Wpływ tabletek Jincaopian na przewlekły ból miednicy po chorobie zapalnej miednicy mniejszej
13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe do dawki, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Jincaopian u pacjentów z przewlekłym bólem miednicy po chorobie zapalnej miednicy
To badanie fazy II ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Jincaopian w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem miednicy mniejszej po chorobie zapalnej miednicy mniejszej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból miednicy jest głównym następstwem choroby zapalnej miednicy mniejszej i jest powszechnym, uciążliwym i kosztownym schorzeniem, które nieproporcjonalnie dotyka kobiety.
To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe do dawki, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Jincaopian w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem miednicy mniejszej po chorobie zapalnej miednicy mniejszej.
W tym badaniu 180 pacjentów zostało włączonych i losowo przydzielonych do grupy przyjmującej duże dawki tabletek Jincaopian, małej dawki tabletek Jincaopian lub grupy otrzymującej placebo w stosunku 1:1:1.
Okres leczenia wynosi 12 tygodni, a okres obserwacji 4 tygodnie.
Miernikami końcowymi łagodzenia przewlekłego bólu miednicy w tym badaniu są wizualna analogowa skala bólu (VAS), zmodyfikowana skala McCormicka i wynik SF-12.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne przewlekłego bólu miednicy mniejszej będącego następstwem choroby zapalnej miednicy mniejszej;
- Średnia ocena bólu VAS w tygodniu poprzedzającym włączenie do badania wynosi ≥4;
- Skala objawów fizycznych McCormacka w momencie rejestracji wynosi od 4 do 12 punktów (w tym 4 punkty i 12 punktów);
- Kobiety w wieku od 18 do 55 lat (w tym 18 i 55 lat) z historią życia seksualnego;
- Dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym, wyrażenie świadomej zgody i podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba zapalna miednicy mniejszej (ostry atak);
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą podjąć skutecznych środków zapobiegania ciąży w trakcie badania i w ciągu 3 miesięcy po badaniu;
- krytycznie chory lub ze wskazaniami chirurgicznymi;
- wcześniej zdiagnozowana śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy, pierwotne/wtórne bolesne miesiączkowanie, zespół zastoju miednicy mniejszej i przewlekły ból miednicy spowodowany innymi chorobami zapalnymi miednicy mniejszej;
- Powikłane specyficznym zapaleniem pochwy, takim jak kandydoza sromu i pochwy, rzęsistkowe zapalenie pochwy, bakteryjne zapalenie pochwy itp.;
- Guzy ginekologiczne (maksymalna średnica mięśniaków macicy powyżej 3 cm i mięśniaki podśluzówkowe), endometrioza, gruczolistość, ostre zapalenie szyjki macicy, gruźlicze zapalenie narządów miednicy mniejszej, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego i inne objawy chorobowe;
- Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy; brak macicy i obustronnych przydatków;
- Przeszedł odpowiednie leczenie lub przyjmował leki o podobnym działaniu i wskazaniach w ciągu 14 dni przed wprowadzeniem;
- Mieć historię alergii na składniki badanego leku;
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Badacz uważa, że udział w tym badaniu klinicznym nie jest odpowiedni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa dużych dawek tabletek Jincaopian
Pacjenci otrzymują duże dawki tabletek Jincaopian 0,6 g/dobę przez 12 tygodni.
|
Jincaopian tabletki 0,2 g trzy razy na dobę doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa małych dawek tabletek Jincaopian
Pacjenci otrzymują małe dawki tabletek Jincaopian 0,3 g/dobę przez 12 tygodni.
|
Jincaopian tabletki 0,1 g trzy razy dziennie doustnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci otrzymują dopasowane placebo przez 12 tygodni.
|
Placebo tid doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Do pomiaru intensywności bólu pacjenta (najczęściej) wzdłuż poziomej linii o długości 100 mm dziennie.
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Zmodyfikowana skala McCormicka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16
|
Aby ocenić całkowity wynik skali objawów fizycznych i wyniki każdej części, w tym tkliwość brzucha, tkliwość z odbicia i badanie ginekologiczne, w porównaniu z wartością wyjściową w każdej grupie w 4, 8, 12, 16 tygodniu.
|
Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16
|
|
Wynik SF-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 12. tygodniu
|
Ocena stanu zdrowia pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową w każdej grupie w 12. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa i w 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z-JCP-T-II-2020-HMZC-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .