Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glucomen Day Cascade CGM System 21-dages slidundersøgelse (GLUCODAY21)

12. juli 2022 opdateret af: WaveForm Technologies Inc.

GlucoMen Day Cascade CGM 21-dages undersøgelse

Vurdering af 21-dages CGM-slidperiode

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltstedsundersøgelse vil omfatte 10 forsøgspersoner, som vil bære to CGM'er i 21 dage. På dag 1, 5, 10, 15 og 21 vil forsøgspersoner være i klinikken i 12 timers test med YSI-blodsukkermålinger hvert 15. minut.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital "Sveti Duh"
  • Slovenien
      • Novo Mesto, Slovenien
        • Miremo, d.o.o

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med type I og type II diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Diagnose af type 1 eller type 2 (ved insulinbehandling) diabetes mellitus i mindst 6 måneder

    • 18 år eller ældre
    • I øjeblikket selvmonitorerende kapillær blodsukker (i gennemsnit mindst tre gange om dagen eller mere) eller på en CGM i mindst tre måneder
    • Vær villig til at få blodsukkerniveauer manipuleret til høje og lave glucoseniveauer i løbet af klinikdagene, hvis det anses for passende i henhold til protokollen baseret på insulinbrug.
    • Er villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle klinikbesøg, hvor der vil blive indsat en veneledning til blodprøvetagning, bære CGM-sensorer for hele undersøgelsen, udføre fingerspidsglukosetest til selvmonitorering og kalibrering og føre en dagbog over aktiviteter.
    • Vær villig til at bære to undersøgelses-CGM-enheder.
    • Underskriv informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • • Kendt allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet

    • Magnetic Resonance Imaging (MRI) planlagt under CGM-sensorens slidperiode
    • Personer med type 2-diabetes bruger kun diæt og motion til diabetesbehandling
    • Brugte et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart
    • Hæmatokrit < 32 % (opnået under screening)
    • Utilstrækkelige vener (efter efterforskerens mening) eller kendt kontraindikation for placering af en dedikeret perifer linje til venøs blodabstinens
    • Symptomatisk koronararteriesygdom med en historie med angina, eller historie med et myokardieinfarkt eller koronar intervention (f.eks. perkutan transluminal koronar angioplastik [PTCA], stentplacering) eller koronararterie-bypassgraft (CABG) inden for de seneste seks måneder
    • Diagnose af følgende diabetiske autonome neuropatier: ortostatisk hypotension, hjertefrekvensanomalier, gastroparese
    • Cerebrovaskulær hændelse inden for de seneste seks måneder
    • Anamnese eller tilstedeværelse af eksem, psoriasis, atopisk eller kontakteksem
    • Graviditet ved studiestart.
    • Nuværende brug eller inden for en uges eksponering for topisk medicin på de foreslåede indsættelsessteder
    • Anfaldsforstyrrelse (epilepsi)
    • Malignitet inden for de seneste fem år, undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft
    • Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening
    • Andre medicinske tilstande, der ville give anledning til sikkerhedsproblemer, forstyrre undersøgelsens udførelse eller alvorligt kompromittere undersøgelsens integritet (årsagen til udelukkelsen vil være klart dokumenteret af investigator eller udpeget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GLUCODAY21
Undersøg emner til 21-dages studie
Enhed: Cascade CGM
21 dages CGM-slid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
21-dages CGM-funktionalitet Det sekundære mål er: -At evaluere ensartetheden af ​​ydeevnen af ​​WaveForm GlucoMmen Day Cascade CGM over 21 dage.
Tidsramme: 21 dage

For at evaluere gennemførligheden af ​​et 21-dages slid CGM-system.

Det sekundære mål er:

-At evaluere ensartetheden af ​​ydeevnen af ​​WaveForm GlucoMmen Day Cascade CGM over 21 dage.

For at evaluere gennemførligheden af ​​et 21-dages slid CGM-system.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ensartethed
Tidsramme: Fra 15 til 21 dage
For at evaluere ensartetheden af ​​ydeevnen af ​​WaveForm GlucoMen Day Cascade CGM over 21 dage.
Fra 15 til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

WaveForm Technologies Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-19-0037

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cascade CGM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner