Eine randomisierte Cross-Over-Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Nikotin erhitzter Tabakprodukte im Vergleich zu brennbaren Zigaretten
6. Januar 2025 aktualisiert von: Imperial Brands PLC
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Cross-Over-Untersuchungsstudie, die an 24 erwachsenen männlichen oder weiblichen Rauchern brennbarer Zigaretten durchgeführt wurde. Die Studie untersucht brennbare und erhitzte Tabakprodukte (HT) in einem Cross-Over-Design, einschließlich pharmakokinetischer Bewertung, subjektiver Fragebogenbewertungen sowie Sicherheitsbewertung.
Die Probanden führen einen Screening-Besuch und eine 5-tägige Haftzeit durch.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nothern Ireland
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Belfast, Nothern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 6AD
- Celerion
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gibt an, vor dem Screening mindestens 12 Monate lang durchschnittlich mindestens 10 künstlich hergestellte brennbare (Menthol- oder Nicht-Menthol-)Zigaretten pro Tag geraucht zu haben
- Hat beim Screening ein positives Urin-Cotinin (>500 ng/ml).
- Hat beim Screening einen ausgeatmeten Kohlenmonoxidgehalt von >10 ppm
- Eine weibliche Person im gebärfähigen Alter muss Verhütungsmittel anwenden
- Männliche Probanden müssen Verhütungsmittel anwenden
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
- Hat beim Screening einen positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
- Hat beim Screening oder Check-in Fieber (>38,05 °C).
- Hat innerhalb von 24 Monaten nach dem Check-in eine Vorgeschichte oder ein Vorliegen von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Schwangere oder stillende Weibchen
- Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in verschreibungspflichtige Behandlungen zur Raucherentwöhnung angewendet
- Plant, während der Studie oder innerhalb der nächsten 3 Monate mit dem Rauchen aufzuhören
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Produktfolge ABCD
Die Probanden verwenden Produkt A an Tag 1, Produkt B an Tag 2, Produkt C an Tag 3 und Produkt D an Tag 4
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Erhitztes Tabakgerät (HT) mit intensiven HT-Sticks, die unter kontrollierten Bedingungen verwendet werden (d. H. Verwenden Sie vollständig eine einzelne Einheit des Produkts, wobei Puffs in Intervallen von 30 Sekunden und 3 Sekunden in der Dauer eingenommen wurden)
Erhitztes Tabakgerät (HT) mit regelmäßigen HT-Sticks, die unter kontrollierten Bedingungen verwendet werden (d. H. Verwenden Sie vollständig eine einzelne Einheit des Produkts, wobei Puffs in Intervallen von 30 Sekunden und 3 Sekunden in der Dauer eingenommen wurden)
Erhitztes Tabakgerät (HT) mit Menthol-HT-Sticks, die unter kontrollierten Bedingungen verwendet werden (d. H. Verwenden Sie eine einzelne Einheit des Produkts, wobei Puffs in Intervallen von 30 Sekunden und 3 Sekunden in der Dauer eingenommen werden)
Die eigene brennbare Zigarette des Probanden, die unter kontrollierten Bedingungen verwendet wird (d. H. Verwenden Sie eine einzelne Einheit des Produkts, wobei Puffs in Intervallen von 30 Sekunden und 3 Sekunden lang in Abstand gebracht werden.
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Experimental: Produktsequenz BDAC
Die Probanden verwenden Produkt B am Tag 1, Produkt D am Tag 2, Produkt A am Tag 3 und Produkt C am Tag 4
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Erhitztes Tabakgerät (HT) mit intensiven HT-Sticks, die unter kontrollierten Bedingungen verwendet werden (d. H. Verwenden Sie vollständig eine einzelne Einheit des Produkts, wobei Puffs in Intervallen von 30 Sekunden und 3 Sekunden in der Dauer eingenommen wurden)
Erhitztes Tabakgerät (HT) mit regelmäßigen HT-Sticks, die unter kontrollierten Bedingungen verwendet werden (d. H. Verwenden Sie vollständig eine einzelne Einheit des Produkts, wobei Puffs in Intervallen von 30 Sekunden und 3 Sekunden in der Dauer eingenommen wurden)
Erhitztes Tabakgerät (HT) mit Menthol-HT-Sticks, die unter kontrollierten Bedingungen verwendet werden (d. H. Verwenden Sie eine einzelne Einheit des Produkts, wobei Puffs in Intervallen von 30 Sekunden und 3 Sekunden in der Dauer eingenommen werden)
Die eigene brennbare Zigarette des Probanden, die unter kontrollierten Bedingungen verwendet wird (d. H. Verwenden Sie eine einzelne Einheit des Produkts, wobei Puffs in Intervallen von 30 Sekunden und 3 Sekunden lang in Abstand gebracht werden.
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Experimental: Produktsequenz CADB
Die Probanden verwenden Produkt C an Tag 1, Produkt A am 2, Produkt D am Tag 3 und Produkt B am Tag 4
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Erhitztes Tabakgerät (HT) mit intensiven HT-Sticks, die unter kontrollierten Bedingungen verwendet werden (d. H. Verwenden Sie vollständig eine einzelne Einheit des Produkts, wobei Puffs in Intervallen von 30 Sekunden und 3 Sekunden in der Dauer eingenommen wurden)
Erhitztes Tabakgerät (HT) mit regelmäßigen HT-Sticks, die unter kontrollierten Bedingungen verwendet werden (d. H. Verwenden Sie vollständig eine einzelne Einheit des Produkts, wobei Puffs in Intervallen von 30 Sekunden und 3 Sekunden in der Dauer eingenommen wurden)
Erhitztes Tabakgerät (HT) mit Menthol-HT-Sticks, die unter kontrollierten Bedingungen verwendet werden (d. H. Verwenden Sie eine einzelne Einheit des Produkts, wobei Puffs in Intervallen von 30 Sekunden und 3 Sekunden in der Dauer eingenommen werden)
Die eigene brennbare Zigarette des Probanden, die unter kontrollierten Bedingungen verwendet wird (d. H. Verwenden Sie eine einzelne Einheit des Produkts, wobei Puffs in Intervallen von 30 Sekunden und 3 Sekunden lang in Abstand gebracht werden.
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Experimental: Produktsequenz DCBA
Die Probanden verwenden Produkt D an Tag 1, Produkt C an Tag 2, Produkt B am Tag 3 und Produkt A am Tag 4
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Erhitztes Tabakgerät (HT) mit intensiven HT-Sticks, die unter kontrollierten Bedingungen verwendet werden (d. H. Verwenden Sie vollständig eine einzelne Einheit des Produkts, wobei Puffs in Intervallen von 30 Sekunden und 3 Sekunden in der Dauer eingenommen wurden)
Erhitztes Tabakgerät (HT) mit regelmäßigen HT-Sticks, die unter kontrollierten Bedingungen verwendet werden (d. H. Verwenden Sie vollständig eine einzelne Einheit des Produkts, wobei Puffs in Intervallen von 30 Sekunden und 3 Sekunden in der Dauer eingenommen wurden)
Erhitztes Tabakgerät (HT) mit Menthol-HT-Sticks, die unter kontrollierten Bedingungen verwendet werden (d. H. Verwenden Sie eine einzelne Einheit des Produkts, wobei Puffs in Intervallen von 30 Sekunden und 3 Sekunden in der Dauer eingenommen werden)
Die eigene brennbare Zigarette des Probanden, die unter kontrollierten Bedingungen verwendet wird (d. H. Verwenden Sie eine einzelne Einheit des Produkts, wobei Puffs in Intervallen von 30 Sekunden und 3 Sekunden lang in Abstand gebracht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nikotin Cmax
Zeitfenster: 5 Minuten Produktkonsum vor dem Studium und bei 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 und 240 Minuten nach Beginn des Studienprodukts
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Maximal gemessene Plasma-Nikotinkonzentration, Grundlinieneinstellungen
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5 Minuten Produktkonsum vor dem Studium und bei 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 und 240 Minuten nach Beginn des Studienprodukts
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Nikotinaukt
Zeitfenster: 5 Minuten Produktkonsum vor dem Studium und bei 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 und 240 Minuten nach Beginn des Studienprodukts
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Die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve für Nikotin von Zeit 0 bis zur zuletzt beobachteten Konzentration ungleich Null, grundlinienbereinigte
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5 Minuten Produktkonsum vor dem Studium und bei 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 und 240 Minuten nach Beginn des Studienprodukts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Drang zum Rauchen vor dem Gebrauch
Zeitfenster: 10 Minuten vor Beginn der Produktnutzungssitzung
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Die Probanden bewerten ihren Rauchdrang, indem sie die Frage beantworten: "Wie stark ist Ihr derzeitiger Drang, Ihre übliche Marken-Zigarette zu rauchen?" Auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit Punktzahlen von 0 bis 100, wobei 0 "überhaupt nicht" und 100 "extrem" sind.
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10 Minuten vor Beginn der Produktnutzungssitzung
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Drang nach dem Gebrauch zu rauchen
Zeitfenster: Nach 240 Minuten nach Beginn der Studienproduktkonsum
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Die Probanden bewerten ihren Rauchdrang, indem sie die Frage beantworten: "Wie stark ist Ihr derzeitiger Drang, Ihre übliche Marken-Zigarette zu rauchen?" Auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit Punktzahlen von 0 bis 100, wobei 0 "überhaupt nicht" und 100 "extrem" sind.
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Nach 240 Minuten nach Beginn der Studienproduktkonsum
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Rauchen drängt Emax
Zeitfenster: 10 Minuten vor Beginn der Produktnutzungssitzung und bei 4, 8, 15, 45, 60, 210 und 240 Minuten nach Beginn des Studienprodukts
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Die Probanden bewerten ihren Drang, zu definierten Zeitpunkten zu rauchen, indem sie die Frage beantworten: "Wie stark ist Ihr derzeitiger Drang, Ihre übliche Marken-Zigarette zu rauchen?" Auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit Punktzahlen von 0 bis 100, wobei 0 "überhaupt nicht" und 100 "extrem" sind.
EMAX wird als maximaler Absolutwert der Änderung gegenüber dem Ausgangswert (d. H. Die maximale Antwort) in VAS -Scores berechnet.
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10 Minuten vor Beginn der Produktnutzungssitzung und bei 4, 8, 15, 45, 60, 210 und 240 Minuten nach Beginn des Studienprodukts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NER01/0004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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