L'effetto delle compresse di Jincaopian sul dolore pelvico cronico dopo la malattia infiammatoria pelvica
13 luglio 2022 aggiornato da: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, dose-parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di Jincaopian in soggetti con dolore pelvico cronico dopo malattia infiammatoria pelvica
Questo studio di fase II tenta di valutare l'efficacia e la sicurezza di Jincaopian Tablets nel trattamento di soggetti con dolore pelvico cronico dopo malattia infiammatoria pelvica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore pelvico cronico è la principale sequela della malattia infiammatoria pelvica ed è una condizione comune, gravosa e costosa che colpisce in modo sproporzionato le donne.
Questo studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, dose-parallelo, controllato con placebo è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Jincaopian Tablets nel trattamento di soggetti con dolore pelvico cronico dopo malattia infiammatoria pelvica.
In questo studio, 180 soggetti sono stati arruolati e randomizzati nel gruppo "Jincaopian Tablets ad alto dosaggio", nel gruppo "Jincaopian Tablets a basso dosaggio" o nel gruppo "placebo" in un rapporto 1:1:1.
Il periodo di trattamento è di 12 settimane e il periodo di follow-up è di 4 settimane.
Le misure di esito del sollievo dal dolore pelvico cronico in questo studio sono la scala analogica visiva del dolore (VAS), la scala McCormick modificata e il punteggio SF-12.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per le sequele del dolore pelvico cronico della malattia infiammatoria pelvica;
- Il punteggio VAS medio del dolore nella settimana prima dell'arruolamento è ≥4;
- La scala McCormack dei segni fisici al momento dell'iscrizione va da 4 a 12 punti (inclusi 4 punti e 12 punti);
- Donne di età compresa tra 18 e 55 anni (compresi 18 e 55 anni) con una storia di vita sessuale;
- Partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica, dare il consenso informato e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria pelvica (attacco acuto);
- Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non sono disposte ad adottare misure efficaci per prevenire la gravidanza durante lo studio ed entro 3 mesi dopo lo studio;
- Malato critico o con indicazioni chirurgiche;
- Precedentemente diagnosticata con neoplasia intraepiteliale cervicale, dismenorrea primaria/secondaria, sindrome da stasi pelvica e dolore pelvico cronico causato da altre malattie infiammatorie non pelviche;
- Complicato con vaginiti specifiche come candidosi vulvovaginale, vaginite da trichomonas, vaginosi batterica, ecc.;
- Tumori ginecologici (diametro massimo dei fibromi uterini superiore a 3 cm e fibromi sottomucosi), endometriosi, adenomiosi, cervicite acuta, malattia infiammatoria pelvica tubercolare, cistite interstiziale e altri sintomi correlati a malattie;
- Posizionamento del dispositivo intrauterino negli ultimi 3 mesi; assenza di utero e appendici bilaterali;
- Ricevuto trattamento correlato o assunto farmaci con funzioni e indicazioni simili entro 14 giorni prima dell'introduzione;
- Avere una storia di allergia ai componenti del farmaco in esame;
- Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
- Lo sperimentatore ritiene che non sia adatto a partecipare a questo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Jincaopian compresse gruppo ad alto dosaggio
I pazienti ricevono compresse Jincaopian ad alte dosi 0,6 g/die per 12 settimane.
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Jincaopian compresse 0,2 g tid p.o.
Altri nomi:
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Sperimentale: Jincaopian compresse gruppo a basso dosaggio
I pazienti ricevono compresse Jincaopian a basso dosaggio 0,3 g/giorno per 12 settimane.
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Jincaopian compresse 0,1 g tid p.o.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti ricevono un placebo corrispondente per 12 settimane.
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Placebo tid p.o.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
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Per misurare giornalmente l'intensità del dolore del paziente (più comunemente) lungo una linea orizzontale di 100 mm.
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Basale a 16 settimane
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Scala McCormick modificata
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 4, 8, 12, 16
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Valutare il punteggio totale della scala dei segni fisici e i punteggi di ciascuna parte, compresa la dolorabilità addominale, la dolorabilità di rimbalzo e l'esame ginecologico rispetto al basale in ciascun gruppo alle settimane 4, 8, 12, 16.
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Basale e alle settimane 4, 8, 12, 16
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Punteggio SF-12
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 12
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Per valutare lo stato di salute dei pazienti rispetto al basale in ciascun gruppo alle settimane 12.
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Basale e alle settimane 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z-JCP-T-II-2020-HMZC-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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