Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Jincaopian-tabletter på kroniske bekkensmerter etter bekkenbetennelsessykdom

13. juli 2022 oppdatert av: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, doseparallell, placebokontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Jincaopian-tabletter hos personer med kroniske bekkensmerter etter bekkenbetennelsessykdom

Denne fase II-studien forsøker å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Jincaopian-tabletter i behandlingen av personer med kroniske bekkensmerter etter bekkenbetennelsessykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroniske bekkensmerter er den viktigste følgen av bekkenbetennelsessykdom, og det er en vanlig, tyngende og kostbar tilstand som uforholdsmessig påvirker kvinner. Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, doseparallelle, placebokontrollerte kliniske fase II-studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Jincaopian-tabletter ved behandling av personer med kroniske bekkensmerter etter bekkenbetennelsessykdom. I denne studien ble 180 forsøkspersoner registrert og randomisert til enten "høydose Jincaopian Tablets" gruppe, "lavdose Jincaopian Tablets" gruppe eller "placebo" gruppen i forholdet 1:1:1. Behandlingsperioden er 12 uker og oppfølgingsperioden er 4 uker. Resultatmålene for lindring av kronisk bekkensmerte i denne studien er smerte visuell analog skala (VAS), modifisert McCormick-skala og SF-12 Score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfylle de diagnostiske kriteriene for kroniske bekkensmerter etterfølger av bekkenbetennelse;
  • Gjennomsnittlig VAS-score for smerte i uken før registrering er ≥4;
  • McCormack-skalaen for fysiske tegn ved påmelding er 4 til 12 poeng (inkludert 4 poeng og 12 poeng);
  • Kvinner i alderen 18 til 55 (inkludert 18 og 55) med en historie med seksuelt liv;
  • Delta frivillig i denne kliniske studien, gi informert samtykke og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • bekkenbetennelsessykdom (akutt angrep);
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke er villige til å iverksette effektive tiltak for å forhindre graviditet under forsøket og innen 3 måneder etter forsøket;
  • Kritisk syk eller med kirurgiske indikasjoner;
  • Tidligere diagnostisert med cervikal intraepitelial neoplasi, primær/sekundær dysmenoré, bekkenstasissyndrom og kroniske bekkensmerter forårsaket av andre ikke-bekkenbetennelsessykdommer;
  • Komplisert med spesifikk vaginitt som vulvovaginal candidiasis, trichomonas vaginitt, bakteriell vaginose, etc.;
  • Gynekologiske svulster (maksimal diameter på uterine fibroider større enn 3 cm og submukosale fibroider), endometriose, adenomyose, akutt cervicitt, tuberkuløs bekkenbetennelse, interstitiell blærebetennelse og andre sykdommer relaterte symptomer;
  • Plassering av intrauterin enhet de siste 3 månedene; fravær av livmor og bilaterale vedheng;
  • Mottok relatert behandling eller tok legemidler med lignende funksjoner og indikasjoner innen 14 dager før introduksjonen;
  • Har en historie med allergi mot komponentene i teststoffet;
  • Deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene;
  • Utforskeren mener det ikke er egnet å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jincaopian tabletter høydose gruppe
Pasienter får høydose Jincaopian-tabletter 0,6 g/dag i 12 uker.
Jincaopian-tabletter 0,2 g tid p.o.
Andre navn:
  • ZY5301
Eksperimentell: Jincaopian Tabletter lavdosegruppe
Pasienter får lavdose Jincaopian-tabletter 0,3 g/dag i 12 uker.
Jincaopian-tabletter 0,1 g tid p.o.
Andre navn:
  • ZY5301
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasientene får en matchende placebo i 12 uker.
Placebo tid p.o.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline til 16 uker
For å måle pasientens smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm horisontal linje daglig.
Baseline til 16 uker
Modifisert McCormick-skala
Tidsramme: Baseline og i uke 4, 8, 12, 16
For å evaluere den totale poengsummen til den fysiske tegnskalaen og poengsummen for hver del, inkludert abdominal ømhet, rebound-ømhet og gynekologisk undersøkelse sammenlignet med baseline i hver gruppe ved uke 4, 8, 12, 16.
Baseline og i uke 4, 8, 12, 16
SF-12 Score
Tidsramme: Baseline og i uke 12
For å evaluere helsetilstanden til pasientene sammenlignet med baseline i hver gruppe ved uke 12.
Baseline og i uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Z-JCP-T-II-2020-HMZC-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske bekkensmerter

3
Abonnere