Studio sull'usura di 21 giorni del sistema Glucomen Day Cascade CGM (GLUCODAY21)

Criterio di inclusione:

• • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 (in terapia insulinica) da almeno 6 mesi

  • 18 anni o più
  • Attualmente in auto-monitoraggio della glicemia capillare (in media almeno tre volte al giorno o più) o su un CGM per almeno tre mesi
  • Essere disposti a manipolare i livelli di glucosio nel sangue in livelli di glucosio alti e bassi durante i giorni di clinica se ritenuto appropriato per il protocollo basato sull'uso di insulina.
  • Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite cliniche durante le quali verrà inserita una linea venosa per il prelievo di sangue, indossare sensori CGM per l'intero studio, eseguire test del glucosio sulla punta delle dita per l'automonitoraggio e la calibrazione e tenere un diario delle attività.
  • Sii disposto a indossare due dispositivi CGM sperimentali.
  • Firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

• • Allergia nota agli adesivi di grado medico

  • Imaging a risonanza magnetica (MRI) programmato durante il periodo di utilizzo del sensore CGM
  • Persone con diabete di tipo 2 che usano dieta ed esercizio solo per la gestione del diabete
  • - Utilizzato un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Ematocrito < 32% (ottenuto durante lo screening)
  • Vene inadeguate (secondo l'opinione dello sperimentatore) o controindicazione nota al posizionamento di una linea periferica dedicata per il prelievo di sangue venoso
  • Malattia coronarica sintomatica con anamnesi di angina o anamnesi di infarto miocardico o intervento coronarico (ad es. angioplastica coronarica transluminale percutanea [PTCA], posizionamento di stent) o innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) negli ultimi sei mesi
  • Diagnosi delle seguenti neuropatie autonomiche diabetiche: ipotensione ortostatica, anomalie della frequenza cardiaca, gastroparesi
  • Incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi
  • Storia o presenza di eczema, psoriasi, dermatite atopica o da contatto
  • Gravidanza all'inizio dello studio.
  • Uso corrente o entro una settimana di esposizione a farmaci topici nei siti di inserimento proposti
  • Disturbo convulsivo (epilessia)
  • Tumori maligni negli ultimi cinque anni, ad eccezione dei tumori cutanei a cellule basali o a cellule squamose
  • Operazione chirurgica maggiore entro 30 giorni prima dello screening
  • Altre condizioni mediche che potrebbero porre problemi di sicurezza, interferire con la condotta dello studio o compromettere seriamente l'integrità dello studio (il motivo dell'esclusione sarà chiaramente documentato dallo sperimentatore o dal designato)