Randomizowane, krzyżowe badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki nikotyny podgrzewanych wyrobów tytoniowych w porównaniu z palnymi papierosami
6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Imperial Brands PLC
Jest to randomizowane, krzyżowe, otwarte badanie przeprowadzone w zamknięciu, przeprowadzone na 24 dorosłych mężczyznach lub kobietach palących papierosy. Badanie obejmuje palne i podgrzewane wyroby tytoniowe (HT) w układzie krzyżowym, w tym ocenę farmakokinetyczną, subiektywne oceny kwestionariuszowe oraz ocenę bezpieczeństwa.
Pacjenci przejdą wizytę przesiewową i 5-dniowy okres odosobnienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nothern Ireland
-
Belfast, Nothern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 6AD
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłasza palenie średnio co najmniej 10 wyprodukowanych papierosów łatwopalnych (mentolowych lub niementolowych) dziennie przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Ma pozytywny wynik kotyniny w moczu (>500 ng/ml) podczas badania przesiewowego
- Podczas badania przesiewowego stężenie tlenku węgla w wydychanym powietrzu >10 ppm
- Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować antykoncepcję
- Mężczyzna musi stosować antykoncepcję
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię lub obecność klinicznie istotnej choroby lub stanu, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania.
- Ma pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego
- Ma gorączkę (>38,05°C) podczas badania przesiewowego lub odprawy
- Ma historię lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 24 miesięcy od zameldowania
- Samice w ciąży lub karmiące
- W ciągu 3 miesięcy przed zameldowaniem stosował jakiekolwiek leki na rzucanie palenia na receptę
- Planuje rzucić palenie w trakcie badania lub w ciągu najbliższych 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja produktów ABCD
Pacjenci używają Produktu A w Dniu 1, Produktu B w Dniu 2, Produktu C w Dniu 3 i Produktu D w Dniu 4
|
Podgrzewane urządzenie tytoniowe (HT) z intensywnymi patyczkami HT, stosowane w kontrolowanych warunkach (tj. Całkowicie użyj pojedynczej jednostki produktu, z zaciągniętami pobieranymi w 30-sekundowych odstępach i zaciągnięcia 3 sekundy)
Podgrzewane urządzenie tytoniowe (HT) z zwykłymi patyczkami HT, stosowane w kontrolowanych warunkach (tj. Całkowicie używaj pojedynczej jednostki produktu, z zaciągniętami pobieranymi w 30-sekundowych odstępach i zaciągnięcia 3 sekund)
Podgrzewane urządzenie tytoniowe (HT) z mentolowymi patyczkami HT, stosowane w kontrolowanych warunkach (tj. Całkowicie używaj pojedynczej jednostki produktu, z zaciągniętami pobieranymi w 30-sekundowych odstępach i zaciągnięcia 3 sekundy)
Policjalny papieros marki, używany w kontrolowanych warunkach (tj. Całkowicie używaj pojedynczej jednostki produktu, z zaciągnięciami pobieranymi w 30-sekundowych odstępach czasu i zaciągnięcia 3 sekund)
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja produktu BDAC
Badani używają produktu B w dniu 1, produktu D w dniu 2, produktu A w dniu 3 i produktu C w dniu 4
|
Podgrzewane urządzenie tytoniowe (HT) z intensywnymi patyczkami HT, stosowane w kontrolowanych warunkach (tj. Całkowicie użyj pojedynczej jednostki produktu, z zaciągniętami pobieranymi w 30-sekundowych odstępach i zaciągnięcia 3 sekundy)
Podgrzewane urządzenie tytoniowe (HT) z zwykłymi patyczkami HT, stosowane w kontrolowanych warunkach (tj. Całkowicie używaj pojedynczej jednostki produktu, z zaciągniętami pobieranymi w 30-sekundowych odstępach i zaciągnięcia 3 sekund)
Podgrzewane urządzenie tytoniowe (HT) z mentolowymi patyczkami HT, stosowane w kontrolowanych warunkach (tj. Całkowicie używaj pojedynczej jednostki produktu, z zaciągniętami pobieranymi w 30-sekundowych odstępach i zaciągnięcia 3 sekundy)
Policjalny papieros marki, używany w kontrolowanych warunkach (tj. Całkowicie używaj pojedynczej jednostki produktu, z zaciągnięciami pobieranymi w 30-sekundowych odstępach czasu i zaciągnięcia 3 sekund)
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja produktu CADB
Badani używają produktu C w dniu 1, produktu A w dniu 2, produktu D w dniu 3 i produktu B w dniu 4
|
Podgrzewane urządzenie tytoniowe (HT) z intensywnymi patyczkami HT, stosowane w kontrolowanych warunkach (tj. Całkowicie użyj pojedynczej jednostki produktu, z zaciągniętami pobieranymi w 30-sekundowych odstępach i zaciągnięcia 3 sekundy)
Podgrzewane urządzenie tytoniowe (HT) z zwykłymi patyczkami HT, stosowane w kontrolowanych warunkach (tj. Całkowicie używaj pojedynczej jednostki produktu, z zaciągniętami pobieranymi w 30-sekundowych odstępach i zaciągnięcia 3 sekund)
Podgrzewane urządzenie tytoniowe (HT) z mentolowymi patyczkami HT, stosowane w kontrolowanych warunkach (tj. Całkowicie używaj pojedynczej jednostki produktu, z zaciągniętami pobieranymi w 30-sekundowych odstępach i zaciągnięcia 3 sekundy)
Policjalny papieros marki, używany w kontrolowanych warunkach (tj. Całkowicie używaj pojedynczej jednostki produktu, z zaciągnięciami pobieranymi w 30-sekundowych odstępach czasu i zaciągnięcia 3 sekund)
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja produktu DCBA
Badani używają produktu D w dniu 1, produktu C w dniu 2, produktu B w dniu 3 i produktu A w dniu 4
|
Podgrzewane urządzenie tytoniowe (HT) z intensywnymi patyczkami HT, stosowane w kontrolowanych warunkach (tj. Całkowicie użyj pojedynczej jednostki produktu, z zaciągniętami pobieranymi w 30-sekundowych odstępach i zaciągnięcia 3 sekundy)
Podgrzewane urządzenie tytoniowe (HT) z zwykłymi patyczkami HT, stosowane w kontrolowanych warunkach (tj. Całkowicie używaj pojedynczej jednostki produktu, z zaciągniętami pobieranymi w 30-sekundowych odstępach i zaciągnięcia 3 sekund)
Podgrzewane urządzenie tytoniowe (HT) z mentolowymi patyczkami HT, stosowane w kontrolowanych warunkach (tj. Całkowicie używaj pojedynczej jednostki produktu, z zaciągniętami pobieranymi w 30-sekundowych odstępach i zaciągnięcia 3 sekundy)
Policjalny papieros marki, używany w kontrolowanych warunkach (tj. Całkowicie używaj pojedynczej jednostki produktu, z zaciągnięciami pobieranymi w 30-sekundowych odstępach czasu i zaciągnięcia 3 sekund)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nikotyna Cmax
Ramy czasowe: 5 minut użycie produktu przed badaniem oraz 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 i 240 minut po rozpoczęciu użycia produktu na studiach
|
Maksymalne zmierzone stężenie nikotyny w osoczu, skorygowane
|
5 minut użycie produktu przed badaniem oraz 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 i 240 minut po rozpoczęciu użycia produktu na studiach
|
|
Nikotyna Auct
Ramy czasowe: 5 minut użycie produktu przed badaniem oraz 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 i 240 minut po rozpoczęciu użycia produktu na studiach
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia nikotyny, od 0 do ostatniego zaobserwowanego niezerowego stężenia, skorygowane
|
5 minut użycie produktu przed badaniem oraz 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 i 240 minut po rozpoczęciu użycia produktu na studiach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chęć palenia przed użyciem
Ramy czasowe: 10 minut przed rozpoczęciem sesji produktu
|
Podmioty samoznaczają sobie chęć palenia, odpowiadając na pytanie: „Jak silna jest twoja obecna potrzeba palenia papierosa?” Na wizualnej skali analogowej (VAS), z wyników od 0 do 100, przy czym 0 jest „wcale”, a 100 „ekstremalnym”.
|
10 minut przed rozpoczęciem sesji produktu
|
|
Chęć palenia po użyciu
Ramy czasowe: Po 240 minutach po rozpoczęciu wykorzystania produktu na studiach
|
Podmioty samoznaczają sobie chęć palenia, odpowiadając na pytanie: „Jak silna jest twoja obecna potrzeba palenia papierosa?” Na wizualnej skali analogowej (VAS), z wyników od 0 do 100, przy czym 0 jest „wcale”, a 100 „ekstremalnym”.
|
Po 240 minutach po rozpoczęciu wykorzystania produktu na studiach
|
|
Palenie wzywa Emax
Ramy czasowe: 10 minut przed rozpoczęciem sesji korzystania z produktu i 4, 8, 15, 45, 60, 210 i 240 minut po rozpoczęciu użycia produktu na studiach
|
Przedmioty samodzielnie oceniają, aby palić w zdefiniowanych punktach czasowych, odpowiadając na pytanie: „Jak silna jest twoja obecna potrzeba palenia papierosa?” Na wizualnej skali analogowej (VAS), z wyników od 0 do 100, przy czym 0 jest „wcale”, a 100 „ekstremalnym”.
Emax jest obliczany jako maksymalna wartość bezwzględna zmiany od wartości wyjściowej (tj. Maksymalna odpowiedź) w wynikach VAS.
|
10 minut przed rozpoczęciem sesji korzystania z produktu i 4, 8, 15, 45, 60, 210 i 240 minut po rozpoczęciu użycia produktu na studiach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NER01/0004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .