Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Jincaopian-tabletter på kronisk bækkensmerter efter bækkenbetændelse

13. juli 2022 opdateret af: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dosisparallel, placebokontrolleret fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Jincaopian-tabletter hos forsøgspersoner med kronisk bækkensmerter efter bækkenbetændelse

Dette fase II-forsøg forsøger at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Jincaopian-tabletter til behandling af personer med kroniske bækkensmerter efter bækkenbetændelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kroniske bækkensmerter er den største følgesygdom af bækkenbetændelse, og det er en almindelig, byrdefuld og kostbar tilstand, som uforholdsmæssigt påvirker kvinder. Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, dosisparallelle, placebokontrollerede fase II kliniske forsøg er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Jincaopian-tabletter til behandling af personer med kroniske bækkensmerter efter bækkenbetændelse. I dette forsøg blev 180 forsøgspersoner indskrevet og randomiseret til enten "højdosis Jincaopian tabletter" gruppe, "lavdosis Jincaopian tabletter" gruppe eller "placebo" gruppen i et 1:1:1 forhold. Behandlingsperioden er 12 uger og opfølgningsperioden er 4 uger. Resultatmålene for lindring af kronisk bækkensmerter i dette forsøg er smertevisuel analog skala (VAS), modificeret McCormick-skala og SF-12 Score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for kroniske bækkensmerter efterfølger af bækkenbetændelse;
  • Den gennemsnitlige VAS-score for smerte i ugen før tilmelding er ≥4;
  • McCormack-skalaen af ​​fysiske tegn på tilmeldingstidspunktet er 4 til 12 point (inklusive 4 point og 12 point);
  • Kvinder i alderen 18 til 55 (inklusive 18 og 55) med en historie med seksuelt liv;
  • Deltag frivilligt i dette kliniske forsøg, giv informeret samtykke og underskriv informeret samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bækkenbetændelse (akut angreb);
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at træffe effektive foranstaltninger for at forhindre graviditet under forsøget og inden for 3 måneder efter forsøget;
  • Kritisk syg eller med kirurgiske indikationer;
  • Tidligere diagnosticeret med cervikal intraepitelial neoplasi, primær/sekundær dysmenoré, bækkenstasesyndrom og kronisk bækkensmerter forårsaget af andre ikke-bækkenbetændelsessygdomme;
  • Kompliceret med specifik vaginitis såsom vulvovaginal candidiasis, trichomonas vaginitis, bakteriel vaginose, etc.;
  • Gynækologiske tumorer (maksimal diameter af uterine fibromer større end 3 cm og submucosale fibromer), endometriose, adenomyose, akut cervicitis, tuberkuløs bækkenbetændelse, interstitiel blærebetændelse og andre sygdomsrelaterede symptomer;
  • Placering af intrauterin enhed inden for de seneste 3 måneder; fravær af livmoder og bilaterale vedhæng;
  • Modtog relateret behandling eller tog medicin med lignende funktioner og indikationer inden for 14 dage før introduktionen;
  • Har en historie med allergi over for komponenterne i testlægemidlet;
  • Deltog i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder;
  • Investigator mener, at det ikke er egnet at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jincaopian tabletter højdosis gruppe
Patienterne får højdosis Jincaopian-tabletter 0,6 g/dag i 12 uger.
Jincaopian-tabletter 0,2 g tid p.o.
Andre navne:
  • ZY5301
Eksperimentel: Jincaopian Tabletter lavdosis gruppe
Patienterne får lavdosis Jincaopian-tabletter 0,3 g/dag i 12 uger.
Jincaopian-tabletter 0,1 g tid p.o.
Andre navne:
  • ZY5301
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienterne får en matchende placebo i 12 uger.
Placebo tid p.o.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline til 16 uger
At måle patientens smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm vandret linje dagligt.
Baseline til 16 uger
Modificeret McCormick-skala
Tidsramme: Baseline og i uge 4, 8, 12, 16
For at evaluere den samlede score for den fysiske tegnskala og scorerne for hver del, inklusive abdominal ømhed, rebound-ømhed og gynækologisk undersøgelse sammenlignet med baseline i hver gruppe i uge 4, 8, 12, 16.
Baseline og i uge 4, 8, 12, 16
SF-12 resultat
Tidsramme: Baseline og i uge 12
At evaluere patienternes helbredsstatus sammenlignet med baseline i hver gruppe i uge 12.
Baseline og i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z-JCP-T-II-2020-HMZC-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner