En randomisert, cross-over, nikotinfarmakokinetisk og farmakodynamisk studie av oppvarmede tobakksprodukter sammenlignet med brennbare sigaretter
6. januar 2025 oppdatert av: Imperial Brands PLC
Dette er en randomisert, cross-over, open-label, innesperringsstudie utført på 24 voksne mannlige eller kvinnelige røykere av brennbare sigaretter. Studien undersøker brennbare og oppvarmede tobakksprodukter (HT) i et cross-over-design, inkludert farmakokinetisk evaluering, subjektive spørreskjemavurderinger, samt sikkerhetsevaluering.
Forsøkspersonene vil gjennomføre et screeningbesøk og en 5-dagers fengselsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nothern Ireland
-
Belfast, Nothern Ireland, Storbritannia, BT9 6AD
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rapporterer gjennomsnittlig røyking av minst 10 produserte brennbare (mentol eller ikke-mentol) sigaretter per dag i minst 12 måneder før screening
- Har en positiv urin-kotinin (>500 ng/ml) ved screening
- Har en utåndet karbonmonoksid >10 ppm ved screening
- En kvinne i fertil alder må bruke prevensjon
- Mannlig forsøksperson må bruke prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene.
- Har en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) ved screening
- Har feber (>38,05°C) ved screening eller innsjekking
- Har en historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk innen 24 måneder etter innsjekking
- Drektige eller ammende kvinner
- Har brukt noen reseptbelagte røykesluttbehandlinger innen 3 måneder før innsjekking
- Planlegger å slutte å røyke i løpet av studiet eller innen de neste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Produktsekvens ABCD
Forsøkspersoner bruker produkt A på dag 1, produkt B på dag 2, produkt C på dag 3 og produkt D på dag 4
|
Oppvarmet tobakk (HT) enhet med intense HT-pinner, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med puffer tatt med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighet)
Oppvarmet tobakk (HT) enhet med vanlige HT-pinner, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med puffer tatt med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighet)
Oppvarmet tobakk (HT) enhet med menthol HT-pinner, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med puffer tatt med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighet)
Emnets eget merke brennbar sigarett, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med puffer tatt med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighet)
|
|
Eksperimentell: Produktsekvens BDAC
Emner bruker produkt B på dag 1, produkt D på dag 2, produkt A på dag 3 og produkt C på dag 4
|
Oppvarmet tobakk (HT) enhet med intense HT-pinner, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med puffer tatt med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighet)
Oppvarmet tobakk (HT) enhet med vanlige HT-pinner, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med puffer tatt med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighet)
Oppvarmet tobakk (HT) enhet med menthol HT-pinner, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med puffer tatt med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighet)
Emnets eget merke brennbar sigarett, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med puffer tatt med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighet)
|
|
Eksperimentell: Produktsekvens CADB
Emner bruker produkt C på dag 1, produkt A på dag 2, produkt D på dag 3 og produkt B på dag 4
|
Oppvarmet tobakk (HT) enhet med intense HT-pinner, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med puffer tatt med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighet)
Oppvarmet tobakk (HT) enhet med vanlige HT-pinner, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med puffer tatt med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighet)
Oppvarmet tobakk (HT) enhet med menthol HT-pinner, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med puffer tatt med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighet)
Emnets eget merke brennbar sigarett, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med puffer tatt med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighet)
|
|
Eksperimentell: Produktsekvens DCBA
Personer bruker produkt D på dag 1, produkt C på dag 2, produkt B på dag 3 og produkt A på dag 4
|
Oppvarmet tobakk (HT) enhet med intense HT-pinner, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med puffer tatt med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighet)
Oppvarmet tobakk (HT) enhet med vanlige HT-pinner, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med puffer tatt med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighet)
Oppvarmet tobakk (HT) enhet med menthol HT-pinner, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med puffer tatt med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighet)
Emnets eget merke brennbar sigarett, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med puffer tatt med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighet)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotin Cmax
Tidsramme: 5 minutters bruk av produkt og ved 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 og 240 minutter etter studieproduktbruk
|
Maksimal målt plasmasnikotinkonsentrasjon, baselinejustert
|
5 minutters bruk av produkt og ved 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 og 240 minutter etter studieproduktbruk
|
|
Nikotin -aukt
Tidsramme: 5 minutters bruk av produkt og ved 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 og 240 minutter etter studieproduktbruk
|
Området under konsentrasjonstidskurven for nikotin, fra tid 0 til den sist observerte ikke-nullkonsentrasjonen, baselinejustert
|
5 minutters bruk av produkt og ved 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 og 240 minutter etter studieproduktbruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trang til å røyke forhåndsbruk
Tidsramme: 10 minutter før starten av produktbruksøkten
|
Fagene vurderer sin trang til å røyke ved å svare på spørsmålet: "Hvor sterk er din nåværende trang til å røyke din vanlige merkevaregarett?" på en visuell analog skala (VAS), med score på 0 til 100, med 0 som 'ikke i det hele tatt' og 100 er 'ekstreme'.
|
10 minutter før starten av produktbruksøkten
|
|
Trang til å røyke etterbruk
Tidsramme: Etter 240 minutter etter studieproduktbruksstart
|
Fagene vurderer sin trang til å røyke ved å svare på spørsmålet: "Hvor sterk er din nåværende trang til å røyke din vanlige merkevaregarett?" på en visuell analog skala (VAS), med score på 0 til 100, med 0 som 'ikke i det hele tatt' og 100 er 'ekstreme'.
|
Etter 240 minutter etter studieproduktbruksstart
|
|
Røyking oppfordrer EMAX
Tidsramme: 10 minutter før starten av produktbruksøkten, og ved 4, 8, 15, 45, 60, 210 og 240 minutter etter studieoppstart av studiet produkt
|
Fagene vurderer sin trang til å røyke på definerte tidspunkter ved å svare på spørsmålet: "Hvor sterk er din nåværende trang til å røyke din vanlige merkevaregarett?" på en visuell analog skala (VAS), med score på 0 til 100, med 0 som 'ikke i det hele tatt' og 100 er 'ekstreme'.
EMAX beregnes som den maksimale absolutte verdien av endring fra baseline (dvs. maksimal respons) i VAS -score.
|
10 minutter før starten av produktbruksøkten, og ved 4, 8, 15, 45, 60, 210 og 240 minutter etter studieoppstart av studiet produkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NER01/0004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .