Die Wirkung von Jincaopian-Tabletten auf chronische Beckenschmerzen nach einer entzündlichen Beckenerkrankung
13. Juli 2022 aktualisiert von: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, dosisparallele, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Jincaopian-Tabletten bei Patienten mit chronischen Beckenschmerzen nach einer entzündlichen Beckenerkrankung
Diese Phase-II-Studie versucht, die Wirksamkeit und Sicherheit von Jincaopian-Tabletten bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Beckenschmerzen nach entzündlichen Erkrankungen des Beckens zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Unterbauchschmerzen sind die Hauptfolge einer entzündlichen Beckenerkrankung und eine häufige, belastende und kostspielige Erkrankung, von der Frauen überproportional betroffen sind.
Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, dosisparallele, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Jincaopian-Tabletten bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Beckenschmerzen nach entzündlichen Erkrankungen des Beckens bewerten.
In diese Studie wurden 180 Probanden aufgenommen und in einem Verhältnis von 1:1:1 entweder der „Hochdosis-Jincaopian-Tabletten“-Gruppe, der „Niedrigdosis-Jincaopian-Tabletten“-Gruppe oder der „Placebo“-Gruppe zugeteilt.
Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen und die Nachbeobachtungszeit 4 Wochen.
Die Ergebnismessungen zur Linderung chronischer Beckenschmerzen in dieser Studie sind die visuelle Schmerzanalogskala (VAS), die modifizierte McCormick-Skala und der SF-12-Score.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für chronische Beckenschmerzfolgen einer entzündlichen Beckenerkrankung;
- Der durchschnittliche VAS-Schmerzwert in der Woche vor der Aufnahme beträgt ≥4;
- Die McCormack-Skala der körperlichen Anzeichen zum Zeitpunkt der Einschreibung beträgt 4 bis 12 Punkte (einschließlich 4 Punkte und 12 Punkte);
- Frauen im Alter von 18 bis 55 (einschließlich 18 und 55) mit sexueller Vorgeschichte;
- Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil, geben Sie Ihre Einwilligung nach Aufklärung und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- entzündliche Beckenerkrankung (akuter Anfall);
- Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der Studie wirksame Maßnahmen zur Verhütung einer Schwangerschaft zu ergreifen;
- Schwer krank oder mit chirurgischen Indikationen;
- Zuvor diagnostiziert mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie, primärer/sekundärer Dysmenorrhoe, Beckenstauungssyndrom und chronischen Beckenschmerzen, die durch andere entzündliche Erkrankungen des Beckens verursacht wurden;
- Kompliziert mit spezifischer Vaginitis wie vulvovaginale Candidiasis, Trichomonas-Vaginitis, bakterielle Vaginose usw.;
- Gynäkologische Tumore (maximaler Durchmesser von Uterusmyomen größer als 3 cm und submuköse Myome), Endometriose, Adenomyose, akute Zervizitis, tuberkulöse entzündliche Erkrankungen des Beckens, interstitielle Zystitis und andere krankheitsbedingte Symptome;
- Platzierung des Intrauterinpessars in den letzten 3 Monaten; Fehlen von Uterus und bilateralen Anhängseln;
- Innerhalb von 14 Tagen vor der Einführung eine verwandte Behandlung erhalten oder Medikamente mit ähnlichen Funktionen und Indikationen eingenommen haben;
- eine Vorgeschichte von Allergien gegen die Bestandteile des Testarzneimittels haben;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate;
- Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es nicht geeignet ist, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Jincaopian Tablets Hochdosisgruppe
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang hochdosierte Jincaopian-Tabletten mit 0,6 g/Tag.
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Jincaopian Tabletten 0,2 g 3-mal täglich p.o.
Andere Namen:
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Experimental: Niedrigdosierte Gruppe von Jincaopian Tablets
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang niedrig dosierte Jincaopian-Tabletten mit 0,3 g/Tag.
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Jincaopian Tabletten 0,1 g 3-mal täglich p.o.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang ein passendes Placebo.
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Placebo tid p.o.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
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Tägliche Messung der Schmerzintensität des Patienten (am häufigsten) entlang einer horizontalen Linie von 100 mm.
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Baseline bis 16 Wochen
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Modifizierte McCormick-Skala
Zeitfenster: Baseline und in den Wochen 4, 8, 12, 16
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Bewertung der Gesamtpunktzahl der körperlichen Zeichenskala und der Punktzahlen jedes Teils, einschließlich abdominaler Empfindlichkeit, Rebound-Schmerz und gynäkologischer Untersuchung, verglichen mit dem Ausgangswert in jeder Gruppe in den Wochen 4, 8, 12, 16.
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Baseline und in den Wochen 4, 8, 12, 16
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SF-12-Punktzahl
Zeitfenster: Baseline und in Woche 12
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Bewertung des Gesundheitszustands der Patienten im Vergleich zum Ausgangswert in jeder Gruppe in Woche 12.
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Baseline und in Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Z-JCP-T-II-2020-HMZC-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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