Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние таблеток Jincaopian на хроническую тазовую боль после воспалительных заболеваний органов малого таза

13 июля 2022 г. обновлено: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, дозопараллельное, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности таблеток Jincaopian у субъектов с хронической тазовой болью после воспалительного заболевания органов малого таза

Это испытание фазы II пытается оценить эффективность и безопасность таблеток Jincaopian при лечении субъектов с хронической тазовой болью после воспалительного заболевания органов малого таза.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая тазовая боль является основным последствием воспалительных заболеваний органов малого таза и является распространенным, обременительным и дорогостоящим состоянием, которое непропорционально сильно влияет на женщин. Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, дозо-параллельное, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II предназначено для оценки эффективности и безопасности таблеток Jincaopian при лечении субъектов с хронической тазовой болью после воспалительного заболевания органов малого таза. В этом испытании 180 субъектов были зарегистрированы и рандомизированы либо в группу «таблетки Jincaopian с высокой дозой», либо в группу «таблеток Jincaopian с низкой дозой», либо в группу «плацебо» в соотношении 1:1:1. Период лечения составляет 12 недель, период наблюдения – 4 недели. Исходными показателями облегчения хронической тазовой боли в этом исследовании являются визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ), модифицированная шкала Маккормика и шкала SF-12.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Соответствуют диагностическим критериям хронической тазовой боли после воспалительного заболевания органов малого таза;
  • Средний балл боли по ВАШ за неделю до включения в исследование составляет ≥4;
  • Шкала Маккормака физических признаков на момент зачисления составляет от 4 до 12 баллов (в том числе 4 балла и 12 баллов);
  • Женщины в возрасте от 18 до 55 лет (в том числе 18 и 55 лет) с анамнезом половой жизни;
  • Добровольно участвовать в данном клиническом исследовании, дать информированное согласие и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Воспалительные заболевания органов малого таза (острый приступ);
  • Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не желающие принимать эффективные меры по предупреждению беременности в период исследования и в течение 3 месяцев после окончания исследования;
  • Тяжелобольные или с показаниями к хирургическому вмешательству;
  • Ранее диагностированная цервикальная интраэпителиальная неоплазия, первичная/вторичная дисменорея, синдром тазового застоя и хроническая тазовая боль, вызванная другими воспалительными заболеваниями, не относящимися к тазовым органам;
  • Осложняется специфическими вагинитами, такими как кандидозный вульвовагинит, трихомонадный вагинит, бактериальный вагиноз и др.;
  • гинекологические опухоли (максимальный диаметр миомы матки более 3 см и подслизистые миомы), эндометриоз, аденомиоз, острый цервицит, туберкулезное воспалительное заболевание органов малого таза, интерстициальный цистит и другие симптомы, связанные с заболеваниями;
  • Установка внутриматочной спирали в течение последних 3 месяцев; отсутствие матки и двусторонних придатков;
  • Получали сопутствующее лечение или принимали препараты с аналогичными функциями и показаниями в течение 14 дней до введения;
  • Наличие в анамнезе аллергии на компоненты тестируемого препарата;
  • Участвовал в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев;
  • Исследователь считает, что участие в данном клиническом испытании нецелесообразно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Jincaopian Tablets группа высоких доз
Пациенты получают высокие дозы Jincaopian Tablets 0,6 г/день в течение 12 недель.
Jincaopian Таблетки 0,2 г три раза в день перорально
Другие имена:
  • ZY5301
Экспериментальный: Jincaopian Таблетки с низкой дозировкой
Пациенты получают таблетки Jincaopian в низких дозах по 0,3 г в день в течение 12 недель.
Jincaopian Таблетки 0,1 г 3 раза в день перорально
Другие имена:
  • ZY5301
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты получают соответствующее плацебо в течение 12 недель.
Плацебо три раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Ежедневно измерять интенсивность боли у пациента (чаще всего) по горизонтальной линии длиной 100 мм.
Исходный уровень до 16 недель
Модифицированная шкала Маккормика
Временное ограничение: Исходный уровень и на 4, 8, 12, 16 неделе
Оценить общий балл по шкале физических признаков и баллы по каждой части, включая болезненность в животе, болезненность при рикошете и гинекологическое обследование, по сравнению с исходным уровнем в каждой группе на 4, 8, 12, 16 неделе.
Исходный уровень и на 4, 8, 12, 16 неделе
Оценка SF-12
Временное ограничение: Исходный уровень и на 12-й неделе
Оценить состояние здоровья пациентов по сравнению с исходным уровнем в каждой группе на 12-й неделе.
Исходный уровень и на 12-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Z-JCP-T-II-2020-HMZC-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Jincaopian Таблетки с высокой дозой

Подписаться