Glucomen Day Cascade CGM System 21-dagers slitasjestudie (GLUCODAY21)
12. juli 2022 oppdatert av: WaveForm Technologies Inc.
GlucoMen Day Cascade CGM 21-dagers studie
Vurdering av 21-dagers CGM-slitasjeperiode
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enkeltstedsstudien vil inkludere 10 forsøkspersoner som skal bruke to CGM-er i 21 dager.
På dag 1, 5, 10, 15 og 21 vil forsøkspersonene være på klinikken for 12 timers testing med YSI-blodsukkermålinger tatt hvert 15. minutt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med type I og type II diabetes
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Diagnose av type 1 eller type 2 (ved insulinbehandling) diabetes mellitus i minst 6 måneder
- 18 år eller eldre
- For tiden selvovervåkende kapillærblodsukker (i gjennomsnitt minst tre ganger per dag eller mer) eller på en CGM i minst tre måneder
- Vær villig til å få blodsukkernivåer manipulert til høye og lave glukosenivåer i løpet av klinikkdagene hvis det anses hensiktsmessig i henhold til protokollen basert på insulinbruk.
- Villig til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle klinikkbesøk der en venøs linje vil bli satt inn for blodprøvetaking, bære CGM-sensorer for hele studien, utføre fingertuppglukosetester for egenkontroll og kalibrering, og føre dagbok over aktiviteter.
- Vær villig til å bruke to undersøkende CGM-enheter.
- Signer informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
• Kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet
- Magnetisk resonansavbildning (MRI) planlagt under bruksperioden for CGM-sensoren
- Personer med type 2-diabetes bruker kosthold og trening kun for diabetesbehandling
- Brukte et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studiestart
- Hematokrit < 32 % (oppnådd under screening)
- Utilstrekkelige vener (etter etterforskerens mening) eller kjent kontraindikasjon for plassering av en dedikert perifer linje for uttak av venøst blod
- Symptomatisk koronarsykdom med en historie med angina, eller historie med et hjerteinfarkt eller koronar intervensjon (f.eks. perkutan transluminal koronar angioplastikk [PTCA], stentplassering) eller koronar bypassgraft (CABG) i løpet av de siste seks månedene
- Diagnose av følgende diabetiske autonome nevropatier: ortostatisk hypotensjon, hjertefrekvensanomalier, gastroparese
- Cerebrovaskulær hendelse de siste seks månedene
- Anamnese eller tilstedeværelse av eksem, psoriasis, atopisk eller kontakteksem
- Graviditet ved studiestart.
- Nåværende bruk eller innen én ukes eksponering for aktuelle medisiner på de foreslåtte innsettingsstedene
- Anfallsforstyrrelse (epilepsi)
- Malignitet i løpet av de siste fem årene, unntatt hudkreft i basalceller eller plateepitel
- Større kirurgisk inngrep innen 30 dager før screening
- Andre medisinske tilstander som kan utgjøre sikkerhetsproblemer, forstyrre studiegjennomføring eller alvorlig kompromittere studieintegriteten (årsaken til ekskludering vil bli tydelig dokumentert av etterforsker eller utpekt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GLUCODAY21
Studieemner for 21-dagers studium
|
21 dager med CGM-slitasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
21-dagers CGM-funksjonalitet Det sekundære målet er: -Å evaluere ensartetheten i ytelsen til WaveForm GlucoMmen Day Cascade CGM over 21 dager.
Tidsramme: 21 dager
|
For å evaluere gjennomførbarheten av et 21-dagers slitasje CGM-system. Det sekundære målet er: -For å evaluere enhetligheten i ytelsen til WaveForm GlucoMmen Day Cascade CGM over 21 dager. For å evaluere gjennomførbarheten av et 21-dagers slitasje CGM-system. |
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av enhetlighet
Tidsramme: Fra 15 til 21 dager
|
For å evaluere enhetligheten i ytelsen til WaveForm GlucoMen Day Cascade CGM over 21 dager.
|
Fra 15 til 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PR-19-0037
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .