グルコメン デイ カスケード CGM システム 21 日間装着試験 (GLUCODAY21)
2022年7月12日 更新者：WaveForm Technologies Inc.
GlucoMen Day Cascade CGM 21日間研究
21 日間の CGM 着用期間の評価
調査の概要
詳細な説明
この単一施設研究には、21 日間 2 つの CGM を着用する 10 人の被験者が含まれます。
1日目、5日目、10日目、15日目、および21日目に、被験者は15分ごとにYSI血糖値を測定して12時間検査を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
I型およびII型糖尿病の人
説明
包含基準:
• 1型または2型（インスリン療法による）糖尿病の診断が少なくとも6か月続いている
- 18歳以上
- -現在、毛細血管血糖を自己監視している（平均して1日に少なくとも3回以上）、または少なくとも3か月間CGMを使用している
- インスリンの使用に基づくプロトコルに従って適切であると判断された場合は、診療日に血糖値を高血糖値および低血糖値に操作することをいとわない.
- -採血のために静脈ラインが挿入されるすべてのクリニック訪問への参加、研究全体でのCGMセンサーの装着、自己監視とキャリブレーションのための指先グルコーステストの実行、および活動の日記の維持を含む、すべての研究手順に従うことをいとわない。
- 治験用 CGM デバイスを 2 つ装着することをいとわない。
- インフォームド コンセント フォームに署名する
除外基準:
• 医療グレードの接着剤に対する既知のアレルギー
- CGM センサーの装着期間中に予定されている磁気共鳴画像法 (MRI)
- 糖尿病管理のためだけに食事と運動を行っている 2 型糖尿病患者
- -研究登録前の30日以内に治験薬を使用した
- -ヘマトクリット<32％（スクリーニング中に取得）
- -不十分な静脈（治験責任医師の意見による）または静脈採血専用の末梢ラインの配置に対する既知の禁忌
- -狭心症の病歴、または心筋梗塞または冠動脈インターベンション（例：経皮的経管冠動脈形成術[PTCA]、ステント留置術）、または過去6か月以内の冠動脈バイパス移植片（CABG）の病歴を伴う症候性冠動脈疾患
- 以下の糖尿病性自律神経障害の診断：起立性低血圧、心拍数異常、胃不全麻痺
- 過去6ヶ月以内の脳血管障害
- 湿疹、乾癬、アトピー性皮膚炎または接触性皮膚炎の病歴または存在
- 研究開始時の妊娠。
- -提案された挿入部位での局所薬への現在の使用または1週間以内の曝露
- 発作性疾患（てんかん）
- -基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く、過去5年以内の悪性腫瘍
- -スクリーニング前の30日以内の大手術
- -安全上の懸念を引き起こす、研究の実施を妨げる、または研究の完全性を著しく損なうその他の病状（除外の理由は、研究者または被指名人によって明確に文書化されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グルコデイ21
21日間の学習対象科目
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21日間のCGM着用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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21 日間の CGM の機能 二次的な目的は次のとおりです。 -21 日間にわたる WaveForm GlucoMmen Day Cascade CGM のパフォーマンスの均一性を評価すること。
時間枠：21日
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21 日間の着用 CGM システムの実現可能性を評価する。 二次的な目的は次のとおりです。 - 21 日間にわたる WaveForm GlucoMmen Day Cascade CGM の性能の均一性を評価する。 21 日間の着用 CGM システムの実現可能性を評価する。 |
21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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均一性の評価
時間枠：15日から21日
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21 日間にわたる WaveForm GlucoMen Day Cascade CGM のパフォーマンスの均一性を評価します。
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15日から21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月12日
一次修了 (実際)
2020年9月27日
研究の完了 (実際)
2020年11月15日
試験登録日
最初に提出
2022年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月12日
最初の投稿 (実際)
2022年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月12日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PR-19-0037
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。