki Palava savuke, jota käytetään hallituissa olosuhteissa (ts. Käytä kokonaan yhtä tuotteen yksikköä, ja puffit on otettu 30 sekunnin välein ja puffit 3 sekuntia kestossa)
Kokeellinen: Tuotesarja CADB
Koehenkilöt käyttävät tuotetta C päivänä 1, tuote A päivänä 2, tuote D päivänä 3 ja tuote B päivänä 4
Muut: Tuote A
Lämmitetty tupakka (HT) -laite, jossa on voimakkaita HT-tikkuja, joita käytetään hallituissa olosuhteissa (ts. Käytä kokonaan yhtä tuotteen yksikköä, otettuja puheita otetaan 30 sekunnin välein ja puffit 3 sekuntia kestona))
Muut: Tuote B
Lämmitetty tupakka (HT) -laite, jossa on tavalliset HT-tikut, joita käytetään ohjattuissa olosuhteissa (ts. Käytä kokonaan yhtä tuotteen yksikköä, ja puffit on otettu 30 sekunnin välein ja puhkeat 3 sekuntia kestona)
Muut: Tuote C
Lämmitetty tupakka (HT) -laite, jossa on mentoli-HT-tikkuja, joita käytetään hallituissa olosuhteissa (ts. Käytä kokonaan yhtä tuotteen yksikköä, ja puffit on otettu 30 sekunnin välein ja puffit 3 sekuntia kestona)
Muut: Tuote D
Kohteen oma tuotemerkki Palava savuke, jota käytetään hallituissa olosuhteissa (ts. Käytä kokonaan yhtä tuotteen yksikköä, ja puffit on otettu 30 sekunnin välein ja puffit 3 sekuntia kestossa)
Kokeellinen: Tuotesarja DCBA
Koehenkilöt käyttävät tuotetta D päivänä 1, tuote C päivänä 2, tuote B päivänä 3 ja tuote A päivänä 4
Muut: Tuote A
Lämmitetty tupakka (HT) -laite, jossa on voimakkaita HT-tikkuja, joita käytetään hallituissa olosuhteissa (ts. Käytä kokonaan yhtä tuotteen yksikköä, otettuja puheita otetaan 30 sekunnin välein ja puffit 3 sekuntia kestona))
Muut: Tuote B
Lämmitetty tupakka (HT) -laite, jossa on tavalliset HT-tikut, joita käytetään ohjattuissa olosuhteissa (ts. Käytä kokonaan yhtä tuotteen yksikköä, ja puffit on otettu 30 sekunnin välein ja puhkeat 3 sekuntia kestona)
Muut: Tuote C
Lämmitetty tupakka (HT) -laite, jossa on mentoli-HT-tikkuja, joita käytetään hallituissa olosuhteissa (ts. Käytä kokonaan yhtä tuotteen yksikköä, ja puffit on otettu 30 sekunnin välein ja puffit 3 sekuntia kestona)
Muut: Tuote D
Kohteen oma tuotemerkki Palava savuke, jota käytetään hallituissa olosuhteissa (ts. Käytä kokonaan yhtä tuotteen yksikköä, ja puffit on otettu 30 sekunnin välein ja puffit 3 sekuntia kestossa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiini Cmax
Aikaikkuna: 5 minuuttia opiskelua edeltävää tuotteen käyttöä ja 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 ja 240 minuuttia tutkimustuotteen käytön jälkeen
Suurin mitattu plasman nikotiinikonsentraatio, lähtötason mukautettu
5 minuuttia opiskelua edeltävää tuotteen käyttöä ja 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 ja 240 minuuttia tutkimustuotteen käytön jälkeen
Nikotiini
Aikaikkuna: 5 minuuttia opiskelua edeltävää tuotteen käyttöä ja 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 ja 240 minuuttia tutkimustuotteen käytön jälkeen
Nikotiinin pitoisuuden ajankäyrän alla oleva alue ajan 0 viimeisimpaan havaittuun nolla-pitoisuuteen, lähtötason mukautettu
5 minuuttia opiskelua edeltävää tuotteen käyttöä ja 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 ja 240 minuuttia tutkimustuotteen käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehotus tupakoida ennakkokäyttöä
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen tuotteen käyttöistunnon alkamista
Kohteet itse ymmärtävät heidän haluaan tupakoida vastaamalla kysymykseen: "Kuinka vahva on nykyinen halu polttaa tavallista tuotemerkki-savukettasi?" Visuaalisessa analogisessa asteikolla (VAS), pisteet 0 - 100, 0 on 'ei ollenkaan' ja 100 'äärimmäistä'.
10 minuuttia ennen tuotteen käyttöistunnon alkamista
Kehotus tupakoida käytön jälkeinen
Aikaikkuna: 240 minuutin kohdalla opintotuotteiden käytön alkamisen jälkeen
Kohteet itse ymmärtävät heidän haluaan tupakoida vastaamalla kysymykseen: "Kuinka vahva on nykyinen halu polttaa tavallista tuotemerkki-savukettasi?" Visuaalisessa analogisessa asteikolla (VAS), pisteet 0 - 100, 0 on 'ei ollenkaan' ja 100 'äärimmäistä'.
240 minuutin kohdalla opintotuotteiden käytön alkamisen jälkeen
Tupakointi kehottaa Emaxia
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen tuotteen käyttöistunnon alkamista ja 4, 8, 15, 45, 60, 210 ja 240 minuutin kohdalla tutkimustuotteen käytön jälkeen
Kohteet itse ymmärtävät haluaan tupakoida määriteltyinä ajankohtina vastaamalla kysymykseen: "Kuinka vahva on nykyinen halu polttaa tavallista tuotemerkkisi savuketta?" Visuaalisessa analogisessa asteikolla (VAS), pisteet 0 - 100, 0 on 'ei ollenkaan' ja 100 'äärimmäistä'. EMAX lasketaan muutoksen maksimiarvoksi lähtötasosta (ts. Suurin vaste) VAS -pisteissä.
10 minuuttia ennen tuotteen käyttöistunnon alkamista ja 4, 8, 15, 45, 60, 210 ja 240 minuutin kohdalla tutkimustuotteen käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial Brands PLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NER01/0004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa