- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05460546
O efeito dos comprimidos de Jincaopian na dor pélvica crônica após doença inflamatória pélvica
13 de julho de 2022 atualizado por: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio clínico de Fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego, com dose paralela e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de Jincaopian em indivíduos com dor pélvica crônica após doença inflamatória pélvica
Este estudo de fase II tenta avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de Jincaopian no tratamento de indivíduos com dor pélvica crônica após doença inflamatória pélvica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pélvica crônica é a principal sequela da doença inflamatória pélvica e é uma condição comum, onerosa e cara que afeta desproporcionalmente as mulheres.
Este ensaio clínico de fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, com doses paralelas e controlado por placebo foi desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de Jincaopian no tratamento de indivíduos com dor pélvica crônica após doença inflamatória pélvica.
Neste estudo, 180 indivíduos foram inscritos e randomizados para o grupo "comprimidos Jincaopian de alta dose", grupo "comprimidos Jincaopian de baixa dose" ou grupo "placebo" em uma proporção de 1:1:1.
O período de tratamento é de 12 semanas e o período de acompanhamento é de 4 semanas.
As medidas de resultado do alívio da dor pélvica crônica neste estudo são a escala visual analógica (VAS) de dor, a escala modificada de McCormick e a pontuação SF-12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios diagnósticos para sequelas de dor pélvica crônica de doença inflamatória pélvica;
- O escore VAS médio de dor na semana anterior à inscrição é ≥4;
- A escala McCormack de sinais físicos no momento da inscrição é de 4 a 12 pontos (incluindo 4 pontos e 12 pontos);
- Mulheres de 18 a 55 anos (incluindo 18 e 55) com histórico de vida sexual;
- Participe voluntariamente deste ensaio clínico, dê consentimento informado e assine o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória pélvica (ataque agudo);
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil que não desejam tomar medidas eficazes para prevenir a gravidez durante o ensaio e dentro de 3 meses após o ensaio;
- Em estado crítico ou com indicações cirúrgicas;
- Diagnóstico prévio de neoplasia intraepitelial cervical, dismenorreia primária/secundária, síndrome de estase pélvica e dor pélvica crônica causada por outras doenças inflamatórias não pélvicas;
- Complicada com vaginite específica, como candidíase vulvovaginal, vaginite por trichomonas, vaginose bacteriana, etc.;
- Tumores ginecológicos (diâmetro máximo dos miomas uterinos maior que 3cm e miomas submucosos), endometriose, adenomiose, cervicite aguda, doença inflamatória pélvica tuberculosa, cistite intersticial e outros sintomas relacionados a doenças;
- Colocação de dispositivo intrauterino nos últimos 3 meses; ausência de útero e apêndices bilaterais;
- Recebeu tratamento relacionado ou tomou medicamentos com funções e indicações semelhantes nos 14 dias anteriores à introdução;
- Ter histórico de alergia aos componentes do medicamento em teste;
- Participou de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
- O investigador acredita que não é adequado participar neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Jincaopian Tablets grupo de alta dose
Os pacientes recebem alta dose de comprimidos Jincaopian 0,6g/dia por 12 semanas.
|
Jincaopian Comprimidos 0,2g três vezes por dia p.o.
Outros nomes:
|
Experimental: Jincaopian Tablets grupo de baixa dose
Os pacientes recebem comprimidos de Jincaopian de baixa dose 0,3 g/dia por 12 semanas.
|
Jincaopian Comprimidos 0,1 g tid p.o.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes recebem um placebo correspondente por 12 semanas.
|
Placebo tid p.o.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: Linha de base para 16 semanas
|
Para medir a intensidade da dor do paciente (mais comumente) ao longo de uma linha horizontal de 100 mm diariamente.
|
Linha de base para 16 semanas
|
Escala McCormick Modificada
Prazo: Linha de base e nas semanas 4, 8, 12, 16
|
Avaliar a pontuação total da escala de sinais físicos e as pontuações de cada parte, incluindo sensibilidade abdominal, sensibilidade rebote e exame ginecológico, em comparação com a linha de base em cada grupo nas semanas 4, 8, 12 e 16.
|
Linha de base e nas semanas 4, 8, 12, 16
|
Pontuação SF-12
Prazo: Linha de base e nas semanas 12
|
Avaliar o estado de saúde dos pacientes em comparação com a linha de base em cada grupo nas semanas 12.
|
Linha de base e nas semanas 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z-JCP-T-II-2020-HMZC-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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