- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05460260
Estudio de uso de 21 días del sistema Glucomen Day Cascade CGM (GLUCODAY21)
Estudio GlucoMen Day Cascade CGM de 21 días
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 (en tratamiento con insulina) durante al menos 6 meses
- 18 años de edad o más
- Autocontrol actual de glucosa en sangre capilar (en promedio al menos tres veces al día o más) o en un CGM durante al menos tres meses
- Estar dispuesto a que los niveles de glucosa en sangre se manipulen en niveles de glucosa altos y bajos durante los días en la clínica si se considera apropiado según el protocolo basado en el uso de insulina.
- Estar dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas clínicas durante las cuales se insertará una línea venosa para la toma de muestras de sangre, el uso de sensores CGM durante todo el estudio, la realización de pruebas de glucosa en la yema del dedo para el autocontrol y la calibración, y el mantenimiento de un diario de actividades.
- Esté dispuesto a usar dos dispositivos CGM en investigación.
- Firmar formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
• Alergia conocida a los adhesivos de grado médico
- Imágenes por resonancia magnética (IRM) programadas durante el período de uso del sensor CGM
- Personas con diabetes tipo 2 que usan dieta y ejercicio solo para el control de la diabetes
- Usó un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Hematocrito < 32% (obtenido durante el cribado)
- Venas inadecuadas (en opinión del investigador) o contraindicación conocida para la colocación de una vía periférica dedicada para la extracción de sangre venosa
- Arteriopatía coronaria sintomática con antecedentes de angina o antecedentes de infarto de miocardio o intervención coronaria (p. ej., angioplastia coronaria transluminal percutánea [PTCA], colocación de stent) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en los últimos seis meses
- Diagnóstico de las siguientes neuropatías autonómicas diabéticas: hipotensión ortostática, anomalías del ritmo cardíaco, gastroparesia
- Incidente cerebrovascular en los últimos seis meses
- Antecedentes o presencia de eccema, psoriasis, dermatitis atópica o de contacto
- Embarazo al inicio del estudio.
- Uso actual o exposición dentro de una semana a medicamentos tópicos en los sitios de inserción propuestos
- Trastorno convulsivo (epilepsia)
- Neoplasia maligna en los últimos cinco años, excepto cánceres de piel de células basales o de células escamosas
- Operación quirúrgica mayor dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Otras condiciones médicas que plantearían problemas de seguridad, interferirían con la realización del estudio o comprometerían seriamente la integridad del estudio (el investigador o la persona designada documentarán claramente el motivo de la exclusión)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
GLUCODAY21
Sujetos de estudio para el estudio de 21 días
|
21 días de desgaste CGM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Funcionalidad del CGM de 21 días El objetivo secundario es: -Evaluar la uniformidad del rendimiento del CGM WaveForm GlucoMmen Day Cascade durante 21 días.
Periodo de tiempo: 21 días
|
Evaluar la viabilidad de un sistema MCG de 21 días de duración. El objetivo secundario es: -Evaluar la uniformidad del rendimiento del CGM WaveForm GlucoMmen Day Cascade durante 21 días. Evaluar la viabilidad de un sistema MCG de 21 días de duración. |
21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de Uniformidad
Periodo de tiempo: De 15 a 21 días
|
Evaluar la uniformidad del rendimiento del CGM WaveForm GlucoMen Day Cascade durante 21 días.
|
De 15 a 21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PR-19-0037
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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