- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05460260
Estudo de desgaste de 21 dias do sistema Glucomen Day Cascade CGM (GLUCODAY21)
Estudo de 21 dias do GlucoMen Day Cascade CGM
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 (em terapia com insulina) por pelo menos 6 meses
- 18 anos de idade ou mais
- Atualmente, automonitorando a glicemia capilar (em média, pelo menos três vezes por dia ou mais) ou em um CGM por pelo menos três meses
- Esteja disposto a ter os níveis de glicose no sangue manipulados em níveis de glicose altos e baixos durante os dias da clínica, se considerado apropriado de acordo com o protocolo baseado no uso de insulina.
- Disposto a seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas clínicas durante as quais uma linha venosa será inserida para amostragem de sangue, usar sensores CGM para todo o estudo, realizar testes de glicose na ponta do dedo para automonitoramento e calibração e manter um diário de atividades.
- Esteja disposto a usar dois dispositivos CGM investigativos.
- Assine o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
• Alergia conhecida a adesivos de grau médico
- Ressonância Magnética (MRI) agendada durante o período de uso do sensor CGM
- Pessoas com diabetes tipo 2 usando dieta e exercícios apenas para controle do diabetes
- Usou um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- Hematócrito < 32% (obtido durante a triagem)
- Veias inadequadas (na opinião do investigador) ou contraindicação conhecida para a colocação de uma linha periférica dedicada para retirada de sangue venoso
- Doença arterial coronariana sintomática com história de angina ou história de infarto do miocárdio ou intervenção coronária (por exemplo, angioplastia coronária transluminal percutânea [PTCA], colocação de stent) ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) nos últimos seis meses
- Diagnóstico das seguintes neuropatias autonômicas diabéticas: hipotensão ortostática, anomalias da frequência cardíaca, gastroparesia
- Incidente vascular cerebral nos últimos seis meses
- História ou presença de eczema, psoríase, dermatite atópica ou de contato
- Gravidez no início do estudo.
- Uso atual ou dentro de uma semana de exposição a medicamentos tópicos nos locais de inserção propostos
- Distúrbio convulsivo (epilepsia)
- Malignidade nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso
- Grande operação cirúrgica dentro de 30 dias antes da triagem
- Outras condições médicas que possam representar preocupações de segurança, interferir na condução do estudo ou comprometer seriamente a integridade do estudo (o motivo da exclusão será claramente documentado pelo investigador ou pessoa designada)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
GLUCODAY21
Assuntos de estudo para estudo de 21 dias
|
21 dias de uso CGM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionalidade CGM de 21 dias O objetivo secundário é: - Avaliar a uniformidade do desempenho do WaveForm GlucoMmen Day Cascade CGM durante 21 dias.
Prazo: 21 dias
|
Avaliar a viabilidade de um sistema CGM de desgaste de 21 dias. O objetivo secundário é: -Avaliar a uniformidade do desempenho do WaveForm GlucoMmen Day Cascade CGM durante 21 dias. Avaliar a viabilidade de um sistema CGM de desgaste de 21 dias. |
21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da Uniformidade
Prazo: De 15 a 21 dias
|
Avaliar a uniformidade do desempenho do WaveForm GlucoMen Day Cascade CGM durante 21 dias.
|
De 15 a 21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PR-19-0037
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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