Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glucomen Day Cascade CGM -järjestelmän 21 päivän kulumistutkimus (GLUCODAY21)

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: WaveForm Technologies Inc.

GlucoMen Day Cascade CGM 21 päivän tutkimus

Arvio 21 päivän CGM-kulumisjaksosta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yksittäinen tutkimus sisältää 10 henkilöä, jotka käyttävät kahta CGM:ää 21 päivän ajan. Päivänä 1, 5, 10, 15 ja 21 koehenkilöä testataan klinikalla 12 tunnin ajan YSI-verensokerimittauksilla 15 minuutin välein.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital "Sveti Duh"
  • Slovenia
      • Novo Mesto, Slovenia
        • Miremo, d.o.o

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on tyypin I ja tyypin II diabetes

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Tyypin 1 tai tyypin 2 (insuliinihoidossa) diabetes mellitus vähintään 6 kuukauden ajan

    • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
    • Tällä hetkellä itseseuraava kapillaariverensokeria (keskimäärin vähintään kolme kertaa päivässä tai useammin) tai CGM:llä vähintään kolmen kuukauden ajan
    • Ole valmis manipuloimaan verenglukoositasoja korkeaksi ja matalaksi glukoositasoksi klinikan päivinä, jos se katsotaan sopivaksi insuliinin käyttöön perustuvan protokollan mukaisesti.
    • Halukas noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin klinikkakäynneille, joiden aikana asetetaan laskimolinja verinäytteitä varten, CGM-anturien käyttäminen koko tutkimuksen ajan, sormenpään glukoositestien tekeminen itsevalvontaa ja kalibrointia varten sekä aktiviteettipäiväkirjan pitäminen.
    • Ole valmis käyttämään kahta tutkittavaa CGM-laitetta.
    • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • • Tunnettu allergia lääketieteellisille liimoille

    • Magneettiresonanssikuvaus (MRI) ajoitettu CGM-anturin kulumisjaksolle
    • Tyypin 2 diabetesta sairastavat, jotka käyttävät ruokavaliota ja liikuntaa vain diabeteksen hoitoon
    • Käytti tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
    • Hematokriitti < 32 % (saatu seulonnan aikana)
    • Puutteelliset suonet (tutkijan mielestä) tai tiedossa olevan vasta-aihe erillisen perifeerisen linjan sijoittamiselle laskimoveren ottoa varten
    • Oireinen sepelvaltimotauti, jolla on aiemmin ollut angina pectoris tai sydäninfarkti tai sepelvaltimointerventio (esim. perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia [PTCA], stentin asennus) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) viimeisen kuuden kuukauden aikana
    • Diabeettisten autonomisten neuropatioiden diagnoosi: ortostaattinen hypotensio, sykehäiriöt, gastropareesi
    • Aivoverenkiertohäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana
    • Ekseeman, psoriaasin, atooppisen tai kosketusihottuman historia tai esiintyminen
    • Raskaus tutkimuksen alussa.
    • Nykyinen käyttö tai viikon sisällä altistuminen paikallisille lääkkeille ehdotetuissa asennuskohdissa
    • Kohtaushäiriö (epilepsia)
    • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
    • Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa
    • Muut sairaudet, jotka aiheuttaisivat turvallisuusongelmia, häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai vaarantavat vakavasti tutkimuksen eheyden (tutkija tai nimetty henkilö dokumentoi selvästi poissulkemisen syyn)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
GLUKODAY21
Oppiaineet 21 päivän opiskelulle
Laite: Kaskadi CGM
21 päivää CGM-käyttöä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
21 päivän CGM-toiminnallisuus Toissijainen tavoite on: -Arvioida WaveForm GlucoMmen Day Cascade CGM:n suorituskyvyn tasaisuus 21 päivän aikana.
Aikaikkuna: 21 päivää

Arvioida 21 päivää kestävän CGM-järjestelmän toteutettavuutta.

Toissijainen tavoite on:

-Arvioida WaveForm GlucoMmen Day Cascade CGM:n suorituskyvyn yhtenäisyyttä 21 päivän aikana.

Arvioida 21 päivää kestävän CGM-järjestelmän toteutettavuutta.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasaisuuden arviointi
Aikaikkuna: 15-21 päivää
Arvioida WaveForm GlucoMen Day Cascade CGM:n suorituskyvyn yhtenäisyyttä 21 päivän aikana.
15-21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

WaveForm Technologies Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR-19-0037

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaskadi CGM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa