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Uno studio randomizzato, incrociato, farmacocinetico e farmacodinamico della nicotina sui prodotti del tabacco riscaldati rispetto alle sigarette combustibili

6 gennaio 2025 aggiornato da: Imperial Brands PLC

Si tratta di uno studio di confinamento randomizzato, incrociato, in aperto, condotto su 24 fumatori adulti di sesso maschile o femminile di sigarette combustibili. Lo studio esamina i prodotti del tabacco combustibile e riscaldato (HT) in un progetto incrociato, compresa la valutazione farmacocinetica, le valutazioni soggettive del questionario e la valutazione della sicurezza.

I soggetti eseguiranno una visita di screening e un periodo di reclusione di 5 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nothern Ireland
      • Belfast, Nothern Ireland, Regno Unito, BT9 6AD
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riferisce di aver fumato una media di almeno 10 sigarette artificiali combustibili (mentolo o non mentolo) al giorno per almeno 12 mesi prima dello screening
  • Ha una cotinina urinaria positiva (>500 ng/mL) allo Screening
  • Ha un monossido di carbonio espirato > 10 ppm allo screening
  • Un soggetto di sesso femminile in età fertile deve usare la contraccezione
  • Il soggetto di sesso maschile deve usare la contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia o presenza di malattia o condizione clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o influirebbe sulla validità dei risultati dello studio.
  • Ha un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o il virus dell'epatite C (HCV) allo screening
  • Ha la febbre (>38,05°C) allo Screening o al check-in
  • Ha una storia o presenza di abuso di droghe o alcol entro 24 mesi dal check-in
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Ha utilizzato qualsiasi trattamento per smettere di fumare su prescrizione entro 3 mesi prima del check-in
  • Ha in programma di smettere di fumare durante lo studio o entro i prossimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza prodotto ABCD
I soggetti usano il prodotto A il giorno 1, il prodotto B il giorno 2, il prodotto C il giorno 3 e il prodotto D il giorno 4
Altro: Prodotto A.
Dispositivo di tabacco riscaldato (HT) con intensi bastoncini HT, utilizzati in condizioni controllate (cioè utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con soffio prelevati a intervalli di 30 secondi e soffio di 3 secondi di durata)
Altro: Prodotto b
Dispositivo di tabacco riscaldato (HT) con normali bastoncini HT, utilizzato in condizioni controllate (ovvero utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con soffi di bocconi a intervalli di 30 secondi e bocconi 3 secondi di durata)
Altro: Prodotto c
Dispositivo di tabacco riscaldato (HT) con bastoncini HT a mentolo, utilizzato in condizioni controllate (ovvero utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con sbuffi prelevati a intervalli di 30 secondi e soffio di 3 secondi di durata)
Altro: Prodotto d
Sigaretta combustibile del marchio del soggetto, utilizzata in condizioni controllate (ad es. Utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con sbuffi prelevati a intervalli di 30 secondi e soffio di 3 secondi di durata)
Sperimentale: Sequenza del prodotto BDAC
I soggetti utilizzano il prodotto B il giorno 1, prodotto D il giorno 2, prodotto A il giorno 3 e prodotto C il giorno 4
Altro: Prodotto A.
Dispositivo di tabacco riscaldato (HT) con intensi bastoncini HT, utilizzati in condizioni controllate (cioè utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con soffio prelevati a intervalli di 30 secondi e soffio di 3 secondi di durata)
Altro: Prodotto b
Dispositivo di tabacco riscaldato (HT) con normali bastoncini HT, utilizzato in condizioni controllate (ovvero utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con soffi di bocconi a intervalli di 30 secondi e bocconi 3 secondi di durata)
Altro: Prodotto c
Dispositivo di tabacco riscaldato (HT) con bastoncini HT a mentolo, utilizzato in condizioni controllate (ovvero utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con sbuffi prelevati a intervalli di 30 secondi e soffio di 3 secondi di durata)
Altro: Prodotto d
Sigaretta combustibile del marchio del soggetto, utilizzata in condizioni controllate (ad es. Utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con sbuffi prelevati a intervalli di 30 secondi e soffio di 3 secondi di durata)
Sperimentale: Sequenza del prodotto CADB
I soggetti utilizzano il prodotto C il giorno 1, il prodotto A il giorno 2, il prodotto D il giorno 3 e il prodotto B il giorno 4
Altro: Prodotto A.
Dispositivo di tabacco riscaldato (HT) con intensi bastoncini HT, utilizzati in condizioni controllate (cioè utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con soffio prelevati a intervalli di 30 secondi e soffio di 3 secondi di durata)
Altro: Prodotto b
Dispositivo di tabacco riscaldato (HT) con normali bastoncini HT, utilizzato in condizioni controllate (ovvero utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con soffi di bocconi a intervalli di 30 secondi e bocconi 3 secondi di durata)
Altro: Prodotto c
Dispositivo di tabacco riscaldato (HT) con bastoncini HT a mentolo, utilizzato in condizioni controllate (ovvero utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con sbuffi prelevati a intervalli di 30 secondi e soffio di 3 secondi di durata)
Altro: Prodotto d
Sigaretta combustibile del marchio del soggetto, utilizzata in condizioni controllate (ad es. Utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con sbuffi prelevati a intervalli di 30 secondi e soffio di 3 secondi di durata)
Sperimentale: Sequenza del prodotto DCBA
I soggetti utilizzano il prodotto D il giorno 1, prodotto C il giorno 2, prodotto B il giorno 3 e prodotto A il giorno 4
Altro: Prodotto A.
Dispositivo di tabacco riscaldato (HT) con intensi bastoncini HT, utilizzati in condizioni controllate (cioè utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con soffio prelevati a intervalli di 30 secondi e soffio di 3 secondi di durata)
Altro: Prodotto b
Dispositivo di tabacco riscaldato (HT) con normali bastoncini HT, utilizzato in condizioni controllate (ovvero utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con soffi di bocconi a intervalli di 30 secondi e bocconi 3 secondi di durata)
Altro: Prodotto c
Dispositivo di tabacco riscaldato (HT) con bastoncini HT a mentolo, utilizzato in condizioni controllate (ovvero utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con sbuffi prelevati a intervalli di 30 secondi e soffio di 3 secondi di durata)
Altro: Prodotto d
Sigaretta combustibile del marchio del soggetto, utilizzata in condizioni controllate (ad es. Utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con sbuffi prelevati a intervalli di 30 secondi e soffio di 3 secondi di durata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nicotina cmax
Lasso di tempo: 5 minuti di utilizzo del prodotto pre-studio e in 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 e 240 minuti dopo l'inizio dell'uso del prodotto di studio
Concentrazione plasmatica di nicotina massima misurata, adeguata al basale
5 minuti di utilizzo del prodotto pre-studio e in 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 e 240 minuti dopo l'inizio dell'uso del prodotto di studio
Nicotina AUCT
Lasso di tempo: 5 minuti di utilizzo del prodotto pre-studio e in 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 e 240 minuti dopo l'inizio dell'uso del prodotto di studio
L'area sotto la curva del tempo di concentrazione per la nicotina, dal tempo 0 all'ultima concentrazione diversa da zero, adattata al basale
5 minuti di utilizzo del prodotto pre-studio e in 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 e 240 minuti dopo l'inizio dell'uso del prodotto di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esortare a fumare pre-usarsi
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'inizio della sessione di utilizzo del prodotto
I soggetti si autodistruggono il loro bisogno di fumare rispondendo alla domanda: "Quanto è forte il tuo impulso attuale di fumare la tua solita sigaretta di marca?" Su una scala analogica visiva (VAS), con punteggi da 0 a 100, con 0 che non è affatto "e 100 sono" estremi ".
10 minuti prima dell'inizio della sessione di utilizzo del prodotto
Esortare a fumare dopo l'uso
Lasso di tempo: A 240 minuti dopo l'inizio dell'uso del prodotto di studio
I soggetti si autodistruggono il loro bisogno di fumare rispondendo alla domanda: "Quanto è forte il tuo impulso attuale di fumare la tua solita sigaretta di marca?" Su una scala analogica visiva (VAS), con punteggi da 0 a 100, con 0 che non è affatto "e 100 sono" estremi ".
A 240 minuti dopo l'inizio dell'uso del prodotto di studio
Il fumo sollecita emax
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'inizio della sessione di utilizzo del prodotto e a 4, 8, 15, 45, 60, 210 e 240 minuti dopo l'inizio dell'uso del prodotto di studio dello studio
I soggetti si autodistruggono il loro bisogno di fumare nei punti temporali definiti rispondendo alla domanda: "Quanto è forte il tuo impulso attuale di fumare la tua solita sigaretta di marca?" Su una scala analogica visiva (VAS), con punteggi da 0 a 100, con 0 che non è affatto "e 100 sono" estremi ". Emax viene calcolato come il valore assoluto massimo della variazione dal basale (ovvero la risposta massima) nei punteggi VAS.
10 minuti prima dell'inizio della sessione di utilizzo del prodotto e a 4, 8, 15, 45, 60, 210 e 240 minuti dopo l'inizio dell'uso del prodotto di studio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial Brands PLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NER01/0004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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