Glucomen Day Cascade CGM-System 21-tägige Tragestudie (GLUCODAY21)

Einschlusskriterien:

• • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (unter Insulintherapie) seit mindestens 6 Monaten

  • 18 Jahre oder älter
  • Derzeit Selbstkontrolle des kapillaren Blutzuckers (im Durchschnitt mindestens dreimal täglich oder öfter) oder auf einem CGM für mindestens drei Monate
  • Seien Sie bereit, den Blutzuckerspiegel während der Kliniktage in hohe und niedrige Glukosespiegel manipulieren zu lassen, wenn dies gemäß dem auf der Insulinverwendung basierenden Protokoll als angemessen erachtet wird.
  • Bereit, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Klinikbesuchen, bei denen eine venöse Leitung zur Blutentnahme eingelegt wird, das Tragen von CGM-Sensoren für die gesamte Studie, die Durchführung von Glukosetests an der Fingerspitze zur Selbstüberwachung und -kalibrierung und das Führen eines Aktivitätstagebuchs.
  • Seien Sie bereit, zwei Prüf-CGM-Geräte zu tragen.
  • Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• • Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe

  • Magnetresonanztomographie (MRT) geplant während der Tragezeit des CGM-Sensors
  • Personen mit Typ-2-Diabetes, die Diät und Bewegung nur zur Diabetesbehandlung anwenden
  • Innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt ein Prüfpräparat verwendet
  • Hämatokrit < 32 % (erhalten während des Screenings)
  • Unzureichende Venen (nach Ansicht des Prüfarztes) oder bekannte Kontraindikation für die Platzierung eines dedizierten peripheren Zugangs zur venösen Blutentnahme
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit mit Angina in der Vorgeschichte oder Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer Koronarintervention (z. B. perkutane transluminale Koronarangioplastie [PTCA], Stent-Platzierung) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb der letzten sechs Monate
  • Diagnose der folgenden diabetischen autonomen Neuropathien: orthostatische Hypotonie, Herzfrequenzanomalien, Gastroparese
  • Zerebrovaskulärer Zwischenfall innerhalb der letzten sechs Monate
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Ekzemen, Psoriasis, atopischer oder Kontaktdermatitis
  • Schwangerschaft zu Studienbeginn.
  • Aktuelle Anwendung oder innerhalb einer Woche Exposition gegenüber topischen Medikamenten an den vorgeschlagenen Einführstellen
  • Anfallsleiden (Epilepsie)
  • Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Andere Erkrankungen, die Sicherheitsbedenken aufwerfen, die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Integrität der Studie ernsthaft beeinträchtigen würden (der Grund für den Ausschluss wird vom Prüfer oder Beauftragten eindeutig dokumentiert)