Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glucomen Day Cascade CGM System 21denní studie opotřebení (GLUCODAY21)

12. července 2022 aktualizováno: WaveForm Technologies Inc.

GlucoMen Day Cascade CGM 21denní studie

Posouzení 21denní doby opotřebení CGM

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednomístná studie bude zahrnovat 10 subjektů, které budou nosit dvě CGM po dobu 21 dnů. V den 1, 5, 10, 15 a 21 budou subjekty na klinice po dobu 12 hodin testování s měřením glykémie YSI každých 15 minut.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital "Sveti Duh"
  • Slovinsko
      • Novo Mesto, Slovinsko
        • Miremo, d.o.o

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby s diabetem typu I a typu II

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (při léčbě inzulínem) po dobu nejméně 6 měsíců

    • 18 let nebo starší
    • V současné době sebemonitoring glukózy v kapilární krvi (v průměru alespoň třikrát denně nebo více) nebo na CGM po dobu alespoň tří měsíců
    • Buďte ochotni nechat upravit hladiny glukózy v krvi na vysoké a nízké hladiny glukózy během klinických dnů, pokud to bude podle protokolu založeného na použití inzulínu považováno za vhodné.
    • Ochota dodržovat všechny postupy studie, včetně účasti na všech návštěvách kliniky, během kterých bude zavedena žilní hadička pro odběr krve, nošení CGM senzorů po celou dobu studie, provádění testů glykémie na konečcích prstů pro sebemonitorování a kalibraci a vedení deníku činností.
    • Buďte ochotni nosit dvě výzkumná zařízení CGM.
    • Podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • • Známá alergie na lékařská lepidla

    • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) naplánované během období opotřebení senzoru CGM
    • Osoby s diabetem 2. typu používající dietu a cvičení pouze k léčbě diabetu
    • Použil testovaný lék během 30 dnů před vstupem do studie
    • Hematokrit < 32 % (získaný během screeningu)
    • Neadekvátní žíly (podle názoru zkoušejícího) nebo známá kontraindikace umístění vyhrazené periferní linky pro odběr žilní krve
    • Symptomatické onemocnění koronárních tepen s anamnézou anginy pectoris nebo anamnézou infarktu myokardu nebo koronární intervence (např. perkutánní transluminální koronární angioplastika [PTCA], umístění stentu) nebo bypassu koronární tepny (CABG) během posledních šesti měsíců
    • Diagnostika následujících diabetických autonomních neuropatií: ortostatická hypotenze, anomálie srdeční frekvence, gastroparéza
    • Cévní mozková příhoda za posledních šest měsíců
    • Anamnéza nebo přítomnost ekzému, psoriázy, atopické nebo kontaktní dermatitidy
    • Těhotenství na začátku studie.
    • Současné použití nebo během jednoho týdne expozice topickým lékům v navrhovaných místech zavedení
    • Záchvatová porucha (epilepsie)
    • Malignita během posledních pěti let, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
    • Velká chirurgická operace do 30 dnů před screeningem
    • Jiné zdravotní stavy, které by mohly vyvolávat obavy o bezpečnost, narušovaly by průběh studie nebo vážně narušovaly integritu studie (důvod vyloučení bude jasně zdokumentován zkoušejícím nebo pověřenou osobou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
GLUCODAY21
Studijní předměty pro 21denní studium
Přístroj: Cascade CGM
21 dní nošení CGM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost 21denní CGM Sekundárním cílem je: -Vyhodnotit jednotnost výkonu WaveForm GlucoMmen Day Cascade CGM během 21 dnů.
Časové okno: 21 dní

Vyhodnotit proveditelnost 21denního systému CGM opotřebení.

Sekundárním cílem je:

-Vyhodnotit jednotnost výkonu WaveForm GlucoMmen Day Cascade CGM během 21 dnů.

Vyhodnotit proveditelnost 21denního systému CGM opotřebení.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení uniformity
Časové okno: Od 15 do 21 dnů
Vyhodnotit jednotnost výkonu WaveForm GlucoMen Day Cascade CGM během 21 dnů.
Od 15 do 21 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

WaveForm Technologies Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PR-19-0037

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cascade CGM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit