Рандомизированное, перекрестное, фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование никотина нагретых табачных изделий по сравнению со горючими сигаретами
6 января 2025 г. обновлено: Imperial Brands PLC
Это рандомизированное, перекрестное, открытое, закрытое исследование, проведенное с участием 24 взрослых мужчин и женщин, курящих горючие сигареты. В исследовании исследуются горючие и нагреваемые табачные изделия (HT) в перекрестном дизайне, включая фармакокинетические оценки, субъективные оценки анкеты, а также оценку безопасности.
Субъекты проведут осмотр и 5-дневный период изоляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nothern Ireland
-
Belfast, Nothern Ireland, Соединенное Королевство, BT9 6AD
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Сообщает о выкуривании в среднем не менее 10 сигарет промышленного производства (с ментолом или без ментола) в день в течение как минимум 12 месяцев до скрининга.
- Имеет положительный результат на котинин в моче (>500 нг/мл) при скрининге.
- Угарный газ в выдыхаемом воздухе >10 частей на миллион при скрининге
- Женщина детородного возраста должна использовать противозачаточные средства.
- Субъект мужского пола должен использовать противозачаточные средства
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе или наличие клинически значимого заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
- Имеет положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС) при скрининге
- Имеет лихорадку (> 38,05 ° C) при скрининге или регистрации
- Имеет историю или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 24 месяцев после регистрации
- Беременные или кормящие самки
- Использовал какие-либо рецептурные препараты для отказа от курения в течение 3 месяцев до регистрации
- Планирует бросить курить во время исследования или в ближайшие 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность продуктов ABCD
Субъекты используют продукт А в 1-й день, продукт В во 2-й день, продукт С в 3-й день и продукт D в 4-й день.
|
Нагретое устройство табака (HT) с интенсивными HT-палочками, используемыми в контролируемых условиях (то есть, полностью используйте одну единицу продукта, с затяжками, взятыми с 30-секундными интервалами, и затягивают 3 секунды продолжительностью)
Нагретое устройство табака (HT) с обычными HT-пачками, используемыми в контролируемых условиях (то есть, полностью используйте одну единицу продукта, с затяжками, снятыми с 30-секундными интервалами и путят 3 секунды в течение длительности).
Нагретое устройство табака (HT) с ментоловыми HT палочками, используемыми в контролируемых условиях (то есть полностью используйте одну единицу продукта, с затяжками, взятыми с 30-секундными интервалами, и затягивают 3 секунды в течение длительности)
Собственная горючая сигарета субъекта, используемая в контролируемых условиях (то есть полностью используйте одну единицу продукта, с затяжками, взятыми с 30-секундными интервалами и затягиванием 3 секунды в течение длительности)
|
|
Экспериментальный: Последовательность продукта BDAC
Субъекты используют продукт B на 1 -й день, продукт D на 2 -й день, продукт A на 3 -й день и продукт C на 4 -й день
|
Нагретое устройство табака (HT) с интенсивными HT-палочками, используемыми в контролируемых условиях (то есть, полностью используйте одну единицу продукта, с затяжками, взятыми с 30-секундными интервалами, и затягивают 3 секунды продолжительностью)
Нагретое устройство табака (HT) с обычными HT-пачками, используемыми в контролируемых условиях (то есть, полностью используйте одну единицу продукта, с затяжками, снятыми с 30-секундными интервалами и путят 3 секунды в течение длительности).
Нагретое устройство табака (HT) с ментоловыми HT палочками, используемыми в контролируемых условиях (то есть полностью используйте одну единицу продукта, с затяжками, взятыми с 30-секундными интервалами, и затягивают 3 секунды в течение длительности)
Собственная горючая сигарета субъекта, используемая в контролируемых условиях (то есть полностью используйте одну единицу продукта, с затяжками, взятыми с 30-секундными интервалами и затягиванием 3 секунды в течение длительности)
|
|
Экспериментальный: Последовательность продукта CADB
Субъекты используют продукт C на 1 -й день, продукт A на 2 -й день, продукт D на 3 -й день и продукт B на 4 -й день
|
Нагретое устройство табака (HT) с интенсивными HT-палочками, используемыми в контролируемых условиях (то есть, полностью используйте одну единицу продукта, с затяжками, взятыми с 30-секундными интервалами, и затягивают 3 секунды продолжительностью)
Нагретое устройство табака (HT) с обычными HT-пачками, используемыми в контролируемых условиях (то есть, полностью используйте одну единицу продукта, с затяжками, снятыми с 30-секундными интервалами и путят 3 секунды в течение длительности).
Нагретое устройство табака (HT) с ментоловыми HT палочками, используемыми в контролируемых условиях (то есть полностью используйте одну единицу продукта, с затяжками, взятыми с 30-секундными интервалами, и затягивают 3 секунды в течение длительности)
Собственная горючая сигарета субъекта, используемая в контролируемых условиях (то есть полностью используйте одну единицу продукта, с затяжками, взятыми с 30-секундными интервалами и затягиванием 3 секунды в течение длительности)
|
|
Экспериментальный: Последовательность продукта DCBA
Субъекты используют продукт D в день 1, продукт C на 2 -й день, продукт B на 3 -й день и продукт A на 4 -й день
|
Нагретое устройство табака (HT) с интенсивными HT-палочками, используемыми в контролируемых условиях (то есть, полностью используйте одну единицу продукта, с затяжками, взятыми с 30-секундными интервалами, и затягивают 3 секунды продолжительностью)
Нагретое устройство табака (HT) с обычными HT-пачками, используемыми в контролируемых условиях (то есть, полностью используйте одну единицу продукта, с затяжками, снятыми с 30-секундными интервалами и путят 3 секунды в течение длительности).
Нагретое устройство табака (HT) с ментоловыми HT палочками, используемыми в контролируемых условиях (то есть полностью используйте одну единицу продукта, с затяжками, взятыми с 30-секундными интервалами, и затягивают 3 секунды в течение длительности)
Собственная горючая сигарета субъекта, используемая в контролируемых условиях (то есть полностью используйте одну единицу продукта, с затяжками, взятыми с 30-секундными интервалами и затягиванием 3 секунды в течение длительности)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Никотин CMAX
Временное ограничение: 5 минут использование продукта предварительного изучения и 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 и 240 минут после начала использования продукта исследования.
|
Максимальная измеренная концентрация никотина в плазме, скорректированная базовая линия
|
5 минут использование продукта предварительного изучения и 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 и 240 минут после начала использования продукта исследования.
|
|
Никотин auct
Временное ограничение: 5 минут использование продукта предварительного изучения и 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 и 240 минут после начала использования продукта исследования.
|
Площадь под кривой времени концентрации для никотина со времен от 0 до последней наблюдаемой ненулевой концентрации, корректированная базовая линия
|
5 минут использование продукта предварительного изучения и 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 и 240 минут после начала использования продукта исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побуждение курить предварительное использование
Временное ограничение: За 10 минут до начала сеанса использования продукта
|
Субъекты самостоятельно оценивают свое желание курить, отвечая на вопрос: «Насколько сильнее ваше нынешнее желание курить обычную сигарету бренда?» в визуальной аналоговой шкале (VAS), с оценками от 0 до 100, а 0 - «совсем не», а 100 - «экстремальные».
|
За 10 минут до начала сеанса использования продукта
|
|
Побуждение курить после использования
Временное ограничение: Через 240 минут после начала использования продукта исследования
|
Субъекты самостоятельно оценивают свое желание курить, отвечая на вопрос: «Насколько сильнее ваше нынешнее желание курить обычную сигарету бренда?» в визуальной аналоговой шкале (VAS), с оценками от 0 до 100, а 0 - «совсем не», а 100 - «экстремальные».
|
Через 240 минут после начала использования продукта исследования
|
|
Курение побуждает Emax
Временное ограничение: За 10 минут до начала сеанса использования продукта и в 4, 8, 15, 45, 60, 210 и 240 минутах после начала использования продукта исследования.
|
Субъекты самостоятельно оценивают свое желание курить в определенные моменты времени, отвечая на вопрос: «Насколько сильнее ваше нынешнее желание курить обычную сигарету бренда?» в визуальной аналоговой шкале (VAS), с оценками от 0 до 100, а 0 - «совсем не», а 100 - «экстремальные».
EMAX рассчитывается как максимальное абсолютное значение изменения от исходного уровня (то есть максимальный отклик) в оценках VAS.
|
За 10 минут до начала сеанса использования продукта и в 4, 8, 15, 45, 60, 210 и 240 минутах после начала использования продукта исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NER01/0004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .