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골반 염증성 질환 후 만성 골반 통증에 대한 진차오피엔 정제의 효과

2022년 7월 13일 업데이트: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

골반 염증성 질환 후 만성 골반 통증이 있는 피험자에서 Jincaopian 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 용량 평행, 위약 대조 임상 2상 시험

이 2상 시험은 골반 염증성 질환 후 만성 골반 통증이 있는 피험자의 치료에서 Jincaopian 정제의 효능과 안전성을 평가하려고 시도합니다.

연구 개요

상세 설명

만성 골반통은 골반 염증성 질환의 주요 후유증이며 여성에게 불균형적으로 영향을 미치는 일반적이고 부담스럽고 ​​비용이 많이 드는 질환입니다. 이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 용량 병렬, 위약 대조 2상 임상 시험은 골반 염증 질환 후 만성 골반 통증이 있는 피험자의 치료에서 Jincaopian 정제의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 이 시험에서 180명의 피험자가 등록되어 "고용량 금초정" 그룹, "저용량 금초정" 그룹 또는 "위약" 그룹에 1:1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 치료기간은 12주이며 추적기간은 4주이다. 이 시험에서 만성 골반 통증 완화의 결과 측정은 통증 시각적 아날로그 척도(VAS), 수정된 McCormick 척도 및 SF-12 점수입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 골반 염증성 질환의 만성 골반통 후유증에 대한 진단 기준을 충족합니다.
  • 등록 전 주 통증의 평균 VAS 점수는 4 이상입니다.
  • 등록 당시 신체 징후의 McCormack 척도는 4~12점(4점 및 12점 포함)이며;
  • 18~55세(18~55세 포함)의 성생활력이 있는 여성
  • 이 임상 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 골반 염증성 질환(급성 발작);
  • 임부 또는 수유부, 임상시험 기간 중 및 임상시험 후 3개월 이내에 효과적인 임신 방지 조치를 취할 의지가 없는 가임기 여성
  • 위독하거나 외과적 적응증이 있는 경우
  • 이전에 다른 비골반 염증성 질환으로 인한 자궁경부 상피내 종양, 원발성/속발성 월경통, 골반 울혈 증후군 및 만성 골반통으로 진단받은 자;
  • 외음질 칸디다증, 트리코모나스 질염, 세균성 질염 등과 같은 특정 질염과 합병증;
  • 부인과 종양(자궁 섬유종의 최대 직경이 3cm 이상 및 점막하 섬유종), 자궁내막증, 자궁선근증, 급성 자궁경부염, 결핵성 골반 염증성 질환, 간질성 방광염 및 기타 질환 관련 증상;
  • 지난 3개월 동안 자궁 내 장치 배치; 자궁 및 양측 부속기의 부재;
  • 도입 전 14일 이내에 관련 치료를 받았거나 기능 및 적응증이 유사한 약물을 복용한 자
  • 테스트 약물의 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
  • 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  • 연구자는 이 임상 시험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Jincaopian 정제 고용량 그룹
환자는 12주 동안 고용량 Jincaopian 정제 0.6g/일을 받습니다.
Jincaopian 정제 0.2g tid p.o.
다른 이름들:
  • ZY5301
실험적: Jincaopian 정제 저용량 그룹
환자는 12주 동안 저용량 Jincaopian 정제 0.3g/일을 받습니다.
Jincaopian 정제 0.1g tid p.o.
다른 이름들:
  • ZY5301
위약 비교기: 위약 그룹
환자는 12주 동안 일치하는 위약을 받습니다.
위약 Tid p.o.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선에서 16주
매일 100mm 수평선을 따라 환자의 통증 강도(가장 일반적으로)를 측정합니다.
기준선에서 16주
수정된 맥코믹 척도
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16주차
4주차, 8주차, 12주차, 16주차에 신체 징후 척도의 총점과 복부 압통, 반발 압통, 부인과 검사를 포함한 각 부분의 점수를 기준선과 비교하여 평가한다.
기준선 및 4, 8, 12, 16주차
SF-12 점수
기간: 기준선 및 12주차
12주차에 각 그룹의 기준선과 비교하여 환자의 건강 상태를 평가합니다.
기준선 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Z-JCP-T-II-2020-HMZC-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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