- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05460546
Effekten av Jincaopian-tabletter på kroniske bekkensmerter etter bekkenbetennelsessykdom
13. juli 2022 oppdatert av: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, doseparallell, placebokontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Jincaopian-tabletter hos personer med kroniske bekkensmerter etter bekkenbetennelsessykdom
Denne fase II-studien forsøker å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Jincaopian-tabletter i behandlingen av personer med kroniske bekkensmerter etter bekkenbetennelsessykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske bekkensmerter er den viktigste følgen av bekkenbetennelsessykdom, og det er en vanlig, tyngende og kostbar tilstand som uforholdsmessig påvirker kvinner.
Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, doseparallelle, placebokontrollerte kliniske fase II-studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Jincaopian-tabletter ved behandling av personer med kroniske bekkensmerter etter bekkenbetennelsessykdom.
I denne studien ble 180 forsøkspersoner registrert og randomisert til enten "høydose Jincaopian Tablets" gruppe, "lavdose Jincaopian Tablets" gruppe eller "placebo" gruppen i forholdet 1:1:1.
Behandlingsperioden er 12 uker og oppfølgingsperioden er 4 uker.
Resultatmålene for lindring av kronisk bekkensmerte i denne studien er smerte visuell analog skala (VAS), modifisert McCormick-skala og SF-12 Score.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfylle de diagnostiske kriteriene for kroniske bekkensmerter etterfølger av bekkenbetennelse;
- Gjennomsnittlig VAS-score for smerte i uken før registrering er ≥4;
- McCormack-skalaen for fysiske tegn ved påmelding er 4 til 12 poeng (inkludert 4 poeng og 12 poeng);
- Kvinner i alderen 18 til 55 (inkludert 18 og 55) med en historie med seksuelt liv;
- Delta frivillig i denne kliniske studien, gi informert samtykke og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- bekkenbetennelsessykdom (akutt angrep);
- Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke er villige til å iverksette effektive tiltak for å forhindre graviditet under forsøket og innen 3 måneder etter forsøket;
- Kritisk syk eller med kirurgiske indikasjoner;
- Tidligere diagnostisert med cervikal intraepitelial neoplasi, primær/sekundær dysmenoré, bekkenstasissyndrom og kroniske bekkensmerter forårsaket av andre ikke-bekkenbetennelsessykdommer;
- Komplisert med spesifikk vaginitt som vulvovaginal candidiasis, trichomonas vaginitt, bakteriell vaginose, etc.;
- Gynekologiske svulster (maksimal diameter på uterine fibroider større enn 3 cm og submukosale fibroider), endometriose, adenomyose, akutt cervicitt, tuberkuløs bekkenbetennelse, interstitiell blærebetennelse og andre sykdommer relaterte symptomer;
- Plassering av intrauterin enhet de siste 3 månedene; fravær av livmor og bilaterale vedheng;
- Mottok relatert behandling eller tok legemidler med lignende funksjoner og indikasjoner innen 14 dager før introduksjonen;
- Har en historie med allergi mot komponentene i teststoffet;
- Deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene;
- Utforskeren mener det ikke er egnet å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Jincaopian tabletter høydose gruppe
Pasienter får høydose Jincaopian-tabletter 0,6 g/dag i 12 uker.
|
Jincaopian-tabletter 0,2 g tid p.o.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Jincaopian Tabletter lavdosegruppe
Pasienter får lavdose Jincaopian-tabletter 0,3 g/dag i 12 uker.
|
Jincaopian-tabletter 0,1 g tid p.o.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasientene får en matchende placebo i 12 uker.
|
Placebo tid p.o.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
For å måle pasientens smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm horisontal linje daglig.
|
Baseline til 16 uker
|
Modifisert McCormick-skala
Tidsramme: Baseline og i uke 4, 8, 12, 16
|
For å evaluere den totale poengsummen til den fysiske tegnskalaen og poengsummen for hver del, inkludert abdominal ømhet, rebound-ømhet og gynekologisk undersøkelse sammenlignet med baseline i hver gruppe ved uke 4, 8, 12, 16.
|
Baseline og i uke 4, 8, 12, 16
|
SF-12 Score
Tidsramme: Baseline og i uke 12
|
For å evaluere helsetilstanden til pasientene sammenlignet med baseline i hver gruppe ved uke 12.
|
Baseline og i uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z-JCP-T-II-2020-HMZC-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske bekkensmerter
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike