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L'effet des comprimés de Jincaopian sur la douleur pelvienne chronique après une maladie inflammatoire pelvienne

13 juillet 2022 mis à jour par: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai clinique de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle, à doses parallèles et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de Jincaopian chez des sujets souffrant de douleur pelvienne chronique après une maladie inflammatoire pelvienne

Cet essai de phase II tente d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de Jincaopian dans le traitement de sujets souffrant de douleurs pelviennes chroniques après une maladie inflammatoire pelvienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur pelvienne chronique est la principale séquelle de la maladie inflammatoire pelvienne et c'est une affection courante, lourde et coûteuse qui affecte de manière disproportionnée les femmes. Cet essai clinique de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle, à doses parallèles et contrôlé par placebo est conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de Jincaopian dans le traitement de sujets souffrant de douleurs pelviennes chroniques après une maladie inflammatoire pelvienne. Dans cet essai, 180 sujets ont été recrutés et randomisés dans le groupe « comprimés de Jincaopian à forte dose », le groupe « comprimés de Jincaopian à faible dose » ou le groupe « placebo » dans un rapport de 1:1:1. La période de traitement est de 12 semaines et la période de suivi est de 4 semaines. Les mesures des résultats du soulagement de la douleur pelvienne chronique dans cet essai sont l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur, l'échelle McCormick modifiée et le score SF-12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères diagnostiques des séquelles de douleur pelvienne chronique de la maladie inflammatoire pelvienne ;
  • Le score EVA moyen de la douleur dans la semaine précédant l'inscription est ≥ 4 ;
  • L'échelle McCormack des signes physiques au moment de l'inscription est de 4 à 12 points (dont 4 points et 12 points);
  • Femmes âgées de 18 à 55 ans (dont 18 et 55 ans) ayant des antécédents de vie sexuelle ;
  • Participez volontairement à cet essai clinique, donnez votre consentement éclairé et signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie inflammatoire pelvienne (attaque aiguë);
  • Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre des mesures efficaces pour prévenir une grossesse pendant l'essai et dans les 3 mois suivant l'essai ;
  • Gravement malade ou avec des indications chirurgicales ;
  • Précédemment diagnostiqué avec une néoplasie cervicale intraépithéliale, une dysménorrhée primaire/secondaire, un syndrome de stase pelvienne et des douleurs pelviennes chroniques causées par d'autres maladies inflammatoires non pelviennes ;
  • Compliqué avec des vaginites spécifiques telles que la candidose vulvo-vaginale, la vaginite à trichomonas, la vaginose bactérienne, etc. ;
  • Tumeurs gynécologiques (diamètre maximal des fibromes utérins supérieur à 3 cm et fibromes sous-muqueux), endométriose, adénomyose, cervicite aiguë, maladie inflammatoire pelvienne tuberculeuse, cystite interstitielle et autres symptômes liés aux maladies ;
  • Placement d'un dispositif intra-utérin au cours des 3 derniers mois ; absence d'utérus et d'appendices bilatéraux ;
  • A reçu un traitement connexe ou a pris des médicaments ayant des fonctions et des indications similaires dans les 14 jours précédant l'introduction ;
  • Avoir des antécédents d'allergie aux composants du médicament testé ;
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ;
  • L'investigateur estime qu'il n'est pas approprié de participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à haute dose de Jincaopian Tablets
Les patients reçoivent des comprimés de Jincaopian à forte dose de 0,6 g/jour pendant 12 semaines.
Médicament: Comprimés Jincaopian à forte dose
Jincaopian Comprimés 0,2 g tid p.o.
Autres noms:
  • ZY5301
Expérimental: Jincaopian Comprimés groupe à faible dose
Les patients reçoivent des comprimés de Jincaopian à faible dose de 0,3 g/jour pendant 12 semaines.
Médicament: Comprimés Jincaopian à faible dose
Jincaopian Comprimés 0,1 g tid p.o.
Autres noms:
  • ZY5301
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients reçoivent un placebo correspondant pendant 12 semaines.
Autre: Placebo
Placebo tid p.o.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: De base à 16 semaines
Pour mesurer quotidiennement l'intensité de la douleur du patient (le plus souvent) le long d'une ligne horizontale de 100 mm.
De base à 16 semaines
Échelle de McCormick modifiée
Délai: Au départ et aux semaines 4, 8, 12, 16
Évaluer le score total de l'échelle des signes physiques et les scores de chaque partie, y compris la sensibilité abdominale, la sensibilité au rebond et l'examen gynécologique par rapport à la ligne de base dans chaque groupe aux semaines 4, 8, 12, 16.
Au départ et aux semaines 4, 8, 12, 16
Note SF-12
Délai: Au départ et à la semaine 12
Évaluer l'état de santé des patients par rapport à la ligne de base dans chaque groupe à la semaine 12.
Au départ et à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Première publication (Réel)

15 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z-JCP-T-II-2020-HMZC-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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