가연성 담배와 비교한 가열식 담배 제품의 무작위, 교차, 니코틴 약동학 및 약력학 연구
2025년 1월 6일 업데이트: Imperial Brands PLC
이것은 가연성 담배를 피우는 성인 남성 또는 여성 흡연자 24명을 대상으로 실시한 무작위, 교차, 공개 라벨 제한 연구입니다. 이 연구는 약동학 평가, 주관적 설문 평가 및 안전성 평가를 포함하는 크로스오버 설계에서 가연성 및 가열식 담배(HT) 제품을 조사합니다.
피험자는 스크리닝 방문 및 5일 격리 기간을 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nothern Ireland
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Belfast, Nothern Ireland, 영국, BT9 6AD
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 12개월 동안 매일 평균 최소 10개의 제조된 가연성(멘톨 또는 비멘톨) 담배를 흡연한 것으로 보고됨
- 스크리닝 시 양성 소변 코티닌(>500 ng/mL)을 가짐
- 스크리닝 시 배출된 일산화탄소 >10ppm
- 가임기 여성 피험자는 피임법을 사용해야 합니다.
- 남성 피험자는 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 유효성에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 상태의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 검사 결과가 있음
- 스크리닝 또는 체크인 시 발열(>38.05°C)이 있는 경우
- 체크인 후 24개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 존재합니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 체크인 전 3개월 이내에 처방된 금연 치료를 사용했습니다.
- 연구 기간 동안 또는 향후 3개월 이내에 금연할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제품 순서 ABCD
피험자는 1일차에 제품 A, 2일차에 제품 B, 3일차에 제품 C, 4일차에 제품 D를 사용합니다.
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제어 된 조건에서 사용되는 강렬한 HT 스틱이있는 가열 담배 (HT) 장치 (즉, 30 초 간격으로 퍼프를 가져 와서 3 초 동안 퍼프를 사용하여 제품의 단일 장치를 완전히 사용합니다)
통제 된 조건에서 사용되는 일반 HT 스틱이있는 가열 담배 (HT) 장치 (즉, 30 초 간격으로 퍼프를 가져 와서 3 초 동안 퍼프를 사용하여 제품의 단일 장치를 완전히 사용하십시오)
제어 된 조건에서 사용되는 멘톨 HT 스틱이있는 가열 담배 (HT) 장치 (즉, 30 초 간격으로 퍼프를 가져 와서 3 초 동안 퍼프를 사용하여 제품의 단일 장치를 완전히 사용합니다)
제어 된 조건에서 사용되는 피험자 자체의 브랜드 가연성 담배 (즉, 30 초 간격으로 퍼프를 가져 와서 3 초 동안 퍼프를 사용하여 제품의 단일 장치를 완전히 사용합니다)
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실험적: 제품 서열 BDAC
피험자는 1 일째에 제품 B, 2 일째에 제품 D, 3 일째 제품 A 및 4 일째에 제품 C를 사용합니다.
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제어 된 조건에서 사용되는 강렬한 HT 스틱이있는 가열 담배 (HT) 장치 (즉, 30 초 간격으로 퍼프를 가져 와서 3 초 동안 퍼프를 사용하여 제품의 단일 장치를 완전히 사용합니다)
통제 된 조건에서 사용되는 일반 HT 스틱이있는 가열 담배 (HT) 장치 (즉, 30 초 간격으로 퍼프를 가져 와서 3 초 동안 퍼프를 사용하여 제품의 단일 장치를 완전히 사용하십시오)
제어 된 조건에서 사용되는 멘톨 HT 스틱이있는 가열 담배 (HT) 장치 (즉, 30 초 간격으로 퍼프를 가져 와서 3 초 동안 퍼프를 사용하여 제품의 단일 장치를 완전히 사용합니다)
제어 된 조건에서 사용되는 피험자 자체의 브랜드 가연성 담배 (즉, 30 초 간격으로 퍼프를 가져 와서 3 초 동안 퍼프를 사용하여 제품의 단일 장치를 완전히 사용합니다)
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실험적: 제품 시퀀스 CADB
피험자는 1 일째에 제품 C를 사용하고, 2 일째에 제품 A, 3 일의 제품 D 및 4 일째에 제품 B를 사용합니다.
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제어 된 조건에서 사용되는 강렬한 HT 스틱이있는 가열 담배 (HT) 장치 (즉, 30 초 간격으로 퍼프를 가져 와서 3 초 동안 퍼프를 사용하여 제품의 단일 장치를 완전히 사용합니다)
통제 된 조건에서 사용되는 일반 HT 스틱이있는 가열 담배 (HT) 장치 (즉, 30 초 간격으로 퍼프를 가져 와서 3 초 동안 퍼프를 사용하여 제품의 단일 장치를 완전히 사용하십시오)
제어 된 조건에서 사용되는 멘톨 HT 스틱이있는 가열 담배 (HT) 장치 (즉, 30 초 간격으로 퍼프를 가져 와서 3 초 동안 퍼프를 사용하여 제품의 단일 장치를 완전히 사용합니다)
제어 된 조건에서 사용되는 피험자 자체의 브랜드 가연성 담배 (즉, 30 초 간격으로 퍼프를 가져 와서 3 초 동안 퍼프를 사용하여 제품의 단일 장치를 완전히 사용합니다)
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실험적: 제품 서열 DCBA
피험자는 1 일째에 제품 D, 2 일째에 제품 C, 3 일에 제품 B 및 4 일에 제품 A를 사용합니다.
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제어 된 조건에서 사용되는 강렬한 HT 스틱이있는 가열 담배 (HT) 장치 (즉, 30 초 간격으로 퍼프를 가져 와서 3 초 동안 퍼프를 사용하여 제품의 단일 장치를 완전히 사용합니다)
통제 된 조건에서 사용되는 일반 HT 스틱이있는 가열 담배 (HT) 장치 (즉, 30 초 간격으로 퍼프를 가져 와서 3 초 동안 퍼프를 사용하여 제품의 단일 장치를 완전히 사용하십시오)
제어 된 조건에서 사용되는 멘톨 HT 스틱이있는 가열 담배 (HT) 장치 (즉, 30 초 간격으로 퍼프를 가져 와서 3 초 동안 퍼프를 사용하여 제품의 단일 장치를 완전히 사용합니다)
제어 된 조건에서 사용되는 피험자 자체의 브랜드 가연성 담배 (즉, 30 초 간격으로 퍼프를 가져 와서 3 초 동안 퍼프를 사용하여 제품의 단일 장치를 완전히 사용합니다)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니코틴 Cmax
기간: 연구 전 제품 사용 및 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 및 240 분 후 연구 제품 사용 후 240 분
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최대 측정 된 혈장 니코틴 농도, 기준 조정
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연구 전 제품 사용 및 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 및 240 분 후 연구 제품 사용 후 240 분
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니코틴 auct
기간: 연구 전 제품 사용 및 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 및 240 분 후 연구 제품 사용 후 240 분
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니코틴의 농도 시간 곡선 아래의 영역, 시간 0에서 마지막으로 관찰 된 마지막으로 관찰 된 농도에 이르기까지 기준 조정
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연구 전 제품 사용 및 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 및 240 분 후 연구 제품 사용 후 240 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 사용을 촉구합니다
기간: 제품 사용 세션 시작 10 분 전에
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피험자들은 "일반적인 브랜드 담배를 피우려는 현재의 충동이 얼마나 강한가?" 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 0 ~ 100 점, 0은 '전혀', 100은 '극도'입니다.
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제품 사용 세션 시작 10 분 전에
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사용 후 연기를 촉구합니다
기간: 연구 제품 사용 시작 후 240 분
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피험자들은 "일반적인 브랜드 담배를 피우려는 현재의 충동이 얼마나 강한가?" 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 0 ~ 100 점, 0은 '전혀', 100은 '극도'입니다.
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연구 제품 사용 시작 후 240 분
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흡연은 Emax를 촉구합니다
기간: 제품 사용 세션 시작 10 분 전, 연구 시작 제품 사용 후 4, 8, 15, 45, 45, 60, 210 및 240 분
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피험자들은 "일반적인 브랜드 담배를 피우려는 현재의 충동이 얼마나 강한가?" 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 0 ~ 100 점, 0은 '전혀', 100은 '극도'입니다.
EMAX는 VAS 점수에서 기준선 (즉, 최대 응답)에서 변화의 최대 절대 값으로 계산됩니다.
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제품 사용 세션 시작 10 분 전, 연구 시작 제품 사용 후 4, 8, 15, 45, 45, 60, 210 및 240 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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