Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glucomen Day Cascade CGM System 21-dagars slitstudie (GLUCODAY21)

12 juli 2022 uppdaterad av: WaveForm Technologies Inc.

GlucoMen Day Cascade CGM 21-dagarsstudie

Bedömning av 21 dagars CGM-slittid

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie på en plats kommer att inkludera 10 försökspersoner som kommer att bära två CGM under 21 dagar. Dag 1, 5, 10, 15 och 21 patienter kommer att vara på kliniken för 12 timmars testning med YSI-blodsockermätningar var 15:e minut.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital "Sveti Duh"
  • Slovenien
      • Novo Mesto, Slovenien
        • Miremo, d.o.o

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer med typ I och typ II diabetes

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Diagnos av typ 1 eller typ 2 (vid insulinbehandling) diabetes mellitus i minst 6 månader

    • 18 år eller äldre
    • För närvarande självövervakande kapillärblodsocker (i genomsnitt minst tre gånger per dag eller mer) eller på en CGM i minst tre månader
    • Var villig att få blodsockernivåer manipulerade till höga och låga glukosnivåer under klinikdagar om det anses lämpligt enligt protokollet baserat på insulinanvändning.
    • Villig att följa alla studieprocedurer, inklusive att närvara vid alla klinikbesök under vilka en venös linje kommer att införas för blodprovstagning, bära CGM-sensorer under hela studien, utföra fingertoppsglukostester för egenkontroll och kalibrering och föra dagbok över aktiviteter.
    • Var villig att bära två undersökande CGM-enheter.
    • Skriv under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • • Känd allergi mot lim av medicinsk kvalitet

    • Magnetic Resonance Imaging (MRT) schemalagd under CGM-sensorns slitageperiod
    • Personer med typ 2-diabetes som endast använder kost och motion för att hantera diabetes
    • Använde ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiestart
    • Hematokrit < 32 % (erhålls under screening)
    • Otillräckliga vener (enligt utredarens åsikt) eller känd kontraindikation för placering av en dedikerad perifer linje för venös blodabstinens
    • Symtomatisk kranskärlssjukdom med en historia av angina, eller historia av en hjärtinfarkt eller kranskärlsintervention (t.ex. perkutan transluminal koronar angioplastik [PTCA], stentplacering) eller kransartär bypassgraft (CABG) under de senaste sex månaderna
    • Diagnos av följande diabetiska autonoma neuropatier: ortostatisk hypotoni, hjärtfrekvensavvikelser, gastropares
    • Cerebrovaskulär incident under de senaste sex månaderna
    • Historik eller förekomst av eksem, psoriasis, atopisk eller kontakteksem
    • Graviditet i början av studien.
    • Nuvarande användning eller inom en veckas exponering för aktuella läkemedel vid de föreslagna insättningsställena
    • Anfallsstörning (epilepsi)
    • Malignitet under de senaste fem åren, förutom hudcancer i basalceller eller skivepitelceller
    • Stor kirurgisk operation inom 30 dagar före screening
    • Andra medicinska tillstånd som skulle utgöra säkerhetsproblem, störa studiens genomförande eller allvarligt äventyra studiens integritet (skälet till uteslutningen kommer att tydligt dokumenteras av utredaren eller utsedd person)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
GLUCODAY21
Studieämnen för 21 dagars studier
Enhet: Cascade CGM
21 dagars CGM-slitage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
21-dagars CGM-funktionalitet Det sekundära målet är: -Att utvärdera enhetligheten i prestandan hos WaveForm GlucoMmen Day Cascade CGM under 21 dagar.
Tidsram: 21 dagar

För att utvärdera genomförbarheten av ett 21-dagars slitage CGM-system.

Det sekundära målet är:

-Att utvärdera enhetligheten i prestandan för WaveForm GlucoMmen Day Cascade CGM under 21 dagar.

För att utvärdera genomförbarheten av ett 21-dagars slitage CGM-system.
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av enhetlighet
Tidsram: Från 15 till 21 dagar
För att utvärdera enhetligheten i prestandan för WaveForm GlucoMen Day Cascade CGM under 21 dagar.
Från 15 till 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

WaveForm Technologies Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Första postat (Faktisk)

15 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PR-19-0037

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cascade CGM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera