- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05460546
Effekten af Jincaopian-tabletter på kronisk bækkensmerter efter bækkenbetændelse
13. juli 2022 opdateret af: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dosisparallel, placebokontrolleret fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Jincaopian-tabletter hos forsøgspersoner med kronisk bækkensmerter efter bækkenbetændelse
Dette fase II-forsøg forsøger at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Jincaopian-tabletter til behandling af personer med kroniske bækkensmerter efter bækkenbetændelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske bækkensmerter er den største følgesygdom af bækkenbetændelse, og det er en almindelig, byrdefuld og kostbar tilstand, som uforholdsmæssigt påvirker kvinder.
Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, dosisparallelle, placebokontrollerede fase II kliniske forsøg er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Jincaopian-tabletter til behandling af personer med kroniske bækkensmerter efter bækkenbetændelse.
I dette forsøg blev 180 forsøgspersoner indskrevet og randomiseret til enten "højdosis Jincaopian tabletter" gruppe, "lavdosis Jincaopian tabletter" gruppe eller "placebo" gruppen i et 1:1:1 forhold.
Behandlingsperioden er 12 uger og opfølgningsperioden er 4 uger.
Resultatmålene for lindring af kronisk bækkensmerter i dette forsøg er smertevisuel analog skala (VAS), modificeret McCormick-skala og SF-12 Score.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld de diagnostiske kriterier for kroniske bækkensmerter efterfølger af bækkenbetændelse;
- Den gennemsnitlige VAS-score for smerte i ugen før tilmelding er ≥4;
- McCormack-skalaen af fysiske tegn på tilmeldingstidspunktet er 4 til 12 point (inklusive 4 point og 12 point);
- Kvinder i alderen 18 til 55 (inklusive 18 og 55) med en historie med seksuelt liv;
- Deltag frivilligt i dette kliniske forsøg, giv informeret samtykke og underskriv informeret samtykkeformularen.
Ekskluderingskriterier:
- Bækkenbetændelse (akut angreb);
- Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at træffe effektive foranstaltninger for at forhindre graviditet under forsøget og inden for 3 måneder efter forsøget;
- Kritisk syg eller med kirurgiske indikationer;
- Tidligere diagnosticeret med cervikal intraepitelial neoplasi, primær/sekundær dysmenoré, bækkenstasesyndrom og kronisk bækkensmerter forårsaget af andre ikke-bækkenbetændelsessygdomme;
- Kompliceret med specifik vaginitis såsom vulvovaginal candidiasis, trichomonas vaginitis, bakteriel vaginose, etc.;
- Gynækologiske tumorer (maksimal diameter af uterine fibromer større end 3 cm og submucosale fibromer), endometriose, adenomyose, akut cervicitis, tuberkuløs bækkenbetændelse, interstitiel blærebetændelse og andre sygdomsrelaterede symptomer;
- Placering af intrauterin enhed inden for de seneste 3 måneder; fravær af livmoder og bilaterale vedhæng;
- Modtog relateret behandling eller tog medicin med lignende funktioner og indikationer inden for 14 dage før introduktionen;
- Har en historie med allergi over for komponenterne i testlægemidlet;
- Deltog i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder;
- Investigator mener, at det ikke er egnet at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jincaopian tabletter højdosis gruppe
Patienterne får højdosis Jincaopian-tabletter 0,6 g/dag i 12 uger.
|
Jincaopian-tabletter 0,2 g tid p.o.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Jincaopian Tabletter lavdosis gruppe
Patienterne får lavdosis Jincaopian-tabletter 0,3 g/dag i 12 uger.
|
Jincaopian-tabletter 0,1 g tid p.o.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienterne får en matchende placebo i 12 uger.
|
Placebo tid p.o.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
At måle patientens smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm vandret linje dagligt.
|
Baseline til 16 uger
|
|
Modificeret McCormick-skala
Tidsramme: Baseline og i uge 4, 8, 12, 16
|
For at evaluere den samlede score for den fysiske tegnskala og scorerne for hver del, inklusive abdominal ømhed, rebound-ømhed og gynækologisk undersøgelse sammenlignet med baseline i hver gruppe i uge 4, 8, 12, 16.
|
Baseline og i uge 4, 8, 12, 16
|
|
SF-12 resultat
Tidsramme: Baseline og i uge 12
|
At evaluere patienternes helbredsstatus sammenlignet med baseline i hver gruppe i uge 12.
|
Baseline og i uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Z-JCP-T-II-2020-HMZC-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .