Glucomen Day Cascade CGM-systeem 21-daagse draagstudie (GLUCODAY21)
12 juli 2022 bijgewerkt door: WaveForm Technologies Inc.
GlucoMen Day Cascade CGM 21-daagse studie
Beoordeling van de CGM-draagperiode van 21 dagen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze single-site studie zal 10 proefpersonen omvatten die gedurende 21 dagen twee CGM's zullen dragen.
Op dag 1, 5, 10, 15 en 21 zullen proefpersonen gedurende 12 uur in de kliniek worden getest met YSI-bloedglucosemetingen die elke 15 minuten worden uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Personen met diabetes type I en type II
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2 (bij insulinetherapie) gedurende ten minste 6 maanden
- 18 jaar of ouder
- Momenteel zelfcontrole van capillaire bloedglucose (gemiddeld minstens drie keer per dag of meer) of op een CGM gedurende minstens drie maanden
- Bereid zijn om de bloedglucosewaarden te laten manipuleren tot hoge en lage glucosewaarden tijdens klinische dagen, indien dit volgens het protocol op basis van insulinegebruik passend wordt geacht.
- Bereid om alle onderzoeksprocedures te volgen, inclusief het bijwonen van alle kliniekbezoeken waarbij een veneuze lijn wordt ingebracht voor bloedafname, het dragen van CGM-sensoren gedurende het hele onderzoek, het uitvoeren van vingertopglucosetests voor zelfcontrole en kalibratie, en het bijhouden van een activiteitendagboek.
- Wees bereid om twee CGM-apparaten voor onderzoek te dragen.
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
• Bekende allergie voor kleefstoffen van medische kwaliteit
- Magnetic Resonance Imaging (MRI) gepland tijdens de draagperiode van de CGM-sensor
- Personen met diabetes type 2 die alleen een dieet en lichaamsbeweging gebruiken voor diabetesbeheer
- Een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Hematocriet < 32% (verkregen tijdens screening)
- Ontoereikende aders (volgens de onderzoeker) of bekende contra-indicatie voor plaatsing van een speciale perifere lijn voor veneuze bloedafname
- Symptomatische coronaire hartziekte met een voorgeschiedenis van angina pectoris, of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct of coronaire interventie (bijv. percutane transluminale coronaire angioplastiek [PTCA], plaatsing van een stent) of coronaire bypass-transplantaat (CABG) in de afgelopen zes maanden
- Diagnose van de volgende diabetische autonome neuropathieën: orthostatische hypotensie, hartslagafwijkingen, gastroparese
- Cerebrovasculair incident in de afgelopen zes maanden
- Geschiedenis of aanwezigheid van eczeem, psoriasis, atopische of contactdermatitis
- Zwangerschap bij aanvang van de studie.
- Huidig gebruik of binnen een week blootstelling aan actuele medicatie op de voorgestelde inbrengplaatsen
- Convulsieve stoornis (epilepsie)
- Maligniteit in de afgelopen vijf jaar, behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker
- Grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Andere medische aandoeningen die veiligheidsrisico's kunnen opleveren, het studiegedrag kunnen verstoren of de studie-integriteit ernstig in gevaar kunnen brengen (de reden voor uitsluiting zal duidelijk worden gedocumenteerd door de onderzoeker of aangewezen persoon)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GLUCODAY21
Studie onderwerpen voor 21-daagse studie
|
21 dagen CGM-slijtage
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
21-daagse CGM-functionaliteit Het secundaire doel is: -Evalueren van de uniformiteit van de prestaties van de WaveForm GlucoMmen Day Cascade CGM gedurende 21 dagen.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
De haalbaarheid van een CGM-systeem voor 21 dagen dragen evalueren. Het secundaire doel is: -Evalueren van de uniformiteit van de prestaties van de WaveForm GlucoMmen Day Cascade CGM gedurende 21 dagen. De haalbaarheid van een CGM-systeem voor 21 dagen dragen evalueren. |
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van uniformiteit
Tijdsspanne: Van 15 tot 21 dagen
|
Om de uniformiteit van de prestaties van de WaveForm GlucoMen Day Cascade CGM gedurende 21 dagen te evalueren.
|
Van 15 tot 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PR-19-0037
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .