El efecto de las tabletas de Jincaopian sobre el dolor pélvico crónico después de la enfermedad inflamatoria pélvica
13 de julio de 2022 actualizado por: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
Ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dosis paralelas y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de los comprimidos de Jincaopian en sujetos con dolor pélvico crónico después de una enfermedad pélvica inflamatoria
Este ensayo de fase II intenta evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas de Jincaopian en el tratamiento de sujetos con dolor pélvico crónico después de una enfermedad pélvica inflamatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor pélvico crónico es la principal secuela de la enfermedad pélvica inflamatoria y es una afección común, onerosa y costosa que afecta de manera desproporcionada a las mujeres.
Este ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dosis paralelas y controlado con placebo está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Jincaopian Tablets en el tratamiento de sujetos con dolor pélvico crónico después de la enfermedad pélvica inflamatoria.
En este ensayo, se inscribieron 180 sujetos y se aleatorizaron al grupo de "tabletas de Jincaopian en dosis alta", al grupo de "tabletas de Jincaopian en dosis baja" o al grupo de "placebo" en una proporción de 1:1:1.
El período de tratamiento es de 12 semanas y el período de seguimiento es de 4 semanas.
Las medidas de resultado del alivio del dolor pélvico crónico en este ensayo son la escala analógica visual (EVA) del dolor, la escala de McCormick modificada y la puntuación SF-12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de dolor pélvico crónico secuelas de la enfermedad pélvica inflamatoria;
- La puntuación media de dolor de la EVA en la semana anterior a la inscripción es ≥4;
- La escala de signos físicos de McCormack en el momento de la inscripción es de 4 a 12 puntos (incluidos 4 puntos y 12 puntos);
- Mujeres de 18 a 55 años (incluidos 18 y 55) con antecedentes de vida sexual;
- Participar voluntariamente en este ensayo clínico, dar su consentimiento informado y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- enfermedad inflamatoria pélvica (ataque agudo);
- Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a tomar medidas efectivas para prevenir el embarazo durante el ensayo y dentro de los 3 meses posteriores al ensayo;
- En estado crítico o con indicaciones quirúrgicas;
- Con diagnóstico previo de neoplasia intraepitelial cervical, dismenorrea primaria/secundaria, síndrome de estasis pélvica y dolor pélvico crónico causado por otras enfermedades inflamatorias no pélvicas;
- Complicado con vaginitis específicas como candidiasis vulvovaginal, vaginitis por tricomonas, vaginosis bacteriana, etc.;
- Tumores ginecológicos (diámetro máximo de fibromas uterinos mayores de 3 cm y fibromas submucosos), endometriosis, adenomiosis, cervicitis aguda, enfermedad inflamatoria pélvica tuberculosa, cistitis intersticial y otros síntomas relacionados con enfermedades;
- Colocación de dispositivo intrauterino en los últimos 3 meses; ausencia de útero y apéndices bilaterales;
- Recibió tratamiento relacionado o tomó medicamentos con funciones e indicaciones similares dentro de los 14 días antes de la introducción;
- Tener antecedentes de alergia a los componentes del fármaco de prueba;
- Participó en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
- El investigador cree que no es adecuado participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dosis alta de Jincaopian Tablets
Los pacientes reciben altas dosis de Jincaopian Tablets de 0,6 g/día durante 12 semanas.
|
Jincaopian Tabletas 0.2g tid p.o.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de dosis bajas de Jincaopian Tablets
Los pacientes reciben tabletas de Jincaopian en dosis bajas de 0,3 g/día durante 12 semanas.
|
Jincaopian Tabletas 0.1g tid p.o.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes reciben un placebo correspondiente durante 12 semanas.
|
Placebo tid p.o.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
|
Para medir la intensidad del dolor del paciente (más comúnmente) a lo largo de una línea horizontal de 100 mm diariamente.
|
Línea de base a 16 semanas
|
|
Escala de McCormick modificada
Periodo de tiempo: Línea de base y en las semanas 4, 8, 12, 16
|
Evaluar la puntuación total de la escala de signos físicos y las puntuaciones de cada parte, incluida la sensibilidad abdominal, la sensibilidad de rebote y el examen ginecológico, en comparación con el valor inicial en cada grupo en las semanas 4, 8, 12 y 16.
|
Línea de base y en las semanas 4, 8, 12, 16
|
|
Puntuación SF-12
Periodo de tiempo: Línea de base y en las semanas 12
|
Evaluar el estado de salud de los pacientes comparado con el basal en cada grupo a las 12 semanas.
|
Línea de base y en las semanas 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z-JCP-T-II-2020-HMZC-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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