Une étude randomisée, croisée, pharmacocinétique et pharmacodynamique de la nicotine des produits du tabac chauffés par rapport aux cigarettes combustibles
6 janvier 2025 mis à jour par: Imperial Brands PLC
Il s'agit d'une étude randomisée, croisée, en ouvert, en confinement menée chez 24 adultes fumeurs ou fumeurs de cigarettes combustibles. L'étude examine les produits du tabac combustibles et chauffés (HT) dans une conception croisée, y compris l'évaluation pharmacocinétique, les évaluations par questionnaire subjectif, ainsi que l'évaluation de la sécurité.
Les sujets effectueront une visite de dépistage et une période de confinement de 5 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nothern Ireland
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Belfast, Nothern Ireland, Royaume-Uni, BT9 6AD
- Celerion
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Déclare avoir fumé en moyenne au moins 10 cigarettes combustibles fabriquées (mentholées ou non mentholées) par jour pendant au moins 12 mois avant le dépistage
- A une cotinine urinaire positive (> 500 ng/mL) lors du dépistage
- A un monoxyde de carbone expiré> 10 ppm lors du dépistage
- Un sujet féminin en âge de procréer doit utiliser une contraception
- Le sujet masculin doit utiliser une contraception
Critère d'exclusion:
- A des antécédents ou la présence d'une maladie ou d'un état cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou aurait un impact sur la validité des résultats de l'étude.
- A un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage
- A de la fièvre (> 38,05 ° C) lors du dépistage ou de l'enregistrement
- A des antécédents ou la présence d'abus de drogue ou d'alcool dans les 24 mois suivant l'enregistrement
- Femelles gestantes ou allaitantes
- A utilisé des traitements de sevrage tabagique sur ordonnance dans les 3 mois précédant l'enregistrement
- Prévoit d'arrêter de fumer pendant l'étude ou dans les 3 prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de produits ABCD
Les sujets utilisent le produit A le jour 1, le produit B le jour 2, le produit C le jour 3 et le produit D le jour 4
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Dispositif de tabac chauffé (HT) avec des bâtons HT intenses, utilisés dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à des intervalles de 30 secondes et des bouffées de 3 secondes)
Dispositif de tabac chauffé (HT) avec des bâtons HT réguliers, utilisés dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à des intervalles de 30 secondes et des bouffées de 3 secondes)
Dispositif de tabac chauffé (HT) avec des bâtons de menthol HT, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à des intervalles de 30 secondes et des bouffées de 3 secondes)
Cigarette combustible de la marque
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Expérimental: Séquence de produits BDAC
Les sujets utilisent le produit B le jour 1, le produit D le jour 2, le produit A le jour 3 et le produit C le jour 4
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Dispositif de tabac chauffé (HT) avec des bâtons HT intenses, utilisés dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à des intervalles de 30 secondes et des bouffées de 3 secondes)
Dispositif de tabac chauffé (HT) avec des bâtons HT réguliers, utilisés dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à des intervalles de 30 secondes et des bouffées de 3 secondes)
Dispositif de tabac chauffé (HT) avec des bâtons de menthol HT, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à des intervalles de 30 secondes et des bouffées de 3 secondes)
Cigarette combustible de la marque
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Expérimental: Séquence de produits CADB
Les sujets utilisent le produit C le jour 1, le produit A le jour 2, le produit D le jour 3 et le produit B le jour 4
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Dispositif de tabac chauffé (HT) avec des bâtons HT intenses, utilisés dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à des intervalles de 30 secondes et des bouffées de 3 secondes)
Dispositif de tabac chauffé (HT) avec des bâtons HT réguliers, utilisés dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à des intervalles de 30 secondes et des bouffées de 3 secondes)
Dispositif de tabac chauffé (HT) avec des bâtons de menthol HT, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à des intervalles de 30 secondes et des bouffées de 3 secondes)
Cigarette combustible de la marque
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Expérimental: Séquence de produits dcba
Les sujets utilisent le produit D le jour 1, le produit C le jour 2, le produit B le jour 3 et le produit A le jour 4
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Dispositif de tabac chauffé (HT) avec des bâtons HT intenses, utilisés dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à des intervalles de 30 secondes et des bouffées de 3 secondes)
Dispositif de tabac chauffé (HT) avec des bâtons HT réguliers, utilisés dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à des intervalles de 30 secondes et des bouffées de 3 secondes)
Dispositif de tabac chauffé (HT) avec des bâtons de menthol HT, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à des intervalles de 30 secondes et des bouffées de 3 secondes)
Cigarette combustible de la marque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nicotine cmax
Délai: 5 minutes d'utilisation du produit pré-étude et à 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 et 240 minutes après le début de l'étude
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Concentration maximale de nicotine plasmatique mesurée, ajustée
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5 minutes d'utilisation du produit pré-étude et à 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 et 240 minutes après le début de l'étude
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Auct de nicotine
Délai: 5 minutes d'utilisation du produit pré-étude et à 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 et 240 minutes après le début de l'étude
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La zone sous la courbe de temps de concentration pour la nicotine, du temps 0 à la dernière concentration non nulle observée, ajustée
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5 minutes d'utilisation du produit pré-étude et à 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 et 240 minutes après le début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insigne de fumer pré-usage
Délai: 10 minutes avant le début de la session d'utilisation du produit
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Les sujets auto-évaluent leur envie de fumer en répondant à la question: "Quelle est la force de votre envie actuelle de fumer votre cigarette de marque habituelle?" Sur une échelle visuelle analogique (EVA), avec des scores de 0 à 100, 0 étant «pas du tout» et 100 étant «extrême».
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10 minutes avant le début de la session d'utilisation du produit
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Insive de fumer après l'utilisation
Délai: À 240 min après le début de l'étude Utilisation du produit
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Les sujets auto-évaluent leur envie de fumer en répondant à la question: "Quelle est la force de votre envie actuelle de fumer votre cigarette de marque habituelle?" Sur une échelle visuelle analogique (EVA), avec des scores de 0 à 100, 0 étant «pas du tout» et 100 étant «extrême».
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À 240 min après le début de l'étude Utilisation du produit
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Fumer exhorte Emax
Délai: 10 minutes avant le début de la session d'utilisation du produit et à 4, 8, 15, 45, 60, 210 et 240 minutes après le début de l'étude
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Les sujets auto-évaluent leur envie de fumer à des moments définis en répondant à la question: "Quelle est la force de votre envie actuelle de fumer votre cigarette de marque habituelle?" Sur une échelle visuelle analogique (EVA), avec des scores de 0 à 100, 0 étant «pas du tout» et 100 étant «extrême».
EMAX est calculé comme la valeur absolue maximale de la variation par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire la réponse maximale) dans les scores EVA.
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10 minutes avant le début de la session d'utilisation du produit et à 4, 8, 15, 45, 60, 210 et 240 minutes après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2022
Première publication (Réel)
15 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NER01/0004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .