Het effect van Jincaopian-tabletten op chronische bekkenpijn na bekkenontsteking
13 juli 2022 bijgewerkt door: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisparallelle, placebogecontroleerde klinische fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Jincaopian-tabletten te evalueren bij proefpersonen met chronische bekkenpijn na bekkenontsteking
Deze fase II-studie probeert de werkzaamheid en veiligheid van Jincaopian-tabletten te evalueren bij de behandeling van patiënten met chronische bekkenpijn na bekkenontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische bekkenpijn is het belangrijkste gevolg van bekkenontsteking en het is een veelvoorkomende, lastige en kostbare aandoening die onevenredig veel vrouwen treft.
Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-parallelle, placebo-gecontroleerde fase II klinische studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van Jincaopian-tabletten te evalueren bij de behandeling van patiënten met chronische bekkenpijn na bekkenontsteking.
In dit onderzoek werden 180 proefpersonen ingeschreven en gerandomiseerd naar de groep "hooggedoseerde Jincaopian-tabletten", de groep "laaggedoseerde Jincaopian-tabletten" of de "placebo"-groep in een verhouding van 1:1:1.
De behandelperiode is 12 weken en de nazorgperiode is 4 weken.
De uitkomstmaten van verlichting van chronische bekkenpijn in dit onderzoek zijn de Pain Visual Analog Scale (VAS), de gemodificeerde McCormick-schaal en de SF-12-score.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische bekkenpijn gevolgen van bekkenontstekingsziekte;
- De gemiddelde VAS-score van pijn in de week voor inschrijving is ≥4;
- De McCormack-schaal van fysieke tekens op het moment van inschrijving is 4 tot 12 punten (inclusief 4 punten en 12 punten);
- Vrouwen van 18 tot 55 jaar (inclusief 18 en 55) met een geschiedenis van seksueel leven;
- Neem vrijwillig deel aan deze klinische studie, geef geïnformeerde toestemming en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bekkenontstekingsziekte (acute aanval);
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek en binnen 3 maanden na het onderzoek geen effectieve maatregelen willen nemen om zwangerschap te voorkomen;
- Ernstig ziek of met chirurgische indicaties;
- Eerder gediagnosticeerd met cervicale intra-epitheliale neoplasie, primaire/secundaire dysmenorroe, bekkenstasissyndroom en chronische bekkenpijn veroorzaakt door andere niet-bekkenontstekingsziekten;
- Gecompliceerd met specifieke vaginitis zoals vulvovaginale candidiasis, trichomonas vaginitis, bacteriële vaginose, enz.;
- Gynaecologische tumoren (maximale diameter van baarmoederfibromen groter dan 3 cm en submucosale vleesbomen), endometriose, adenomyose, acute cervicitis, tuberculeuze bekkenontsteking, interstitiële cystitis en andere ziektegerelateerde symptomen;
- Plaatsing spiraaltje in de afgelopen 3 maanden; afwezigheid van baarmoeder en bilaterale aanhangsels;
- Binnen 14 dagen voor de introductie een gerelateerde behandeling hebben ondergaan of medicijnen met vergelijkbare functies en indicaties hebben gebruikt;
- Een voorgeschiedenis van allergie hebben voor de componenten van het testgeneesmiddel;
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden;
- De onderzoeker is van mening dat deelname aan deze klinische studie niet gepast is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Jincaopian Tabletten hooggedoseerde groep
Patiënten krijgen gedurende 12 weken een hoge dosis Jincaopian-tabletten van 0,6 g/dag.
|
Jincaopian-tabletten 0,2 g driemaal daags p.o.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Jincaopian-tabletten groep met lage dosis
Patiënten krijgen gedurende 12 weken een lage dosis Jincaopian-tabletten van 0,3 g/dag.
|
Jincaopian-tabletten 0,1 g driemaal daags p.o.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten krijgen gedurende 12 weken een bijpassende placebo.
|
Placebo tid p.o.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
|
Om de pijnintensiteit van de patiënt (meestal) dagelijks langs een horizontale lijn van 100 mm te meten.
|
Basislijn tot 16 weken
|
|
Gewijzigde McCormick-schaal
Tijdsspanne: Baseline en in week 4, 8, 12, 16
|
Evalueren van de totale score van de fysieke tekenschaal en de scores van elk onderdeel, inclusief abdominale gevoeligheid, rebound-gevoeligheid en gynaecologisch onderzoek vergeleken met de basislijn in elke groep in week 4, 8, 12, 16.
|
Baseline en in week 4, 8, 12, 16
|
|
SF-12-score
Tijdsspanne: Basislijn en in week 12
|
Om de gezondheidsstatus van de patiënten te evalueren in vergelijking met de basislijn in elke groep in week 12.
|
Basislijn en in week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z-JCP-T-II-2020-HMZC-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .