Véletlenszerű, keresztezett, nikotin farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálat hevített dohánytermékekről éghető cigarettákkal összehasonlítva
2022. július 12. frissítette: Imperial Brands PLC
Ez egy randomizált, keresztezett, nyílt, elzártsági vizsgálat, amelyet 24, éghető cigarettát dohányzó felnőtt férfi vagy nő bevonásával végeztek. A tanulmány az éghető és melegített dohánytermékeket (HT) vizsgálja keresztezett elrendezésben, beleértve a farmakokinetikai értékelést, a szubjektív kérdőíves értékeléseket, valamint a biztonsági értékelést.
Az alanyok szűrővizsgálaton és 5 napos elzáráson vesznek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nothern Ireland
-
Belfast, Nothern Ireland, Egyesült Királyság, BT9 6AD
- Celerion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Naponta átlagosan legalább 10 gyártott éghető (mentolos vagy nem mentolos) cigarettát szívott el legalább 12 hónapig a szűrés előtt
- Pozitív vizelet kotininszintje (>500 ng/ml) a szűréskor
- A kilélegzett szén-monoxid értéke >10 ppm a szűréskor
- A fogamzóképes korú női alanynak fogamzásgátlást kell alkalmaznia
- A férfi alanynak fogamzásgátlást kell alkalmaznia
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegsége vagy állapota kórelőzménye vagy jelenléte van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy befolyásolná a vizsgálati eredmények érvényességét.
- Pozitív tesztje van humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C vírusra (HCV) a szűréskor
- Szűréskor vagy bejelentkezéskor lázas (>38,05°C).
- A bejelentkezést követő 24 hónapon belül kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés kórtörténetében vagy jelenléte van
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Bármilyen vényköteles dohányzásról való leszoktató kezelést vett igénybe a bejelentkezést megelőző 3 hónapon belül
- Azt tervezi, hogy abbahagyja a dohányzást a vizsgálat ideje alatt vagy a következő 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ABCD terméksorrend
Az alanyok az A terméket az 1. napon, a B terméket a 2. napon, a C terméket a 3. napon és a D terméket a 4. napon használják
|
Heated Tobacco eszköz Intenzív, ellenőrzött körülmények között használatos (azaz a termék egyetlen egységének teljes felhasználása, 30 másodpercenkénti befújással és 3 másodperces fújással)
Fűtött dohánykészülék Rendszeres, ellenőrzött körülmények között használatos (azaz a termék egyetlen egységének teljes felhasználása, 30 másodpercenkénti befújással és 3 másodperces fújással)
Fűtött dohányzási eszköz Mentol, ellenőrzött körülmények között használva (azaz a termék egyetlen egységének teljes felhasználása, 30 másodpercenkénti befújással és 3 másodperces fújással)
Az alany saját márkájú éghető cigarettája, ellenőrzött körülmények között használatos (azaz a termék egyetlen egységének teljes felhasználása, 30 másodpercenkénti szívatásokkal és 3 másodperces szívóhatásokkal)
|
|
KÍSÉRLETI: Terméksorozat BDAC
Az alanyok a B terméket az 1. napon, a D terméket a 2. napon, az A terméket a 3. napon és a C terméket a 4. napon használják
|
Heated Tobacco eszköz Intenzív, ellenőrzött körülmények között használatos (azaz a termék egyetlen egységének teljes felhasználása, 30 másodpercenkénti befújással és 3 másodperces fújással)
Fűtött dohánykészülék Rendszeres, ellenőrzött körülmények között használatos (azaz a termék egyetlen egységének teljes felhasználása, 30 másodpercenkénti befújással és 3 másodperces fújással)
Fűtött dohányzási eszköz Mentol, ellenőrzött körülmények között használva (azaz a termék egyetlen egységének teljes felhasználása, 30 másodpercenkénti befújással és 3 másodperces fújással)
Az alany saját márkájú éghető cigarettája, ellenőrzött körülmények között használatos (azaz a termék egyetlen egységének teljes felhasználása, 30 másodpercenkénti szívatásokkal és 3 másodperces szívóhatásokkal)
|
|
KÍSÉRLETI: Terméksorozat CADB
Az alanyok a C terméket az 1. napon, az A terméket a 2. napon, a D terméket a 3. napon és a B terméket a 4. napon használják
|
Heated Tobacco eszköz Intenzív, ellenőrzött körülmények között használatos (azaz a termék egyetlen egységének teljes felhasználása, 30 másodpercenkénti befújással és 3 másodperces fújással)
Fűtött dohánykészülék Rendszeres, ellenőrzött körülmények között használatos (azaz a termék egyetlen egységének teljes felhasználása, 30 másodpercenkénti befújással és 3 másodperces fújással)
Fűtött dohányzási eszköz Mentol, ellenőrzött körülmények között használva (azaz a termék egyetlen egységének teljes felhasználása, 30 másodpercenkénti befújással és 3 másodperces fújással)
Az alany saját márkájú éghető cigarettája, ellenőrzött körülmények között használatos (azaz a termék egyetlen egységének teljes felhasználása, 30 másodpercenkénti szívatásokkal és 3 másodperces szívóhatásokkal)
|
|
KÍSÉRLETI: Terméksorozat DCBA
Az alanyok a D terméket az 1. napon, a C terméket a 2. napon, a B terméket a 3. napon és az A terméket a 4. napon használják
|
Heated Tobacco eszköz Intenzív, ellenőrzött körülmények között használatos (azaz a termék egyetlen egységének teljes felhasználása, 30 másodpercenkénti befújással és 3 másodperces fújással)
Fűtött dohánykészülék Rendszeres, ellenőrzött körülmények között használatos (azaz a termék egyetlen egységének teljes felhasználása, 30 másodpercenkénti befújással és 3 másodperces fújással)
Fűtött dohányzási eszköz Mentol, ellenőrzött körülmények között használva (azaz a termék egyetlen egységének teljes felhasználása, 30 másodpercenkénti befújással és 3 másodperces fújással)
Az alany saját márkájú éghető cigarettája, ellenőrzött körülmények között használatos (azaz a termék egyetlen egységének teljes felhasználása, 30 másodpercenkénti szívatásokkal és 3 másodperces szívóhatásokkal)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nikotin Cmax
Időkeret: 5 perccel a vizsgálat előtti termékhasználat és 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 és 240 perccel a vizsgálati termék használatának kezdete után
|
Maximális mért plazma nikotinkoncentráció
|
5 perccel a vizsgálat előtti termékhasználat és 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 és 240 perccel a vizsgálati termék használatának kezdete után
|
|
Nikotin AUCt
Időkeret: 5 perccel a vizsgálat előtti termékhasználat és 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 és 240 perccel a vizsgálati termék használatának kezdete után
|
A nikotin koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0 időponttól az utolsó megfigyelt nem nulla koncentrációig
|
5 perccel a vizsgálat előtti termékhasználat és 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 és 240 perccel a vizsgálati termék használatának kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzás sürgeti Emaxot
Időkeret: 10 perccel a termékhasználat megkezdése előtt, és a vizsgálat kezdete után 4, 8, 15, 45, 60, 210 és 240 perccel
|
A maximális változás a kiindulási Visual Analog Scale (VAS) pontszámhoz képest (VASpre-use – VASpost-use).
Az alanyok válaszolnak arra a kérdésre, hogy "Mennyire erős a dohányzási vágya jelenleg?" VAS-on: a baloldalon egyáltalán nem (0%) a jobb szélsőségesig (100%).
|
10 perccel a termékhasználat megkezdése előtt, és a vizsgálat kezdete után 4, 8, 15, 45, 60, 210 és 240 perccel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. november 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NER01/0004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság