Jincaopian-tablettien vaikutus krooniseen lantion kipuun lantion tulehdussairauden jälkeen
keskiviikko 13. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksen kanssa samansuuntainen, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus Jincaopian-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kroonista lantion kipua lantion tulehdussairauden jälkeen
Tämä vaiheen II tutkimus yrittää arvioida Jincaopian-tablettien tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on krooninen lantion kipu lantion tulehduksellisen sairauden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen lantion kipu on lantion tulehduksellisen sairauden tärkein jälki, ja se on yleinen, raskas ja kallis sairaus, joka vaikuttaa suhteettoman paljon naisiin.
Tämä monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksen kanssa rinnakkainen, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan Jincaopian-tablettien tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on krooninen lantion kipu lantion tulehdussairauden jälkeen.
Tässä tutkimuksessa 180 koehenkilöä otettiin mukaan ja satunnaistettiin joko "suuren annoksen Jincaopian-tablettien" ryhmään, "pienen annoksen Jincaopian-tablettien" ryhmään tai "plasebo"-ryhmään suhteessa 1:1:1.
Hoitojakso on 12 viikkoa ja seurantajakso 4 viikkoa.
Kroonisen lantion kivun lievityksen tulosmittaukset tässä tutkimuksessa ovat kipu visuaalinen analoginen asteikko (VAS), modifioitu McCormick-asteikko ja SF-12 Score.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä diagnostiset kriteerit lantion tulehduksellisen sairauden kroonisen lantion kivun jälkiseurauksille;
- Keskimääräinen kivun VAS-pistemäärä viikolla ennen ilmoittautumista on ≥4;
- McCormackin fyysisten merkkien asteikko ilmoittautumishetkellä on 4–12 pistettä (mukaan lukien 4 pistettä ja 12 pistettä);
- 18–55-vuotiaat (mukaan lukien 18 ja 55-vuotiaat) naiset, joilla on ollut seksuaalista elämää;
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, anna tietoinen suostumus ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Lantion tulehduksellinen sairaus (akuutti kohtaus);
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita ryhtymään tehokkaisiin toimenpiteisiin raskauden ehkäisemiseksi tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä;
- Kriittisesti sairas tai joilla on kirurgisia indikaatioita;
- Aiemmin diagnosoitu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, primaarinen/sekundaarinen dysmenorrea, lantion staasi-oireyhtymä ja krooninen lantion kipu, joka johtuu muista ei-lantion tulehduksellisista sairauksista;
- Komplisoituu spesifiseen vaginiittiin, kuten vulvovaginaalinen kandidiaasi, trichomonas vaginitis, bakteerivaginoosi jne.;
- Gynekologiset kasvaimet (kohdun fibroidien maksimihalkaisija yli 3 cm ja limakalvon alaisia fibroidit), endometrioosi, adenomyoosi, akuutti kohdunkaulantulehdus, tuberkuloosi lantion tulehdussairaus, interstitiaalinen kystiitti ja muut sairauksiin liittyvät oireet;
- Kohdunsisäisen laitteen sijoittaminen viimeisen 3 kuukauden aikana; kohdun ja kahdenvälisten lisäkkeiden puuttuminen;
- saanut vastaavaa hoitoa tai käyttänyt lääkkeitä, joilla on samanlaiset toiminnot ja käyttöaiheet 14 päivän kuluessa ennen käyttöönottoa;
- sinulla on aiemmin ollut allergia testilääkkeen aineosille;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Tutkija uskoo, että ei ole sopivaa osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jincaopian-tabletit suuren annoksen ryhmä
Potilaat saavat suuriannoksisia Jincaopian-tabletteja 0,6 g/vrk 12 viikon ajan.
|
Jincaopian-tabletit 0,2 g tid p.o.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jincaopian-tabletit pieniannoksinen ryhmä
Potilaat saavat pieniannoksisia Jincaopian-tabletteja 0,3 g/vrk 12 viikon ajan.
|
Jincaopian-tabletit 0,1 g tid p.o.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilaat saavat vastaavaa lumelääkettä 12 viikon ajan.
|
Placebo tid p.o.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Mittaa potilaan kivun voimakkuutta (yleisimmin) 100 mm:n vaakaviivaa pitkin päivittäin.
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
Muokattu McCormick-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 12, 16
|
Arvioida fyysisen merkkiasteikon kokonaispistemäärä ja kunkin osan pisteet, mukaan lukien vatsan arkuus, rebound-arkuus ja gynekologinen tutkimus, verrattuna lähtötasoon jokaisessa ryhmässä viikoilla 4, 8, 12 ja 16.
|
Lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 12, 16
|
|
SF-12 Pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 12
|
Arvioida potilaiden terveydentila verrattuna lähtötilanteeseen jokaisessa ryhmässä viikolla 12.
|
Lähtötilanne ja viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z-JCP-T-II-2020-HMZC-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .