Étude d'usure sur 21 jours du système Glucomen Day Cascade CGM (GLUCODAY21)
12 juillet 2022 mis à jour par: WaveForm Technologies Inc.
GlucoMen Day Cascade CGM Étude de 21 jours
Évaluation de la période de port du CGM de 21 jours
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude à site unique inclura 10 sujets qui porteront deux CGM pendant 21 jours.
Les jours 1, 5, 10, 15 et 21, les sujets seront en clinique pour 12 heures de test avec des mesures de glycémie YSI prises toutes les 15 minutes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Personnes atteintes de diabète de type I et de type II
La description
Critère d'intégration:
• Diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2 (sous insulinothérapie) depuis au moins 6 mois
- 18 ans ou plus
- Glycémie capillaire actuellement autosurveillée (en moyenne au moins trois fois par jour ou plus) ou sous CGM depuis au moins trois mois
- Être disposé à faire manipuler les taux de glycémie en niveaux de glucose élevés et faibles pendant les jours de clinique si cela est jugé approprié selon le protocole basé sur l'utilisation d'insuline.
- Disposé à suivre toutes les procédures d'étude, y compris assister à toutes les visites à la clinique au cours desquelles une ligne veineuse sera insérée pour le prélèvement sanguin, porter des capteurs CGM pour toute l'étude, effectuer des tests de glycémie au bout des doigts pour l'auto-surveillance et l'étalonnage, et tenir un journal des activités.
- Être prêt à porter deux dispositifs CGM expérimentaux.
- Signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
• Allergie connue aux adhésifs de qualité médicale
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) programmée pendant la période de port du capteur CGM
- Personnes atteintes de diabète de type 2 utilisant un régime alimentaire et de l'exercice uniquement pour la gestion du diabète
- A utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Hématocrite < 32 % (obtenu lors du dépistage)
- Veines inadéquates (de l'avis de l'investigateur) ou contre-indication connue à la mise en place d'une ligne périphérique dédiée au prélèvement de sang veineux
- Maladie coronarienne symptomatique avec antécédent d'angine de poitrine ou antécédent d'infarctus du myocarde ou d'intervention coronarienne (par exemple, angioplastie coronarienne transluminale percutanée [ACTP], mise en place d'un stent) ou pontage aortocoronarien (CABG) au cours des six derniers mois
- Diagnostic des neuropathies autonomes diabétiques suivantes : hypotension orthostatique, anomalies du rythme cardiaque, gastroparésie
- Incident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois
- Antécédents ou présence d'eczéma, de psoriasis, de dermatite atopique ou de contact
- Grossesse au début de l'étude.
- Utilisation actuelle ou exposition au cours d'une semaine à des médicaments topiques aux sites d'insertion proposés
- Trouble convulsif (épilepsie)
- Malignité au cours des cinq dernières années, à l'exception des cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau
- Opération chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le dépistage
- Autres conditions médicales qui poseraient des problèmes de sécurité, interféreraient avec la conduite de l'étude ou compromettraient sérieusement l'intégrité de l'étude (la raison de l'exclusion sera clairement documentée par l'investigateur ou la personne désignée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
GLUCODAY21
Sujets d'étude pour une étude de 21 jours
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21 jours d'usure CGM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnalité CGM sur 21 jours L'objectif secondaire est : -Évaluer l'uniformité des performances du WaveForm GlucoMmen Day Cascade CGM sur 21 jours.
Délai: 21 jours
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Évaluer la faisabilité d'un système CGM à port de 21 jours. L'objectif secondaire est : -Évaluer l'uniformité des performances du WaveForm GlucoMmen Day Cascade CGM sur 21 jours. Évaluer la faisabilité d'un système CGM à port de 21 jours. |
21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'uniformité
Délai: De 15 à 21 jours
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Évaluer l'uniformité des performances du WaveForm GlucoMen Day Cascade CGM sur 21 jours.
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De 15 à 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2022
Première publication (Réel)
15 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2022
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-19-0037
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .