Glucomen Day Cascade CGM System 21-dniowe badanie zużycia (GLUCODAY21)
12 lipca 2022 zaktualizowane przez: WaveForm Technologies Inc.
GlucoMen Day Cascade CGM 21-dniowe badanie
Ocena 21-dniowego okresu noszenia CGM
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe badanie obejmie 10 osób, które będą nosić dwa CGM przez 21 dni.
W dniach 1, 5, 10, 15 i 21 uczestnicy będą przebywać w klinice przez 12 godzin, wykonując pomiary stężenia glukozy we krwi YSI co 15 minut.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z cukrzycą typu I i typu II
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 (w trakcie insulinoterapii) od co najmniej 6 miesięcy
- 18 lat lub więcej
- Obecnie samokontrola stężenia glukozy we krwi włośniczkowej (średnio co najmniej trzy razy dziennie lub częściej) lub CGM przez co najmniej trzy miesiące
- Być gotowym na zmianę poziomu glukozy we krwi na wysoki i niski poziom glukozy podczas dni w klinice, jeśli zostanie to uznane za stosowne zgodnie z protokołem opartym na stosowaniu insuliny.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice, podczas których zostanie wprowadzona linia żylna w celu pobrania krwi, noszenia czujników CGM przez całe badanie, wykonywania pomiarów glukozy z opuszki palca w celu samokontroli i kalibracji oraz prowadzenia dziennika czynności.
- Bądź gotów nosić dwa testowe urządzenia CGM.
- Podpisz formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
• Znana alergia na kleje klasy medycznej
- Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zaplanowane w okresie noszenia czujnika CGM
- Osoby z cukrzycą typu 2 stosujące dietę i ćwiczenia fizyczne wyłącznie w celu leczenia cukrzycy
- Zażył badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Hematokryt < 32% (uzyskany podczas skriningu)
- Niewystarczające żyły (w opinii badacza) lub znane przeciwwskazania do założenia dedykowanej linii obwodowej do pobierania krwi żylnej
- Objawowa choroba wieńcowa z dławicą piersiową w wywiadzie lub zawał mięśnia sercowego lub interwencja wieńcowa (np. przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa [PTCA], umieszczenie stentu) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Diagnostyka autonomicznych neuropatii cukrzycowych: niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia rytmu serca, gastropareza
- Incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Historia lub obecność wyprysku, łuszczycy, atopowego lub kontaktowego zapalenia skóry
- Ciąża na początku badania.
- Bieżące stosowanie lub ekspozycja na miejscowe leki w ciągu jednego tygodnia w proponowanych miejscach wkłucia
- Zaburzenia napadowe (padaczka)
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- Duża operacja chirurgiczna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Inne stany medyczne, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa, zakłócać prowadzenie badania lub poważnie zagrażać integralności badania (powód wykluczenia zostanie wyraźnie udokumentowany przez badacza lub osobę wyznaczoną)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
GLUKODA21
Tematy badań na 21-dniowe badanie
|
21 dni noszenia CGM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność 21-dniowego CGM Drugim celem jest: -Ocena jednorodności działania WaveForm GlucoMmen Day Cascade CGM w ciągu 21 dni.
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ocena wykonalności 21-dniowego systemu CGM. Celem drugorzędnym jest: -Aby ocenić jednolitość działania CGM WaveForm GlucoMmen Day Cascade w ciągu 21 dni. Ocena wykonalności 21-dniowego systemu CGM. |
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jednorodności
Ramy czasowe: Od 15 do 21 dni
|
Ocena jednorodności działania CGM WaveForm GlucoMen Day Cascade w ciągu 21 dni.
|
Od 15 do 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-19-0037
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .