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骨盤内炎症性疾患後の慢性骨盤痛に対するジンカオピアン錠の効果

2022年7月13日 更新者:Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

骨盤内炎症性疾患後の慢性骨盤痛を有する被験者におけるJincaopian錠剤の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、用量並行、プラセボ対照第II相臨床試験

この第 II 相試験では、骨盤内炎症性疾患後の慢性骨盤痛患者の治療におけるジンカオピアン錠の有効性と安全性を評価しようとしています。

調査の概要

詳細な説明

慢性骨盤痛は、骨盤内炎症性疾患の主要な後遺症であり、女性に偏って影響を与える一般的で負担が大きく、費用のかかる状態です. この多施設無作為化二重盲検用量並行プラセボ対照第II相臨床試験は、骨盤内炎症性疾患後の慢性骨盤痛患者の治療におけるJincaopian錠の有効性と安全性を評価するために設計されています。 この試験では、180 人の被験者が登録され、1:1:1 の比率で「高用量ジンカオピアン錠」群、「低用量ジンカオピアン錠」群、または「プラセボ」群のいずれかに無作為に割り付けられました。 治療期間は12週間、フォローアップ期間は4週間です。 この試験における慢性的な骨盤痛の軽減のアウトカム指標は、ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS)、修正マコーミック スケール、および SF-12 スコアです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -骨盤内炎症性疾患の慢性骨盤痛後遺症の診断基準を満たす;
  • 登録前の週の痛みの平均 VAS スコアは 4 以上です。
  • 入学時の身体徴候のマコーマック尺度は 4 ~ 12 点 (4 点と 12 点を含む) です。
  • 性生活歴のある18歳から55歳(18歳と55歳を含む)の女性。
  • この臨床試験に自発的に参加し、インフォームド コンセントを与え、インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  • 骨盤内炎症性疾患(急性発作);
  • -妊娠中または授乳中の女性、出産可能年齢の女性で、試験中および試験後3か月以内に妊娠を防ぐための効果的な対策を講じたくない;
  • 重病または外科的適応がある;
  • -以前に子宮頸部上皮内腫瘍、一次/二次月経困難症、骨盤うっ血症候群、および他の非骨盤炎症性疾患によって引き起こされる慢性骨盤痛と診断された;
  • 外陰膣カンジダ症、トリコモナス膣炎、細菌性膣炎などの特定の膣炎を合併している;
  • 婦人科腫瘍(子宮筋腫の最大直径が3cmを超える子宮筋腫および粘膜下筋腫)、子宮内膜症、腺筋症、急性子宮頸管炎、結核性骨盤内炎症性疾患、間質性膀胱炎およびその他の疾患に関連する症状;
  • -過去3か月間の子宮内器具の配置;子宮および両側付属器の欠如;
  • 導入前14日以内に関連する治療を受けたか、同様の機能と適応症を持つ薬を服用した;
  • 被験薬の成分に対するアレルギー歴がある;
  • -過去3か月以内に他の臨床試験に参加した;
  • 治験責任医師は、この臨床試験に参加するのは適切ではないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ジンカオピアン錠高用量群
患者は高用量のジンカオピアン錠 0.6g/日を 12 週間服用します。
ジンカオピアン錠 0.2g 1 回 3 回 p.o.
他の名前:
  • ZY5301
実験的:ジンカオピアン錠低用量群
患者は低用量のジンカオピアン錠 0.3g/日を 12 週間服用します。
ジンカオピアン錠 0.1g 1 回 3 回 p.o.
他の名前:
  • ZY5301
プラセボコンパレーター:プラセボ群
患者は、対応するプラセボを 12 週間受け取ります。
プラセボ tid p.o.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:ベースラインから16週間
毎日 100 mm の水平線に沿って患者の痛みの強さを (最も一般的に) 測定します。
ベースラインから16週間
修正マコーミック尺度
時間枠:ベースラインおよび 4、8、12、16 週目
4、8、12、16 週目に各グループのベースラインと比較して、身体徴候尺度の合計スコアと、腹部の圧痛、反跳痛、婦人科検査を含む各部分のスコアを評価する。
ベースラインおよび 4、8、12、16 週目
SF-12 スコア
時間枠:ベースラインおよび12週目
12週目の各グループのベースラインと比較して、患者の健康状態を評価します。
ベースラインおよび12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xiuxiang Teng、Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月19日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月13日

最初の投稿 (実際)

2022年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月13日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Z-JCP-T-II-2020-HMZC-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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