- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05460546
Effekten av Jincaopian-tabletter på kronisk bäckensmärta efter bäckeninflammatorisk sjukdom
13 juli 2022 uppdaterad av: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dosparallell, placebokontrollerad klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Jincaopian-tabletter hos patienter med kronisk bäckensmärta efter bäckeninflammatorisk sjukdom
Denna fas II-studie försöker utvärdera effektiviteten och säkerheten av Jincaopian tabletter vid behandling av patienter med kronisk bäckensmärta efter bäckeninflammatorisk sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk bäckensmärta är den största följden av bäckeninflammatorisk sjukdom och det är ett vanligt, betungande och kostsamt tillstånd som drabbar kvinnor oproportionerligt mycket.
Denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, dosparallella, placebokontrollerade kliniska fas II-studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Jincaopian-tabletter vid behandling av patienter med kronisk bäckensmärta efter bäckeninflammatorisk sjukdom.
I denna studie inkluderades 180 försökspersoner och randomiserades till antingen "högdos Jincaopian tabletter", "lågdos Jincaopian tabletter" grupp eller "placebo" gruppen i ett förhållande på 1:1:1.
Behandlingstiden är 12 veckor och uppföljningstiden är 4 veckor.
Resultatmåtten för lindring av kronisk bäckensmärta i denna studie är smärt visuell analog skala (VAS), modifierad McCormick skala och SF-12 Score.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för kronisk bäckensmärta följder av bäckeninflammatorisk sjukdom;
- Den genomsnittliga VAS-poängen för smärta under veckan före inskrivningen är ≥4;
- McCormack-skalan av fysiska tecken vid tidpunkten för registreringen är 4 till 12 poäng (inklusive 4 poäng och 12 poäng);
- Kvinnor i åldern 18 till 55 (inklusive 18 och 55) med en historia av sexuellt liv;
- Delta frivilligt i denna kliniska prövning, ge informerat samtycke och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Bäckeninflammatorisk sjukdom (akut attack);
- Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att vidta effektiva åtgärder för att förhindra graviditet under försöket och inom 3 månader efter försöket;
- Kritiskt sjuk eller med kirurgiska indikationer;
- Tidigare diagnostiserad med cervikal intraepitelial neoplasi, primär/sekundär dysmenorré, bäckenstasissyndrom och kronisk bäckensmärta orsakad av andra icke-bäckeninflammatoriska sjukdomar;
- Komplicerat med specifik vaginit såsom vulvovaginal candidiasis, trichomonas vaginit, bakteriell vaginos, etc.;
- Gynekologiska tumörer (maximal diameter av livmoderfibroider större än 3 cm och submukosala myom), endometrios, adenomyos, akut cervicit, tuberkulös bäckeninflammatorisk sjukdom, interstitiell cystit och andra sjukdomsrelaterade symtom;
- Placering av intrauterin enhet under de senaste 3 månaderna; frånvaro av livmoder och bilaterala bihang;
- Fick relaterad behandling eller tog läkemedel med liknande funktioner och indikationer inom 14 dagar före introduktionen;
- Har en historia av allergi mot komponenterna i testläkemedlet;
- Deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna;
- Utredaren anser att det inte är lämpligt att delta i denna kliniska prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Jincaopian tabletter högdosgrupp
Patienterna får högdos Jincaopian tabletter 0,6 g/dag i 12 veckor.
|
Jincaopian tabletter 0,2g tid p.o.
Andra namn:
|
Experimentell: Jincaopian Tabletter lågdosgrupp
Patienterna får lågdos Jincaopian tabletter 0,3 g/dag i 12 veckor.
|
Jincaopian tabletter 0,1 g tid p.o.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienterna får en matchande placebo i 12 veckor.
|
Placebo tid p.o.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
|
För att mäta patientens smärtintensitet (oftast) längs en 100 mm horisontell linje dagligen.
|
Baslinje till 16 veckor
|
Modifierad McCormick-skala
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16
|
Att utvärdera totalpoängen för skalan för fysiska tecken och poängen för varje del inklusive ömhet i buken, ömhet i rebound och gynekologisk undersökning jämfört med baslinjen i varje grupp vid veckorna 4, 8, 12, 16.
|
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16
|
SF-12 poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Att utvärdera hälsotillståndet för patienterna jämfört med baslinjen i varje grupp vid vecka 12.
|
Baslinje och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2022
Första postat (Faktisk)
15 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z-JCP-T-II-2020-HMZC-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk bäckensmärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Jincaopian tabletter hög dos
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.ParexelAvslutadÄrftlig tyrosinemi, typ ISydafrika
-
Bristol-Myers SquibbIndragen
-
University of MinnesotaRekryteringFast organtransplantationFörenta staterna
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadFriska volontärer | InfluensavaccinationFörenta staterna
-
David BüchserRekrytering
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadFriska volontärer | InfluensavaccinationFörenta staterna
-
Daniel BenjaminPediatric Pharmacology Research Units NetworkAvslutadCandidiasisFörenta staterna
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadInfluensavaccinationFörenta staterna, Puerto Rico